PDF《云南沃森生物技术股份有限公司》

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300142 证券简称: 沃森生物 公告编号: 2017-019 云南沃森生物技术股份有限公司 关于子公司嘉和生物研发的注射用GB251单抗药物临床研究申 请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完 整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏.

云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称"公司")控股子公司嘉和生物 药业有限公司(以下简称"嘉和生物")自主创新研发的注射用GB251单抗药物 向上海市食品药品监督管理局提出临床研究注册申请, 并于近日获得了上海市食 品药品监督管理局出具的《药品注册申请受理通知书》. 药品名称:注射用GB251 剂型:注射剂 规格:35mg(3.5ml)/瓶 申请事项:新药申请 申报阶段:临床 注册分类:治疗用生物制品1类 申请人:嘉和生物药业有限公司 受理号:CXSL1700030沪 注射用GB251单抗药物为嘉和生物在中国申报临床研究的创新型治疗用生 物制品1类新药,是嘉和生物自主创新研发的抗体偶联药物,嘉和生物拥有核心 自主知识产权,其主要适应症包括:之前接受过曲妥珠单抗单药治疗或/和紫杉 类联合治疗的HER2-阳性转移性乳腺癌患者. 目前国际上已经上市的治疗HER2阳性转移性乳腺癌的抗体偶联药物为罗氏 公司的T-DM1(商品名Kadcyla?),Kadcyla?已在2015年被美国FDA批准用于 治疗HER2阳性晚期转移性乳腺癌.2015年,Kadcyla?的全球销售额为8亿美元. 根据汤森路透Cortellis预测,2021年的销售额有望能达到13.9亿美元. 嘉和生物是目前国内唯一一家同时在抗HER-2产品线上拥有完整的赫赛汀 生物类似药、抗体偶联药物T-DM1及Pertuzumab新单抗布局的生物制药公司.这 三个产品之间在疗效方面存在很好的协同效应, 其搭配使用目前在美国已经是临 床医学界公认的标准疗法.国内目前暂无同类药品上市,在研发方面,目前国内 有多家企业有针对相同靶点的药物在开展临床研究注册申请. 注射用GB251单抗药物临床研究申请获得受理, 进一步表明嘉和生物单抗药 物研发创新能力居于国内领先和国际先进水平. 嘉和生物拥有成熟的单抗工艺质 量技术平台,且拥有丰富的产品组合,随着嘉和生物研发平台功能的持续提升, 不断产出更多的产品和服务等研发成果,对公司未来业绩将产生较大的贡献. 根据国家药品注册相关法规,该产品临床研究申请获得受理后,将由国家食 品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评, 同时中国食品药品检定研究院 将对申报样品进行质量检定和质量标准复核, 在通过国家食品药品监督管理总局 的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展临床研究工作,期间检验、审评和 审批的结果以及时间都具有一定的不确定性. 嘉和生物注射用GB251单抗药物临 床研究申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生影响.敬请广大投资者谨慎 决策,注意投资风险. 特此公告. 云南沃森生物技术股份有限公司 董事会 二一七年四月十三日