PDF《第1章— 概述》

前言 此使用说明书提供用户正确的操作指导和维护保养的信息.

了解监测知识和熟悉此血氧仪的功能特征是正确使用此器械的先决条件.在使用此设备前,请仔细阅读使用说明书. 请务必严格遵守此使用说明书中所规定的程序操作.未按照此说明书的规定使用本产品,可能会造成测量不准确、设备损坏以及人员受伤等.本公司不对未按照此使用手册的要求 操作、操作疏忽等原因而造成的安全、性能不稳定、人员受伤以及设备损坏等事件负责. 此血氧仪属医疗器械产品,可重复使用. 警告 警告由上面显示的警告符号标识. 小心爆炸.有易燃的麻醉剂或气体存在时,不要使用此血氧仪. 请不要将任何液体喷溅、倾倒、洒落到手指血氧仪及附件、连接器和开关上. 重复使用血氧探头必须每

4 个小时换一个新的位置测试.由于各人的皮肤有差异,这可能会影响皮肤上的夹持、附着效果,因此某些患者可能需要更频繁地改变探头的位置. 若皮肤经夹持、附着有变化,请将血氧探头移动到另一部分. 随着环境温度的升高,如果长时间应用感应器的部位未得到良好灌注,会严重灼伤病患皮肤.为了防止出现这种情况,请务必频繁地检查病患的应用部位.如果最初皮肤温度 不超过 35℃,则所有列出的感应器在操作时不会导致皮肤温度超过 41℃. 探头在从患者身上取下后,因为有外界光干扰,血氧仪或血氧仪上可能仍会显示数据和波形,这并不代表探头故障,但此时显示的数值不能作为临床诊断依据. 便携式电子产品和移动通讯设备会影响本产品的使用. 废弃的温度和脉搏血氧仪不可以以普通垃圾处理,须分类管理.请联系制造商授权的代表,获取正确处理此废弃设备的信息. 请参考相关临床限制文献和注意事项. 此器械不适用于治疗. 此设备的 LCD 面板含有有毒化学物质.请不要将损坏的 LCD 面板含在嘴里或吞下. 未经本公司授权请勿修改此产品. 器械中乳胶含量声明 本产品及其附件所有与人体接触的部件不含乳胶材料. 关于此使用说明书 本说明书提供给操作人员或用户阅读,通过仔细阅读此用户手册,从而正确使用此血氧仪. 产品注册信息 产品型号:AM-805 产品名称:温度和脉搏血氧仪 商品名:手指血氧仪 产品注册号:粤食药监械(准)字2013 第2211295 号(更) 产品标准号:YZB/粤1574-2012 生产许可证:粤食药监械生产许

20040991 号 注册/生产地址:深圳市龙华新区大浪办事处浪口社区大浪南路西侧 英泰隆工业区 A 栋(A 区1栋厂房)4 楼第1章― 概述 预期用途 本产品预期用于无创检测人体动脉血氧饱和度、脉率和人体温度. 关于此温度和脉搏血氧仪 本产品带有两个光源(LED 红光和 LED 红外光)和一个光学探测器.基于人体的骨骼、组织、沉积色素和静脉血管吸收的光量通常稳定,小动脉壁通常是搏动着的,在搏动过程 中吸收的光量会有变化,根据吸收光的比率可以计算出功能性血氧饱和度(SpO2).因本产品对 SpO2 的测量是依靠光源,所以周围环境的强烈光源会影响测量精度. 若测量人体温度,必须外接一个美的连指定的体温探头与主机配套使用,详见表 2. 面板按键和符号说明 温度和脉搏血氧仪所有按键描述、符号、控制、显示和指示的完整说明. 符号与标志 警告 使用和运输 大气压限制 包装未灭菌 BF 型应用部分 请查阅使用说明书 储存温度限制 本产品可重复使用 电子产品 环保使用期限 1― 菜单/电源键 6― 波形显示 2― % SpO2 显示区 7― 脉搏振幅指示图标 3― 电量显示 8― 显示方向转换键 4― 体温值显示区 9― 附件连接端口 5― 脉搏率显示区 图1:温度和脉搏血氧仪前面板和左面板

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7 操作和储存湿度 生产批号 IPX2 防水等级 与垂直方向成 15° 范围内落下的水滴 无有害的影响 生产日期 此符号表示电气和电子设备废弃物不能作为未分类的城市垃圾 进行处置,必须另行回收.依医院废品回收规定进行处理. 技术规范 脉搏和血氧饱和度 SpO2 测量范围 70% to 100% SpO2 分辨率 1% SpO2 测量精度 90% to 100% 范围:±2% 70% to 89% 范围:±3%