PDF《马来西亚》

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mida.gov.my 马来西亚 医疗器械行业指南 马来西亚 你理想的经商地点 序言 马来西亚医疗器械行业指南为有意 在马来西亚医疗器械行业进行投资 的投资者提供了重要信息.指南同 时说明了在医疗器械行业建立企业 所需的各项执照和许可的申请程序 和要求. 马来西亚投资发展局(Malaysian Investment Development Authrotiy,下文简称为MIDA)是国 际贸易工业部(MITI)下属,负责 推动和协调马来西亚工业发展的主 要政府机构.MIDA为有意在马来西 亚国内制造业和服务业进行投资的 公司提供协助.MIDA在全球建立了 网络为投资者服务,共有23个海外 办事处,覆盖北美、欧洲、亚太地 区和非洲.在马里西亚国内,MIDA 在各州建立了12个分支机构,帮助 投资者实施并运营其项目.如需了 解更多马来西亚投资机会和MIDA联 络信息,请访问MIDA网站: www.mida.gov.my. 出版单位:马来西亚投资发展局 目录 马来西亚概况

2 - 马来西亚文化背景 - 主要经济指标 - 重点发展医疗卫生 行业现状

4 - 医疗器械行业 - 医疗器械的支持行业 - 区域性营运 市场

9 选择马来西亚的原因

10 马来西亚的经商成本

11 - 创办企业 - 税收 基础设施支持

14 - 高效物流与发达基础设施 - 工业园区和专业园区 在马来西亚创业

19 - 生产项目审批 - 外派人员职位审批 知识产权保护

22 医疗器械注册

23 投资激励措施

24 - 制造企业激励措施 - 高科技企业激励措施 - 战略项目激励措施 - 研发活动(R&

D)激励措施 - 首要枢纽(Principal Hub)激励措施 - 其他激励措施 实用联络信息

27 - 马来西亚投资发展局(MIDA)海外办事处 - 马来西亚投资发展局州办事处 - 马来西亚国际贸易工业部(MITI) 海外办事处 - 马来西亚对外贸易经济发展局(MATRADE)海外办事处 - 马来西亚对外贸易经济发展局州办事处 - 相关机构 目录 主要经济指数 2014年预测数据 人口 3040万 劳动人口 1430万 失业率 3.1% 国家生产总值 8281亿令吉 国家生产总值增长 4.5% - 5.5% 人均收入 34,175令吉 通膨率(CPI) 3.0% - 4.0% 出口总额(f.o.b) 7146亿令吉 进口总额(c.i.f) 6209亿令吉 数据来源: 1. 2013年统计年鉴 2. 马来西亚国家银行2013年年报 马来西亚文化背景 玻璃市 吉打 槟城 霹雳 吉兰丹 丁加奴 彭亨 柔佛 森美兰 吉隆坡 雪兰莪 马六甲 砂劳越 沙巴 马来西亚领土面积为33万252平方公里,由13个州组成,分别 是柔佛、吉打、吉兰丹、马六甲、森美兰、彭亨、霹雳、玻璃 市、槟城、沙巴、砂劳越、雪兰莪和丁加奴州.除了13个州 以外,马来西亚还有3个联邦直辖区,也就是吉隆坡、布城和 纳闽.马来西亚的首都是吉隆坡.马来西亚全国皆位于赤道地 区,日平均气温在摄氏21度到32度之间. 马来西亚是个多民族国家.最主要的民族为马来人,接下来是 华人和印度人.其他主要民族为砂劳越和沙巴原住民,包括迪 亚克族、卡达山族、巴夭族、马兰瑙族和毛律族. 马来西亚主要的出口产品为工业制成品,例如电子电气产品、 机械和电器、化学制品、塑料制品、钢铁和金属制品以及石油 产品.在2014年,工业制成品的出口份额占到了出口总额的 76.7%.进口产品则以半成品为主,例如初级和加工工业原料、 热离子管、资本货物的零配件、初级和加工燃料润滑油以及交 通设备的零配件. 马来西亚 吉隆坡

2 马来西亚概况 马来西亚的基层医疗模式 获得了世界卫生组织的肯 定,被认为是实现 全民 医疗 保障的可行系统. 随着民众富裕程度和消费 者意识的提高,马来西亚 国内对于高质量的医疗服 务需求不断增加.由于人 口变化,比如寿命的延长,以及由生活方式而引发的疾病上升,包括心血管疾病和糖尿病, 医疗卫生行业已经成为经济增长的强大引擎. 医疗卫生仍然是马来西亚政府的首要任务之一.医疗器械行业是国家 医疗卫生重点经济区(Healthcare National Key Economic Area, 简称NKEA)的重点发展行业.政府的目标是从医疗卫生NKEA中实现353 亿令吉的经济增长.NKEA将会创造更高价值的工作机会,带动基础设 施的升级,并使专家的技能和技术得到充分利用并改善病人护理的质 量. 人口统计情况――2013年 粗出生率(每千人) 17.2* 粗死亡率(每千人) 4.7* 婴儿死亡率(每千例活产儿) 6.6* 平均寿命――男性(年龄) 72.56* 平均寿命――女性(年龄) 77.18* * 2013年初步数据 重点发展 医疗卫生 医疗系统情况――2013年 注册医生数量(包括政府和私立) 46,916 医生/人口比例

