PDF《海思科医药集团股份有限公司》

证券代码:

002653 证券简称: 海思科 公告编号: 2019-014 海思科医药集团股份有限公司 关于 HSK7653 片进入 IIa 期临床研究的公告 海思科医药集团股份有限公司(以下简称"公司" )全资子公司 四川海思科制药有限公司于近日获得了天津市人民医院关于 "一项在 中国

2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片多次口服给药的多中心、 随机、 双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代/药效动力学 研究" 的临床试验快速审查意见, 可开始实施该品种 IIa 期临床研究, 现将主要相关情况公告如下:

一、基本情况 药品名称:HSK7653 片;

主要研发阶段: IIa 期临床试验;

药物临床试验批件号:2017L05011/2017L05012/2017L05013;

获得临床批件时间:2017 年11 月16 日;

累计研发支出:约4000 万元.

二、HSK7653 主要情况简介 HSK7653 片(以下简称"HSK7653" )是公司开发的全新的具有自 主知识产权的治疗

2 型糖尿病的口服药物,拟用于

2 型糖尿病治疗. 按我国药品注册管理办法规定, 其药品注册分类为化药

1 类. HSK7653 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏. 于2017 年11 月获得国家食品药品监督管理总局的 《药物临床试验批 件》 ;

2018 年5月在北京协和医院开展了Ⅰ期临床试验;

2019 年01 月IIa 期临床方案获得了天津市人民医院伦理批准, 同期召开了启动 会,并开始筛选患者.

三、IIa 期临床试验相关情况 本研究将在北京大学人民医院和天津市人民医院等 2-3 家研究 中心开展,合同研究组织是诺思格(北京)医药科技股份有限公司. 试验名称: 一项在中国

2 型糖尿病患者中评价 HSK7653 片多次口 服给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐 受性和药代/药效动力学研究. 试验设计:本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期 临床试验,计划纳入大约

48 例符合入组条件的

2 型糖尿病患者,连 续给药

12 周. 试验目的: 评价 HSK7653 在中国

2 型糖尿病患者中多次口服给药 的安全性和耐受性、药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征及 PK/PD 相关性、与基线相比空腹血糖、餐后 2h 血糖、糖化白蛋白、 HbA1c 等指标的变化值,初步评价有效性. HSK7653 作为二肽基肽酶-4(DPP-4)的长效抑制剂,可以提高 内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP)的血浆浓度,以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌,最 终改善血糖控制.临床前药代动力学和药效学研究结果均支持 HSK7653 做为长周期临床用药,这一结论在临床 I 期单次给药研究中 得到了验证,研究结果显示该品种对 DPP-4 具有较强的抑制作用,且 持续时间长,安全性好,这将大幅改善患者的便利性和依从性.

四、主要风险提示 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前 期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容 易受到一些不确定性因素的影响. 目前 HSK7653 正在进行 IIa 期临床试验, 在后期的临床研究与申 报生产过程中,可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审 要求而导致的研究失败、发补、退审等风险,敬请广大投资者谨慎决 策,注意防范投资风险. 公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义 务. 特此公告. 海思科医药集团股份有限公司董事会