PDF《2016 年执业药师考试》

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2016 年执业药师考试 《药事管理与法规》 真题解析 医时代----贴身医药考试培训专家

一、最佳选择题(共40 题,每题

1 分,的备选项中,只有一个最符合题意) 1.

下列药学技术人员, 符合国家药师资格考试报名条件中的专业、 学历和工作年限要求的是 A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作

25 年,主管药师(中级职称),报考药学类 专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某, 中药学专业大学专科学历, 从事中药学专业工作

10 年, 副主任中药*(副高级职称), 报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作

2 年,报考******类执业药 师资格考试 D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作

4 年,报考药学*******业药师资 格考试 【答案】D 【解析】执业药师资格考试面试条件是: (1)被评聘为高级专业技术职务. (2) 药学专业中专毕业, 连续从事药学工作满

20 年, 或取得药学或相关专业大专以上学历, 连续从事药学专业工作满

15 年. (3)中药学徒或中药学专业中专毕业,连续从事中药学专业工作满

20 年,或取得中药学或 相关专业大专以上学历,连续从事中药学专业工作满

15 年. A 项甲某为主管药师(中级) ,不能满足高级专业技术职务的条件,故A是错误的. B 项乙某从事中药学专业工作

10 年,不能满足中药学中专毕业,从事中药学工作满

20 年, 故B项是错误的. 申请参加执业药师资格考试的人员对本科学历的人员要求 (1)中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员. (2)从事药学或中药学专业工作满三年. C 项丙某药学专业大学本科学历,从事药学专业工作

2 年,是错误的.大学本科应从事药学 工作满

3 年,方能参加执业药师考试. D 项丁某,临床医学专业为药学相关专业可以报考,大学本科毕业工作满

4 年,满足满

3 年 就可以报考的要求,因此 D 项是正确的. 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 A.生物药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 【答案】D 【解析】药品是指 用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 .故售药 不属于药品,答案为 D. 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查与评价 医时代----贴身医药考试培训专家 C.药物临床应用管理 D.药品召回 【答案】C 【解析】药品的再评价、药品不良反应的调查与评价及药品召回的主体是药品生产企业.药 品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作. 药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节, 使用单位在临床用药过程中应当做好 药品安全性时间信息的识别、报告、分析、评价工作.故本题答案为 C. 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的,主要用于滋补保健作用的中成药 【答案】C 【解析】ABD 为不纳入国家基本药物目录遴选的范围.除急救、抢救用药外,独家生产品种 纳入国家基本药物目录应当经过单独论证. 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 【答案】A 【解析】 建立基本药物优先选择和合理使用制度. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和 使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物.故本题答案为 A. 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善职业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格 D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作 【答案】B 【解析】 在我国, 人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药 师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作.在职责分工上, 国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲, 编写培训教材、 建立试 题库及考试命题工作, 并指导注册登记和监督管理工作. 人力资源和社会保障部则主要负责 审定考试科目、考试大纲和试题,会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指 导并确定合格标准,故本题答案为 B. 7.右图的专有标识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色) 医时代----贴身医药考试培训专家 A.易制毒化学品专有标识 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 【答案】D 【解析】自2006 年1月1日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗,其包装必须标注 免费 字样以及 免疫规划 专用标识.故本题答案为 D. 8.关于保健食品的说法,错误的是 A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的,应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 【答案】D 【解析】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品.即 适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急 性、亚急性或者慢性危害的食品.而本题中的 D 项声称对疾病有一定程度的预防治疗作用, 这个说的是药品的界定,而不是保健食品,故本题答案是 D. 9.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究, 承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作 的药品监督管理技术机构是 A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院 【答案】D 【解析】 中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究, 承担仿制 药质量和疗效一致性评价工作,故本题答案为 D. 10.根据《药品经营质量管理规范》 ,关于药品批发企业药品收货与验收的说法,错误的是 A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查 B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验收时应当开箱检查至最小包装 C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验收,验收合格尽快送入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间 【答案】C 【解析】实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查,故A正确. 对于药品的验收抽样要求,破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的,应当 开箱检查至最小包装,故B正确. 冷藏冷冻药品应当在冷库内待验,故C错误. 医时代----贴身医药考试培训专家 冷藏冷冻药品到货时, 应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 运输时间等质量控制状况 进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收,故D正确. 11.根据《药品经营质量管理规范》 ,关于药品储存与养护要求的说法,正确的是 A.中药材与中药饮片必须分库存放 B.不同批号的药品必须分库存放 C.药品与非药品必须分库存放 D.外用药与其他药品必须分库存放 【答案】A 【解析】药品与非药品,外用药与其他药品分开存放,故CD 错误.中药材和中药饮片分库 存放,故A正确.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,故B错误. 12.《药品生产质量管理规范》 (GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种 手段,下列不属于 GMP 认证程序的是 A.申请、受理 B.现场检查 C.飞行检查 D.审批与发现 【答案】C 【解析】GMP 认证的主要程序有(1)申请、受理与审查(2)现场检查(3)审批与发证(4) 跟踪检查,故本题答案为 C. 13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 ,取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医 疗机构,需承担 由设区的市级卫生主管部门责令限期改正,给予警告,逾期不改正的,处5000 以上