PDF《ICS55.020》

6 冷藏药品的贮存、养护 6.1 冷藏药品贮存的温度应符合冷藏药品说明书的要求. 6.2 贮存冷藏药品时应按冷藏药品的批号堆垛,不同批号的冷藏药品不得混垛.垛间距不小于 5cm, 与仓间墙、柱、温湿度调控设备及管道的设备间距不小于 30cm,与地面的间距不小于 10cm. 6.3 在库冷藏药品按质量状态实行色标管理,待验冷藏药品库(区)、退货冷藏药品库(区)为黄色;

合格冷藏药品库(区)、待发冷藏药品库(区)为绿色;

不合格冷藏药品库(区)为红色. 6.4 冷藏药品应进行在库养护检查并记录.发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时 送检验部门检验,并根据检验结果处理. 6.5 养护记录应保存至超过冷藏药品有效期一年以备查,记录至少保留五年.疫苗的养护记录应保存 至超过冷藏药品有效期二年以备查,记录至少保留五年. 6.6 冷藏药品贮存库应根据验证结果配置温度记录设备.

7 冷藏药品的发货 7.1 应指定符合 11.1 条件的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式. 7.2 备货、拆零、拼箱、装箱、装车应使冷藏药品处于规定的贮存温度下. 7.3 冷藏药品的发货、装载区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下或 在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它周围环境温度可能会提升的位置. 7.4 装载冷藏药品时,冷藏车或冷藏(保温)箱应预冷至符合药品贮存运输温度,应在规定时间内完 成装运,与冷藏(保温)箱配套的蓄能剂应满足冷藏药品温度的要求. 7.5 发货时应检查冷藏药品、装载环境及运输设备温度并做好记录,双方在运输交接单上 签字确认. 7.6 采用冷藏车运输时,应根据装载空间大小配置相应数量温度记录设备随货发运;

采用 冷藏(保温)箱运输时,应配备温度检测设备或材料随货发运. 7.7 冷藏药品不得直接接触控温物质,防止对药品质量造成影响. 7.8 采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品.应合理码放,药品箱的装载高度应低 于冷风机出口位置,避开回风口,与车厢内壁保持适当间距,便于气流循环.

8 冷藏药品的运输 8.1 冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量、路程远近、运输时间、贮存条件、 外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或冷藏(保温)箱运输. 8.2 采用冷藏(保温)箱运输冷藏药品时,冷藏(保温)箱上应注明贮存条件、启运时间、保温时限、 特殊注意事项或运输警示. 8.3 应制定冷藏药品发运流程.发运流程内容包括运输前通知、运输方式、线路、联系人、异常处理 方案等. GB/T

3 8.4 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的设施 设备正常并符合温度要求.在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时 报告并处置. 8.5 冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测,数据应可导出或上传且不可更改.温度记录应当随药 品移交收货方. 8.6 采用冷藏(保温)箱运输时,根据冷藏(保温)箱的性能验证结果,在冷藏(保温)箱支持的, 符合药品贮存条件的保温时间内送达. 8.7 冷藏药品运输及配送时,要在规定时限内送达,运输及配送途中不得开启冷藏(保温) 箱,确保在规定的温度范围内冷链运输及配送.