PDF《出口商品技术指南》

出口商品技术指南 医疗器械 中华人民共和国商务部

2017 年11 月2前言医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品, 世界各国对医疗器械行业 的发展高度重视,尤其是发达国家,通过政策支持和鼓励占据了发展的先 机.

我国医疗器械行业通过多年的努力,也取得了长足的进步,逐渐跻身 国际医疗器械行业,从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国. 近年来随着国家经济发展 供给侧改革 战略的实施,系列支持医疗器 械产业发展的政策不断出台,2014 年国务院颁布了新版《医疗器械监督管 理条例》 ,国家食药监总局先后制修订了《医疗器械注册管理办法》 《体外 诊断试剂注册管理办法》 ,为医疗器械行业的发展提供了良好的政策环境.

2015 年国务院印发《关于深化体制改革加快实施创新驱动发展战略的若干 意见》 《中国制造 2025》等文件,将医疗器械产业的发展列入了国家发展战 略中,医疗器械产业的研发生产和创新将得到进一步提速,医疗器械行业 进入高速发展期并将加快向国际市场进军的步伐. 随着全球公众健康意识增强, 医疗服务机构对高品质医疗器械的要求 不断提高,很多国家政府都针对在本国使用的医疗器械制定了相应的法律 法规,以保护民众的安全.因此我国医疗器械行业在走出国门时有必要对 相关国家的法律法规有所了解, 并知晓相应的监管要求和市场需求的方向, 针对性地采取相应的策略和措施,稳步推进,不断提高产品的能级,逐步 扩大并占据海外市场.为此在编写本篇医疗器械出口技术指南时,除了及 时将今年欧盟医疗器械法规最新修改情况加以介绍外, 还新增了多个与 一 带一路 战略相关的新兴经济国家以及东南亚等国家的医疗器械监管概况. 由于编制时间较短,对这些国家情况的了解还仅处于浅表层面,甚至可能

3 还有理解不到位或错误的地方,尚需要在不断研究的基础上逐渐完善,也 希望能得到更多的专家、学者以及从业人员的指正,使指南能真正发挥相 应的作用.

4 目录1. 出口医疗器械基本情况概述.9 1.1 概论.9 1.2 全球医疗器械市场的情况及其特点.12 1.2.1 全球医疗器械市场的特点.12 1.2.2 我国医疗器械市场情况.14 1.3 我国医疗器械进出口的基本情况.15 1.3.1 医疗器械的海关统计口径.15 1.3.2 医疗器械近

5 年来的进出口情况分析.16 1.3.3 我国主要医疗器械进出口商品及进出口额和构成

17 1.4 我国医疗器械产品在国际市场的主要优势.20 1.5 潜在目标市场情况简介.23 1.6 我国具有优势的产品及市场机会.24 1.6.1 床边监护设备.24 1.6.2 呼吸机.26 1.6.3 体外诊断产品.28 2. 我国医疗器械产品及标准与国际水平之间的差异.30 2.1 概述.30 2.2 我国医疗器械标准现状.31 2.3 我国医疗器械标准与国际标准的差异.33 2.3.1 标准体系不健全.33 2.3.2 医疗器械的标准多头管理效率较低.34 2.3.3 国际标准的转化研究与转化的及时性不强.34 2.3.4 强制性标准代替技术法规.34 2.3.5 标准修订不及时,超期服役现象比较严重.35 2.3.6 缺乏标准制定的国际话语权.35 2.4 我国医疗器械标准的发展趋势.36 2.5 我国企业出口常见的技术性贸易措施问题.37 3. 目标市场技术法规、管理体系、市场准入及与我国的差异.39 3.1 美国.39

5 3.1.1 美国医疗器械的立法及主管.39 3.1.2 美国医疗器械定义及管理分类.40 3.1.3 美国医疗器械产品的市场准入.41 3.1.4 美国医疗器械质量体系.42 3.1.5 美国医疗器械的上市后管理.43 3.1.6 临床试验申请.43 3.2 欧盟医疗器械管理的技术法规.44 3.2.1 欧盟医疗器械立法及主管.44 3.2.2 欧盟医疗器械产品的定义及管理分类.46 3.2.3 欧盟医疗器械产品的市场准入.49 3.2.4 欧盟医疗器械质量体系.50 3.2.5 欧盟医疗器械产品的上市后管理.50 3.2.6 欧盟医疗器械产品的临床试验申请.52 3.3 澳大利亚医疗器械管理的技术法规.52 3.3.1 澳大利亚医疗器械立法及主管.52 3.3.2 澳大利亚医疗器械的定义及分类.53 3.3.3 澳大利亚医疗器械产品的市场准入.53 3.3.4 澳大利亚医疗器械质量体系.54 3.3.5 澳大利亚医疗器械产品的上市后管理.54 3.4 加拿大医疗器械管理的技术法规.54 3.4.1 加拿大医疗器械立法及主管.54 3.4.2 加拿大医疗器械产品的定义及分类.54 3.4.3 加拿大医疗器械产品的市场准入.55 3.4.4 加拿大医疗器械质量体系.56 3.4.5 加拿大医疗器械产品的上市后管理.56 3.4.6 临床试验申请.56 3.5 日本医疗器械管理的技术法规.56 3.5.1 日本医疗器械立法及主管.56 3.5.2 日本医疗器械产品的定义及分类.57 3.5.3 日本医疗器械产品的市场准入.57