PDF《第10 号》

(一)该医疗器械的基本信息,包括医疗器械名称、注册分 类、临床用途等;

(二)该医疗器械目前所处的注册审批阶段,以及后续所需 的审批流程;

(三)同类医疗器械的市场状况(例如同类医疗器械在国内 外的研究现状、生产、销售及使用情况等);

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(四)该医疗器械研发、注册过程中存在的主要风险;

(五)本所或者公司认为需要说明的其他内容. 第九条 对已披露的医疗器械注册申请如发生终止的,应当 及时披露该医疗器械的注册基本信息、所处阶段、终止的原因以 及对公司的影响. 在收到主管部门有关终止医疗器械注册的批准 文件后,应当及时发布进展公告. 第十条 上市公司出现下列情形之一的,应当及时披露,并 说明对公司的影响:

(一)最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的医疗器械注册证有效期届满前公司决定不再申请续 期;

(二)最近一个会计年度销售额占公司同期主营业务收入 10%以上的医疗器械注册证被吊销、注销或者到期失效的;

(三) 主管部门对企业质量体系检查出具重大整改意见或者 产品抽检不合格;

(四) 行业政策发生重大变化或者公司主要产品涉及重大事 件,且对公司有重要影响的;

(五)公司主要产品出现重大医疗事故或者产品质量问题;

(六) 本所或者公司认为对公司生产经营有重大影响的其他 情形. 第十一条 上市公司因特殊原因无法按照本指引中个别条款 规定履行信息披露义务的, 可以根据实际情况调整披露内容或者 不披露相关内容,但应当说明并披露原因. 第十二条 本指引所称"以上",含本数. -

5 - 第十三条 本指引由本所负责解释. 第十四条 本指引自发布之日起施行.