633 医院数量 363* 诊所数量 13,849** 病床数量 58,145 牙科治疗椅数量 5,263*** * 包括公立医院、卫生部特殊医疗机构、非卫生部(MOH)公立医院和私立医院. ** 包括卫生部牙医诊所、卫生部流动牙医诊所(包含流动和学龄前儿童牙医团队);

卫生部 卫生所、卫生部社区诊所、卫生部妇幼保健院、卫生部流动卫生所、私营诊所和私营牙医 诊所. *** 包括卫生部牙医诊所和卫生部流动牙医诊所. 数据来源: 马来西亚卫生部,2013年12月版

3 马来西亚概况 医疗器械行业 医疗器械行业是政府计划推广和发展的新增长领域之一.在马来西 亚,医疗器械行业涵盖了范围广泛的产品和设备,包括医用检查手 套、植入式器械、整形外科设备、透析器,以及成像设备和其他可用 于医疗、牙科手术,光学手术和一般医疗保健的设备.马来西亚一直 是全球领先的医用导管、手术手套和检查手套的生产国和出口国,供 应全球80%的医用导管和60%的橡胶手套,包括医用手套. 虽然这个行业仍以生产橡胶类产品为 主,包括医用手套、医用导管和避 孕套,但已经逐渐的转向非橡胶类 的产品,也就是以塑料、硅胶和金属 合金来制造的高价值医疗设备.这些 高价值产品包括,心脏起搏器、缝合 线、骨科产品、病人监护仪、手术器 械,医用管和医用袋、医用电极、内 窥镜、透析液、医疗程序包/泌尿系 统包、输血器及放射诊断设备.除了 这些产品之外,其他的制造产品还包 括,医院的支持系统,比如医用气 体、麻醉系统、固定的手术室和检查 台和设备,以及一次性手术衣、手术 单和手术包、手术帽和口罩.医用手 套制造商也进入了更高质量、更专业 的手套生产领域,如低蛋白、无粉医用手套和防护手套. 医疗器械行业以中小型企业为主,也有一些跨国企 业.该行业是资本密集和技术密集型行业,雇员人 数超过20,400人,其中大部分是管理、专业、监督 和技术人员.目前,马来西亚有超过180家医疗器 械生产企业.大部分马来西亚国内企业生产手术和 检查用手套,而外资公司则大多生产医用手套和其 它高附加值产品,如医用导管、安全静脉套管针、 骨科产品,医用电极、透析器和隐形眼镜.

4 行业现状 马来西亚境内主要外资公司 欧洲 丹麦安保医药(Ambu) 贝朗医疗公司 Synergy Health SteriPack Kontron 马来西亚境内主要内资公司 Top Glove Corporation Bhd Hartalega Sdn Bhd Supermax Corporation Berhad Muzamal Industry Sdn Bhd LKL Advance Metaltech Sdn Bhd Vigilenz Medical Devices Sdn Bhd OSA Technology Granulab (M) Sdn Bhd Straits Orthopaedics (Mfg) Sdn Bhd Delphax Sdn Bhd Skykod Sdn Bhd Allen Healthcare Products (M) Sdn Bhd Epsilon Medical Devices Sdn Bhd Kossan Latex Industries (M) Sdn Bhd 亚洲 Medipro Meditop Sagami Hoya Lens 澳大利亚 Ansell Anersol 对于医疗器械行业来说,全球的 环境越来越具有竞争性,新产品 和创新产品正在快速开发,生产 企业正在持续扩张并进入更高价 值产品的生产领域,同时进行更 多的产品和工艺研发以及设计和 原型制作活动.企业应用更先进 的技术工艺,比如应用新材料、 更好的涂层以提升性能、增加自 动化程度和更高效的加工技术. 所进行的研发活动包括过程控制 和产品质量改善、产品开发,如 乳液配方和安全针的工艺设计. 医疗器械的支持行业 马来西亚有越来越多符合世界级 标准的供应商支持本国的医疗器 械产业.这些配套产业能够满足 医疗器械行业需求,包括: ? 机械设备(M&

E)产业 ? 工程配套产业 ? 电子制造服务产业 ? 消毒服务产业 技术进步、工艺专业化和顾客对 于更短生产时间、更快交付速度 和更低成本的要求推动马来西 亚机械设备产业不断的发展.马 来西亚机械设备专业公司,如Kobay、Genetec、LKT 、Pentamaster 和Upeca公司,都是设计工业自动 化过程的公司. 美国 视康公司 柯惠公司 Teleflex CR Bard Symmetry Medical Unomedical St. Jude Medical Accellent Mediquip

5 行业现状 心血管设备 骨科器械 体外诊断设备 医疗电子设备 ? 伤口护理产品 家居护理与个人护理产品 以满足客户的各种需求,他们构思和 建造专业自动化设备,他们还大量地 参与研发工作,按照客户制定的严格 要求来设计新的自动化程序.这些公 司为半导体和硬盘驱动器行业提供服 务,并有能力为医疗产业网服务,满 足医疗器械和药品行业的严格要求. 这些企业能够按照用户的特殊要求来 生产........