PDF《重点监控企业》

重点监控企业 自行监测方案(2019 年版) 企业名称:神威药业集团有限公司 二O一九年一月一日 监测单位:神威药业集团有限公司 法人代表:刘铁军 所属行业:中成药生产 环保负责人:王增川 方案编写人:陈国栋 企业名称:神威药业集团有限公司

电话:0311-88030066 传真:0311-88030088 邮政编码:051430 邮政地址:石家庄市栾城区石栾大街

168 号地址:石家庄市栾城区石栾大街

168 号1前言 神威药业集团是以现代中药为主业的大型综合性企业集团, 主营 业务涵盖了中药材种植、中成药科研、提取、生产、营销等上中下游 产业链,是现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂专业制造商.

销售网络 覆盖全国

30 多个省、市、自治区,产品批量出口. 神威药业集团主要针对中老年用药、儿童用药、抗病毒用药等高 速增长的目标市场,形成了现代中药注射液、现代中药软胶囊、现代 中药颗粒剂三大特色剂型,拥有多个超亿元现代中药大品种. 公司建设项目环评及三同时验收情况一览表见表 1-1. 表1-1 公司建设项目环评及三同时验收情况一览表 序号建设项目 名称 环评文件 验收文件 审批单位 批准时间 验收单位 验收时间

1 制剂车间技术改造项目 河北省环境保 护局

2000 年1月19 日 河北省环境保 护局

2003 年4月18 日2颗粒剂、 软胶囊自动包装 线技术改造项目 河北省环境保 护局

2001 年10 月31 日 河北省环境保 护局

2003 年4月18 日3中药制剂工业化集成制 造技术产业化示范工程 河北省环境保 护局

2001 年9月18 日 河北省环境保 护局

2003 年4月18 日4口服液车间技术改造项 目 石家庄市环境 保护局

2002 年1月23 日 石家庄市环境 保护局

2003 年3月26 日5神威包装公司技术改造 项目 石家庄市环境 保护局

2001 年9月13 日 石家庄市环境 保护局

2003 年3月26 日6中药提取二期工程建设 项目 河北省环境保 护局

2004 年3月24 日 石家庄市环境 保护局

2005 年7月7日7神威药业物流中心项目 石家庄市环境 保护局

2004 年4月6日石家庄市环境 保护局

2006 年10 月10 日8神威药业综合楼项目 石家庄市环境 保护局

2004 年4月6日石家庄市环境 保护局

2014 年9月9日9注射剂车间技术改造工 程项目(该项目已拆除) 河北省环境保 护局

2005 年10 月24 日 河北省环境保 护局

2008 年4月3日序号建设项目 名称 环评文件 验收文件 审批单位 批准时间 验收单位 验收时间

10 中药注射剂质量标准化 技术支撑体系建设项目 石家庄市环境 保护局

2007 年3月20 日 石家庄市环境 保护局

2008 年1月31 日11 现代中药制剂技改扩建 项目 河北省环境保 护局

2008 年1月3日河北省环境保 护厅

2014 年12 月23 日 现代中药制剂改扩建项 目(补充报告) 河北省环境保 护厅

2012 年5月15 日12 锅炉改造项目 石家庄市环境 保护局

2010 年4月23 日 石家庄市环境 保护局(1 号2号锅炉验收) 石家庄市行政 审批局 (3 号锅 炉验收)

2014 年11 月6日(1 号2号锅炉验收)

2018 年9月29 日(3 号锅 炉验收) 锅炉改造项目 (变更补充 报告) 石家庄市环境 保护局

2012 年11 月20 日13 实验动物中心建设工程 石家庄市环境 保护局

2010 年12 月23 日 石家庄市栾城 区环境保护局

2015 年11 月24 日14 企业技术中心创新能力 建设项目 栾城县环境保 护局

2012 年5月4日石家庄市栾城 区环境保护局

2016 年7月22 日15 中药注射剂大品种二次 开发创新技术产业化项 目 栾城县环境保 护局

2012 年3月19 日 石家庄市栾城 区环境保护局

2017 年4月21 日16 现代医药物流仓库项目 栾城县环境保 护局

2015 年4月25 日 石家庄市栾城 区环境保护局

2017 年4月21 日17 烟气提标改造节能减排 项目 石家庄市栾城 区行政审批局

2018 年4月3日石家庄市栾城 区行政审批局

2018 年11 月12 日 根据国家环保部《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法 (试行) 》 (环发[2013]81 号)文件要求,我公司按照国家及地方环境 保护法律法规、环境监测技术规范要求和公司实际情况,编制企业污 染自行监测方案,规范开展企业自行监测活动及信息公开,掌握企业 污染物排放状况及其对周边环境质量的影响等情况.

2 编制依据 2.1《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法(试行) 》和《国家 重点监控企业污染源监督性监测及信息公开办法(试行) 》的通知环 发[2013]81 号2.2《企业项目环评报告书》 2.3《工业企业厂界环境噪声排放标准》 (GB12348-2008) 2.4《地表水和污水监测技术规范》HJ/T91-2002

3 企业基本情况 3.1 企业地理位置 神威药业集团有限公司地理位置坐标:北纬 37°52′1.24″东经 114°39′22.24″. 3.2 企业厂区平面布置图 企业厂区平面图见图 3-1. 图3-1 神威药业集团有限公司厂区平面布置图 3.3 工艺流程和主要污染物治理措施 3.3.1 生产工艺流程简述 我公司的主要产品为注射剂、软胶囊、颗粒剂三大剂型,其主要 生产工艺和排污点如下: 3.3.1.1 注射剂生产工艺流程简述

1、蒸馏水的制备 以纯化水为水源, 采用二级反渗透加 EDI 技术制备蒸馏水. 制出 的蒸馏水质量应符合中国药典规定,并保持其储罐密闭不受污染.

