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武汉明德生物科技股份有限公司

2018 年年度报告全文

1 武汉明德生物科技股份有限公司

2018 年年度报告

2019 年04 月 武汉明德生物科技股份有限公司

2018 年年度报告全文

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第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连 带的法律责任.

公司负责人陈莉莉、主管会计工作负责人周芸及会计机构负责人(会计主管 人员)陈婷婷声明:保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整. 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议. 公司年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承 诺,投资者及相关人士应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测 与承诺之间的差异.

(一)市场竞争风险 近年来,在中国社会向老龄化发展、人均可支配收入与人均医疗保健支出 持续增加、分级诊疗制度推进、诊断技术不断进步的背景下,我国 POCT 行业 得到了快速发展,已成为医疗市场最活跃并且发展最快的细分行业之一.快速 增长的 POCT 市场, 吸引了众多国内外生产企业加入竞争, 行业竞争较为激烈. 从竞争环境来看, 国际跨国公司在我国 POCT 的高端市场中占据相对垄断地位, 其利用产品、技术和服务等各方面的优势,不断加大在华投资力度.而国内大 多数 POCT 产品生产企业以生产中低端诊断产品为主,生产规模普遍较小.经 过多年的不懈努力,公司已跻身国内 POCT 规模企业行列,在感染性疾病和心 脑血管疾病快速诊断领域内具备较强竞争实力.但是,如果公司不能在新产品 武汉明德生物科技股份有限公司

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3 开发、产品质量、研发能力、销售与服务网络等方面持续提升,将导致公司竞 争力下降,对公司未来业绩产生不利影响.

(二)新产品研发与注册风险 随着 POCT 产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断,市 场对 POCT 产品的要求也不断提高,POCT 产品生产企业需要根据市场情况, 研制新产品以满足市场不断变化的需求.公司自成立以来,一直重视产品研发 和技术创新,但体外诊断新产品的研究、开发和生产是一种多学科高度相互渗 透、知识密集、技术含量高的高技术活动,新产品研发从立项到上市一般需要 3-5 年时间,其中研发周期一般需要

1 年以上,研发过程中的任何一个环节均关 系着新产品研发的成败,风险较高.新产品研发成功后还必须经过产品标准审 核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市, 注册周期一般为 1-2 年,任何一个过程未能获得药监部门的许可均可能导致新 产品开发活动的终止.如果公司新产品研发或注册失败,将导致公司没有新的 产品进入市场,会对公司未来业绩产生不利影响.

(三)行业监管风险 体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局(简称 CFDA) , 并归属其下设的医疗器械监管司具体管理.自2014 年以来,CFDA 陆续颁布了 《体外诊断试剂注册管理办法》 、 《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规 制度,对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定. 体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中,政策的完善有利于该行业的有 序规范和健康成长,同时也对公司的生产经营提出了更高的要求.如果公司不 武汉明德生物科技股份有限公司