PDF《建设项目基本情况》

1 建设项目基本情况 项目名称 河南金安生物技术股份有限公司高端生物诊断产品出口基地项目 建设单位 河南金安生物技术股份有限公司 法人代表 李华中 联系人 宋海燕 通讯地址 郑州经济技术开发区第八大街

160 号附

15 号厂房

4 楼 联系电话

18539494913 传真 / 邮政编码

450016 建设地点 郑州经济技术开发区巡逻通道以南、信通南街以东、乘风路以北 立项审批 部门 郑州经济技术开发区经济发 展局 批准文号 豫郑经技制造[2017]21166 建设性质 新建改扩建技改 行业类别 及代码 医疗诊断、监护及治疗设备制 造(C3581) 占地面积 (平方米) 20002.

31 绿化面积 (平方米) 2454.3 总投资 (万元)

18000 其中环保投资 (万元)

24 环保投资占总 投资比例% 0.13 评价经费 (万元) / 预期投产日期

2019 年12 月 工程内容及规模:

1、项目由来 河南金安生物技术股份有限公司成立于

2014 年7月,注册资金

1000 万元,河南金安 生物技术股份有限公司是河南金泰生物技术股份有限公司依托美国先进的生物纳米通道 技术与微生物快速培养检测技术,面向国际市场,以来料加工出口为主而成立的全资子公 司. 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、工具、材料或者其他物品,包 括所使用的软件.目前,国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本,而市场主要 集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国,其中美国的医疗器械生产和消费都 占到全球的 50%左右.从全球看,医疗器械产业的增长快于全球经济增长,具有 增长速 度快、行业规模大、医疗器械行业的发展相当稳健、医疗器械产业的集中度高 四个特点, 因此,医疗器械具有广泛的市场发展前景.在此国际市场背景下,河南金安生物技术股份 有限公司投资

18000 万元,拟建设 河南金安生物技术股份有限公司高端生物诊断产品出 口基地项目 ,主要生产产品为医疗器械类中的生物诊断产品(药敏纸片分配器、微生物

2 培养基平板),生产产品主要对外出口.拟建项目建设用地面积 20002.31m2 ,总建筑面积 47953.44m2 ,主要建设

4 层生产车间

4 栋(分别为微生物检测试剂生产车间、医疗器械生 产车间、中试车间、标准化车间)、2 层仓库

1 栋、6 层化验楼

1 栋(第一层为办公), 项目现阶段主要利用生物检测试剂生产车间、医疗器械生产车间、中试车间部分厂房生产 药敏纸片分配器、微生物培养基平板及该两种产品的小试生产.项目微生物检测试剂生产 车间、医疗器械生产车间、中试车间未利用部分及整栋标准化车间、仓库作为预留以供后 期河南金安生物技术股份有限公司分子诊断、纳米芯片等项目的实施.药敏纸片分配器、 微生物培养基平板的生产及中试生产作为本次的评价对象. 根据《产业结构调整指导目录(2011 年本)(修正)》(发改委

2013 年第

21 号令), 本项目属于鼓励类中 新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医 疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具(第三 代宫内节育器)、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产,数字化医学影像 产品及医疗信息技术的开发与应用 ,项目建设符合国家产业政策.本项目已在郑州经济 技术开发区经济发展局进行备案,备案文号为:豫郑经技制造[2017]21166(项目备案确认 书见附件 2). 本项目两种产品均属于医疗器械类中的生物诊断产品,其中微生物培养基平板属于医 疗器械类中体外诊断试剂产品,可用于微生物的培养检测;

药敏纸片分配器属于医疗器械 类中微生物药敏检测产品.经查阅《国民经济行业分类管理目录》(GB/T4754-2017), 本项目产品属于 C 制造业 第35 项 专用设备制造业 中第

358 条 医疗仪器设备及 器械制造 下的

3581 医疗诊断、监护及治疗设备制造 ;

根据《建设项目环境影响评价 分类管理名录》 (生态环境保护部第

1 号令) 中第二十四项 专用设备制造业 中第

70 条 专 用设备制造及维修 规定 有电镀或喷漆工艺且年用油性漆量(含稀释剂)10 吨及以上的 编制环境影响报告书, 其他(仅组装的除外) 编制环境影响报告表, 仅组装的 编 制环境影响登记表,项目不涉及喷漆、电镀,不属于 仅组装 类,因此,本项目应编制 环境影响报告表. 根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《中华人民共和国环境保护法》和《河南 省建设项目环境保护管理条例》等国家、地方有关环保法律法规的规定,受河南金安生物 技术股份有限公司委托(委托书见附件 1),河北正润环境科技有限公司承担了 河南金 安生物技术股份有限公司高端生物诊断产品出口基地项目 的环境影响评价工作.接受委 托后,在对现场进行踏勘、资料调查收集和对工程进行分析研究的基础上,并根据环评导 则以及相关法律法规和要求,编制了本项目的环境影响报告表.

