PDF《2019 年5月CDE 药品审评情况分析报告》

二、中药审评情况 --------专业医药数据信息服务商

6 5 月份 CDE 承办新的中药注册申请受理号共计

26 个,均为补充申请. 图三

2019 年1-5 月CDE 中药受理情况

三、生物制品审评情况

5 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计

72 个,新药

13 个,补充申请

35 个,进口

10 个. 图四

2019 年1-5 月CDE 生物制品受理情况 本月有

10 个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审. 表三

2019 年5月新承办的治疗用生物制品

1 类新药 受理号 药品名称 承办日期 企业名称 办理状态 状态开始日 排队情况 CXSL1900044 CM310 重组人源化单克隆抗 体注射液 2019-05-13 康诺亚生物医药科技(成都) 有限公司 在审评 2019-05-10 临床试验申 请31 CXSL1900051 注射用 RC98 2019-05-29 荣昌生物制药 (烟台) 有限公 司 在审评 2019-05-28 临床试验申 请43 CXSL1900050 重组抗 IL-17A 人源化单克隆 抗体注射液 2019-05-30 三生国健药业 (上海) 股份有 限公司 在审评 2019-05-29 临床试验申 请44 CXSL1900046 SHR-1316 注射液 2019-05-22 上海恒瑞医药有限公司 在审评 2019-05-21 临床试验申 请38 --------专业医药数据信息服务商

7 CXSL1900047 注射用 SHR-1501 2019-05-21 上海恒瑞医药有限公司 在审评 2019-05-20 临床试验申 请37 CXSL1900043 重组人促红素-HyFc 融合蛋 白注射液 2019-05-06 上海凯茂生物医药有限公司 在审评 2019-05-05 临床试验申 请29 CXSL1900041 重组人源化抗 HER2 单抗 -MMAE 偶联药物注射液 2019-05-09 石药集团中奇制药技术 (石家 庄)有限公司 在审评 2019-05-07 临床试验申 请30 CXSL1900045 注射用 STSP-0601 2019-05-20 舒泰神 (北京) 生物制药股份 有限公司 在审评 2019-05-17 临床试验申 请34 CXSS1900023 注射用卡瑞利珠单抗 2019-05-16 苏州盛迪亚生物医药有限公 司 在审评 2019-05-15 上市申请

59 CXSL1900052 IBI315 2019-05-28 信达生物制药(苏州)有限公 司 在审评 2019-05-27 临床试验申 请41 注:排队序号截止至

2019 年5月31 日.

四、按一致性评价申报品种情况 本月按一致性评价申报的受理号数量相比

4 月的

52 个增加 46.15%,新增

76 个按一致性评价要求进行 申报的受理号. 图五

2019 年1-5 月一致性评价受理数量 表四

2019 年5月新增一致性评价受理号 受理号 药品名称 承办日期 企业名称 CYHB1950378 盐酸异丙嗪片 2019-05-24 常州康普药业有限公司 --------专业医药数据信息服务商

8 CYHB1950377 盐酸异丙嗪片 2019-05-24 常州康普药业有限公司 CYHB1950352 盐酸法舒地尔注射液 2019-05-22 成都苑东生物制药股份有限公司 CYHB1950316 洛索洛芬钠片 2019-05-07 迪沙药业集团有限公司 CYHB1950368 门冬氨酸鸟氨酸注射液 2019-05-23 福安药业集团庆余堂制药有限公司 CYHB1950332 阿托伐他汀钙分散片 2019-05-10 广东百科制药有限公司 CYHB1950331 阿托伐他汀钙分散片 2019-05-10 广东百科制药有限公司 CYHB1950342 格列美脲片 2019-05-10 贵州天安药业股份有限公司 CYHB1950329 布洛芬颗粒 2019-05-09 哈药集团世一堂制药厂 CYHB1950379 盐酸特拉唑嗪片 2019-05-24 海南绿岛制药有限公司 CYHB1950404 非那雄胺片 2019-05-31 杭州康恩贝制药有限公司 CYHB1950324 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 2019-05-05 杭州康恩贝制药有限公司 CYHB1940029 蒙脱石散 2019-05-22 湖北汇中制药股份有限公司 CYHB1950345 缬沙坦胶囊 2019-05-13 华润赛科药业有限责任公司 CYHB1950353 卡托普利片 2019-05-21 华中药业股份有限公司 CYHB1950354 加巴喷丁胶囊 2019-05-21 江苏恩华药业股份有限公司 CYHB1950356 加巴喷丁胶囊 2019-05-21 江苏恩华药业股份有限公司 CYHB1950355 加巴喷丁胶囊 2019-05-21 江苏恩华药业股份有限公司 --------专业医药数据信息服务商