2、配制 将处方量的中药提取液加入辅料后总混, 过滤后放置于冷库中冷 藏,然后将冷藏液加辅料后先浓配,粗滤后进行稀配、精滤、并检查 澄明度,合格后交灌封岗位验收.

3、洗烘灌封 将合格的安瓿瓶放置洗烘灌封联动机上,经超声波、蒸馏水、压 缩空气交替冲洗、 再经过烘干机烘干灭菌, 进入灌装机进行灌装封口, 其装量要符合《中国药典》规定.

4、灭菌检漏 将封好的半成品置灭菌柜内,进行灭菌、检漏.产品质量应完全 符合 《中国药典》 规定. 所采用的灭菌技术为全自控水浴式灭菌技术, 是近几年国外制药企业采用的灭菌技术, 目前国内尚无单位采用此技 术.

5、灯检 严格按照中华人民共和国卫生部 注射剂澄明度检查细则和判断 标准 检查,保证产品质量.

6、贴签、包装 灯检合格的半成品,再喷码、贴签、装盒入箱. 3.3.1.2 软胶囊生产工艺流程简述

1、配料:按配方将中药膏和一定量的配料充分搅拌均匀后输送 到胶体磨内进行循环研磨, 待药液研磨到规定的细度后再将按配方量 将剩余的液体原料加到研磨后的药液内,充分搅拌均匀,放到药液桶 内待用.

2、化胶:按配方将明胶和甘油加到化胶罐内,并加入一定量的 水,开启化胶罐搅拌机,同时开启热水管道泵,将化胶管夹层充足 80℃热水并作循环,使化胶罐内的明胶溶化,待明胶充分溶化并和甘 油、水搅拌均匀后,开启真空泵,将胶液内的气泡抽净,而后将胶液 放到胶桶内备用.

3、上料间:胶液保温至无气泡、药液经管道引入搅拌罐中搅拌 至均匀,再通过管道输送至压丸岗位.

4、压丸:先将胶液输送到压丸机的明胶盒内,启动压丸机,胶 液经鼓轮形成胶皮,待喷体加热到一定温度后放下喷体,先用石蜡油 调整胶丸装量, 合格后放出石蜡油, 将药液输送到压丸机的药液斗内, 开始压丸.压丸过程中每间隔

30 分钟测量一次胶丸装量.

5、定型干燥:压出的胶丸输送到定型笼内定型 8~12 小时.

6、洗丸:将定型好的胶丸在酒精中洗去表面油污,再经管道输 送至干燥间干燥.

7、干燥:控制干燥间的温湿度,对胶丸进行干燥.胶丸在烘干 过程中需定期翻动胶丸,以防胶丸粘连.

8、打光:将烘干后的胶丸放到糖衣锅内,开启糖衣锅,并在糖 衣锅内放上毛巾, 糖衣锅在转动过程中毛巾将胶丸上的石蜡油擦净并 将胶丸擦亮, 待胶丸擦亮到规定亮度后, 将胶丸放在不锈钢周转桶内.

9、拣丸:将打光好的胶丸交拣丸岗位,按照标准规定的项目逐 粒目检,合格品送中间站,由公司质检部门抽检,合格后递交至包装 岗位.

10、 包装: 将合格的胶丸输送到数粒机的料斗内, 经数粒、 拧盖、 贴标、装盒、入箱后打包入库. 3.3.1.3 颗粒剂生产工艺流程简述

1、制粒:采用先进的喷雾制粒干燥机,以中药膏为主料,以白 糖、糊精或淀粉为辅料,采用喷雾制粒工艺制出颗粒,烘干后经整粒 机整粒后生产出合格的颗粒.

2、总混:将制出的颗粒 5~6 料(约800 公斤)放到总混罐内, 将总混罐推到提升混合机上夹紧,旋转

10 分钟放下待用.

3、包装:将总混罐内合格的颗粒输送到颗粒包装机料斗内,待 颗粒包装机加热到一定温度后,启动颗粒包装机,生产出的颗粒小袋 经输送机输送到外包间经自动装袋机装中袋后入箱生产出成品. 3.3.2 排污节点分析 污染物排放情况见表 3-1. 表3-1 污染物排放情况表 生产车间 污染工序 主要污染物 环保措施 废水 中药提取车间 洗药 COD 污水处理站 设备冲洗 COD 注射剂车间 冲洗设备 COD 软胶囊车间 冲洗设备 COD 综合制剂车间 冲洗设备 COD 锅炉房排水 制软水及其使用部门 COD 制取纯水系统 制纯水及其使用部门 COD 车间其他用水 清洁卫生等 COD、SS 生活污水 COD、NH3-N 冷却系统 冷却循环水池排水 厂区绿化等 废气 锅炉房 锅炉燃烧系统 烟尘、二氧化 硫、氮氧化物 脱硫脱硝除尘系统 污水站 污水治理 臭气 碱洗+生物 中药提取二车间 乙醇提取 VOC 噪声 各车间 空压机、空调机组、制冷机、 发电机、泵机、风机、气锤粉 碎机、........