PDF《(1)每袋装》

请贵公司及时对以下信息及所附荷叶调脂茶质量标准内容逐一核对, 如发现 错误或有反馈意见, 请务必于收到之日起尽快与我委电话联系, 并盖上企业公章 传真至我委.

若未收到相关生产企业的反馈意见,我委将视为对内容的认可.超 过时间收到的反馈意见我委将不予采纳. 品种联系人:黄晓婧 于江泳 联系

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67156317 药品名称 通用名称: 荷叶调脂茶 汉语拼音: Heye Tiaozhi Cha 英文/拉丁名: 类别地标升国标 剂型 茶剂 规格 (1)每袋装 1.5g(2) 每袋装 2.2g 生产企业 生产品种规格 药品批准文号 北京康必得药业有限公司 (1)每袋装 1.5g(2) 每袋 装2.2g 国药准字 Z20026880 合肥迪尔医药生物工程有 限公司 (1)每袋装 1.5g(2) 每袋 装2.2g 国药准字 Z20026881 试行标准编号 WS-11227-(ZD-1227)-2002 审批结论 根据《药品管理法实施条例》的有关规定,经审查, 同意本试行标准转为正式标准.自颁布之日起

3 个月内, 生产企业按试行标准生产的药品可按试行标准检验,按正 式标准生产药品应按照正式标准检验.自正式标准实施之 日起, 生产企业必须按照正式标准生产该药品,并按照正式 标准检验,试行标准同时停止使用. 标准编号 WS-11227-(ZD-1227)-2002-2011Z-1, WS-11227-(ZD-1227) -2002-2011Z-2 附:荷叶调脂茶质量标准核对稿 国家食品药品监督管理局 国家药品标准 WS-11227(ZD-1227)-2002-2011Z-1 荷叶调脂茶Heye Tiaozhi Cha 【处方】 番泻叶 333g 荷叶 334g 车前草 333g 【制法】 以上三味,粉碎,过筛,粗粉 60℃以下干燥,细粉用纯化水制粒,60℃以 下干燥,过筛,所得粗粒与上述粗粉混匀,分装,制成 1000g,即得. 【性状】 本品为袋泡茶,内容物为棕褐色至褐绿色的粗粉和颗粒;

气微,味微苦. 【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:上表皮细胞具角质线纹;

腺毛头部

2 细胞, 椭圆形,柄单细胞.上表皮细胞多角形,外壁乳头状或短绒毛状突起;

草酸钙簇晶多见,直 径约至 40?m.晶纤维多,草酸钙方晶直径 12~15?m;

草酸钙簇晶存在于叶肉薄壁细胞中. (2)取本品 0.6g,加水 20ml,加热回流

15 分钟,放冷,离心,取上清液,加盐酸 3ml, 加热回流

20 分钟,放冷,移置分液漏斗中,用乙醚振摇提取

2 次,每次 20ml,合并乙醚液, 滤过,滤液挥干,残渣加甲醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液.另取番泻叶对照药材 0.2g, 同法制成对照药材溶液.照薄层色谱法(中国药典

2010 年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上 述两种溶液各 5?l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸 (15∶7∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.供 试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同的橙黄色荧光斑点;

置氨蒸气中 熏后,斑点变为红色. (3)取本品 3g,加乙醚 50ml,超声处理

10 分钟,滤过,滤液置温水浴上蒸干,残渣加 石油醚(30~60℃)20ml,浸泡

2 分钟,弃去石油醚液,再用石油醚重复处理

2 次,挥尽石 油醚,加无水乙醇 2ml,微热使溶解,作为供试品溶液.另取熊果酸对照品,加无水乙醇制 成每 1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典

2010 年版一部附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各 5?l,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以环已烷-三氯甲 烷-乙酸乙酯-甲酸(20∶5∶8∶0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10%硫酸乙醇溶 液,在105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同 颜色的斑点. 【检查】 应符合茶剂项下有关的各项规定(中国药典