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2、项目位置及周围环境概况

2017 年8月10 日,本项目建设单位取得了郑州市城乡规划局经济技术开发区规划分 局颁发的建设用地规划许可证(见附件 3-2),根据建设用地规划许可证,本项目用地性 质为一类工业用地,2017 年11 月7日本项目建设单位已经取得中牟县国土资源局颁发的 不动产权证书(见附件 3-1),根据该证书,本项目占地 20002.31m2 ,土地性质为工业用 地,项目占地范围为郑州经济技术开发区巡逻通道以南、信通南街(规划名信通街)以东、 乘风路以北. 项目地理坐标北纬 36.69224°, 东经 113.90364°, 项目所在区域属于经济技术开发区 综合保税区 B 区(原名为出口加工区 B 区),项目东侧为空地(已被郑州卓好仓储服务有 限公司征用),北侧为巡逻通道,西侧为信通南街(规划名信通街),南侧为乘风路,距 离本项目最近的敏感点为东侧 253m 路庄临时安置点及东侧 470m 九龙安置小区. 本项目地理位置图见附图 1,项目周边环境卫星示意图见附图 2.

3、备案相符性分析 项目建设内容与项目备案内容相符性分析见下表 1: 表1本项目建设内容与备案相符性分析情况表 项目 项目备案内容 实际建设内容 相符性 项目名称 河南金安生物技术股份有限 公司高端生物诊断产品出口 基地项目 河南金安生物技术股份有 限公司高端生物诊断产品 出口基地项目 相符 建设单位 河南金安生物技术股份有限 公司 河南金安生物技术股份有 限公司 相符 建设地点 郑州经济技术开发区巡逻通 道以南、信通南街以东、乘风 路以北 郑州经济技术开发区巡逻 通道以南、信通南街以东、 乘风路以北 相符 建设规模 投资

18000 万, 建设用地面积 20002.31m2 ,总建筑面积 42000m2 投资

18000 万, 建设用地面 积20002.31m2 , 总建筑面积 47953.4m2 项目实际建筑面积大于备案 面积, 该部分主要来自地下车 库面积的增加, 备案时为初步 计划阶段,根据进一步的设 计, 项目地下建筑面积增加停 车位以备后期发展需要 生产工艺 微生物培养基平板: 称量―配置―灭菌―灌装―晾置-包装 ―之间;

医疗器械: 零件分拣―子装配 体组装―整体组装―性能检 测―灭菌-包装―质检 微生物培养基平板: 称量― 配置―灭菌―灌装―晾置- 包装―之间;

医疗器械: 零件分拣―子装 配体组装―整体组装―性 能检测―灭菌-包装―质检 相符

4 主要设备 蠕动泵、 全自动培养基分装系 统、细菌浊度仪、工作台、流 水线传送带、手动压力机、台 式电脑、包装袋封口机、条码 标签印制机、紫外灭菌设备、 流式细胞仪、细胞计数仪、二 氧化碳培养箱、 生物安全柜等 成套设备 蠕动泵、细菌浊度仪、工作 台、流水线传送带、手动压 力机、台式电脑、包装袋封 口机、条码标签印制机、紫 外灭菌设备、流式细胞仪、 细胞计数仪、 二氧化碳培养 箱、 生物安全柜等成套设备 蠕动泵即为全自动培养基分 装设备, 可用于培养基的自动 分装,相符 备注 本项目主体工程建筑建成后可以用于分子诊断、纳米芯片、微生物检测试剂等领域产品的 生产,本次评价仅使用部分车间生产药敏纸片分配器(医疗器械)、微生物培养基平板两 种产品,其余作为预留车间以供后期建设单位分子诊断、纳米芯片等项目的实施.

4、工程内容及规模 4.1 产品方案及生产规模 项目建成后主要用于药敏纸片分配器、微生物培养基平板的生产,项目产品方案见下 表. 表2项目产品方案 序号 名称 规格/型号 单位 数量 备注

1 药敏纸片分配器 90mm 万个/a 10.1 主要由动力杆、底座、座罩、 支架及其他配件组成

2 微生物培养基平板 90mm 万个/a

2002 主要由培养基、平板壳组成 备注 其中药敏纸片分配器 0.1 万个/a、微生物培养基平板

2 万个/a 来源于中试车间;

药敏纸片分配器对 应备案工艺为医疗器械生产工艺. 药敏纸片分配器 微生物培养基平板 图1项目产品图片 产品介绍及用途:

1 药敏纸片分配器用于将微生物耐药性的药敏纸片准确放置于微生物培养基平板表 面,本项目产品应用于医疗诊断领域微生物药敏检测.

2 微生物培养基平板是指冷却凝固后的固体培养基在无菌培养皿中形成的培养基固 体平面,常被简称为培养平板(plate),是用于获得微生物纯培养的最常用的固体培养基

5 形式,常用于单孢分离,测定菌丝生长速度,观察菌落的形态,拮抗实验,测定接种空间 杂菌数等,本项目生产产品主要应用于医疗诊断领域微生物的培养检测. 4.2 工程建设内容 本项目总投资

18000 万元,占地面积 20002.31m2 ,建筑面积 47953.44m2 ,项目基本情 况见下表 3,主要经济技术指标见表 4,主要构筑物及功能见下表 5. 表3项目基本情况 序号 名称 内容 备注

1 项目名称 河南金安生物技术股份有限公司高端生物诊断产品出口 基地项目 /

2 建设单位 河南金安生物技术股份有限公司 /

3 建设性质 新建 /

4 建设地点 郑州经济技术开发区巡逻通道以南、信通南街以东、乘 风路以北 /

5 占地性质 一类工业用地 /

6 占地面积 总占地面积 27305.64m2 (考虑道路红线退让),建设用 地面积 20002.31m2 /

7 生产规模 年产药敏纸片分配器 10.1 万个,微生物培养基平板

2002 万个 /

8 总投资

18000 万元 全部为企业自筹

9 建设时间

2018 年10 月至

2019 年12 月/10 劳动定员

120 人 本项目不提供食宿

11 工作制度 年工作

300 天,每天

8 小时工作制 / 表4主要经济技术指标一览表 序号 项目 单位 数量 备注

1 项目建设用地面积 m2 20002.31 /

2 总建筑面积 m2 47953.44 /

3 地上建筑面积 m2 34775.37 / 其中微生物检测试剂车间 (微生物培养基平板车间) 建筑面积 m2 7267.67

4 层,项目使用

1 至3层,4 层为预留 诊断器械车间 (药敏分配器 车间)建筑面积 m2 7248.47

4 层,项目使用

1 至2层,3 至4层为 预留 中试车间建筑面积 m2 6375.46

4 层,项目使用

1 至2层,3 至4层为 预留 标准车间建筑面积 m2 6020.62

4 层,全部为预留 化验楼建筑面积 m2 4463.72 共6层,项目使用

1 层、5 层、6 层,2 至4层为预留化验室,1 层为办公室 仓库建筑面积 m2 3124.51

2 层,全部为预留 门卫室

1 m2 34.59

1 层 门卫室

2 m2 12.99

1 层 非机动车棚建筑面积 m2 119.96

1 层4地下建筑面积 m2 13178.07 /

6 5 绿地率 % 12.27 /

6 容积率 / 1.88 /

7 湿塘占地面积 m2

108 容积 216m3 ,主要来自屋面、地面收集 的初期雨水,湿塘水可用于日常的绿地 浇洒

8 雨水调蓄池占地面积 m2

60 容积 240m3

9 机动车停车位 个216 全部为地上

10 非机动车停车位 个180 全部为地下 表5本项目主要构筑物及其功能情况一览表 序号 主要构 筑物名 称 楼层 车间 建筑面 积(m2 ) 内容及功能 备注

1 微生物 检测试 剂车间 (4F, 微生 物培养 基平板 车间) 第一层 外包车 间2109.14 一层为微生物平板外包装及包材仓库、 冷空压机房、配套员工生活室及危废暂 存间(面积 6m2) 净化区位于第二层 十万级净化区域 400m2 , 包括:原辅材料室、1 处 洗涤灭菌室、2 处称量配 置、2 处灭菌室、1 处中检 室及配套生活区为十万级 净化车间;

万级净化区 400m2 , 包括:

1 处洗涤灭菌、2 处灌装、

1 处内包材暂存库、成品 暂存库及配套生活区 冷库:位于第三层北侧, 占地面积约 211m2 ,主要 用于微生物培养基平板产 品的冷藏. 第二层 配料分 装车间 1676.23 二层为微生物平板加工车间,包括称量 原辅材料室、2 处中检室(检验培养基 是否有气泡等)、2 处配置室、2 处洗涤 灭菌室(本项目为紫外线灭菌,分别为 培养基及内包装的灭菌)、2 处灭菌室 (配置后高压锅灭菌)2 处灌装室、1 处内包材暂存库、净皮间(去外包装)、 缓冲间、配套员工生活室及其他附属区 (走廊、电梯等) 第三层 冷库、原 辅材料 暂存库 1676.23 三层为微生物平板原辅材料仓库、包材 仓库、冷库及配套备用间 第四层 预留 1676.23 / 预留,本项目不使用 屋顶 屋顶 158.44 备用间、电梯机房 /

2 医疗器 械车间 (4F,药 敏分配 器车间) 第一层 外包................