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卫生部临床检验中心 2017年常规化学第1次室间质评不及格原因调查回报表 实验室名称: 科室: 检验科 实验室编码: 上报日期: 2017年08月01日 统计日期: 2017年10月18日注:图中红色字体代表你室结果;

逗号前数字指实验室数目,逗号后数字指实验室所占比例 注:红点代表你室结果,原因分类编码请对照相应项目的 室间质评不及格原因分布表 室间质评不及格原因分布表 项目:肌酐 实验室总数:48 原因分类编码 问题分类 实验室数量(家) 所占比例 (%) A 室间质评样本问题

0 0 B 室间质评结果上报问题

5 8.

8 B5 上报时选择的方法、仪器或试剂分组错误

3 5.3 B2 抄写错误(结果没有正确地从设备屏幕或打印文件转录到报告表格上,如以相反顺序或 一直向下逐行复印样本结果)

2 3.5 C 方法问题

22 38.6 C5 方法偏离

5 8.8 C12 试剂或室内质控品本身质量问题

5 8.8 C6 使用非配套的试剂/校准品

4 7 室间质评不及格原因分布图 室间质评不及格原因分布图 --项目:肌酐 室间质评结果上报问题 室间质评结果上报问题 方法问题 方法问题 设备问题 设备问题 技术问题 技术问题 室间质评评价问题 室间质评评价问题 调查后无法解释 调查后无法解释

5 ,

8 .8 %

2 2 ,

3 8 .6 %

1 0 ,

1 7 .5 %

1 8 ,

3 1 .6 %

1 ,

1 .8 %

1 ,

1 .8 % 原因分类编码 实验室数量(家) 肌酐室间质评不及格原因分布详图

5 5

5 5

5 5

4 4

4 4

3 3

3 3

2 2

2 2

2 2

2 2

2 2

2 2

2 2

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1 C5 C12 E7 C6 D3 B5 E5 B2 C13 C14 D2 E3 E4 E14 C10 C19 C20 C21 D1 D4 D7 D8 E1 E6 E8 E19 F1 G

0 1

2 3

4 5

6 报表打印时间:2017-10-18 1/8 C13 试剂批间差异引起的不准确

2 3.5 C14 未使用最新换代的试剂

2 3.5 C10 校准品本身质量问题(如校准品赋值不正确、校准品不稳定)

1 1.8 C19 样本中可能包含干扰因素(这可能具有方法特异性)

1 1.8 C20 环境改变(如装修等)

1 1.8 C21 室内质控方面问题(如不适当的质控方法或未做室内质控;

质控品浓度与分析物浓度无 关;

质控规则或界限值不适当)

1 1.8 D 设备问题

10 17.5 D3 设备功能故障(如仪器老化;

零件故障)

4 7 D2 设备加样不准

2 3.5 D1 设备管道或孔被堵塞

1 1.8 D4 纯水机或去离子水设备功能障碍

1 1.8 D7 未定期执行设备维护

1 1.8 D8 其他设备问题

1 1.8 E 技术问题

18 31.6 E7 校准问题(如校准曲线过期,校准品浓度输入错误、校准品过期)

5 8.8 E5 试剂过期、超过开瓶稳定时间段、失效或污染

3 5.3 E3 质控品、校准品或试剂使用前处理不正确(包括复溶、配制、未混匀等)

2 3.5 E4 质控品、校准品或试剂储存不适当

2 3.5 E14 室间质评样本检测前未混匀

2 3.5 E1 未遵循建议对环境或设备进行监测(如温度、湿度等)

1 1.8 E6 不同批号试剂混加

1 1.8 E8 对室内质控失控未采取措施

1 1.8 E19 计算错误

1 1.8 F 室间质评评价问题

1 1.8 F1 由于参加实验室数量不够导致不适当的分组

1 1.8 G 调查后无法解释(调查后仍不能确定质评结果不合格的原因,请选择此项)

1 1.8 H 其他

0 0 说明:表中 标注的代表你室结果 纠正措施汇总表 项目:肌酐 问题 纠正措施 室间质评结果上报问题 拿出冰冻保存质控恢复室温后重新检测所有五个样本,发现是质控四与质控五数据顺序错误. 建议质评组特殊项目像肌酐还是以方法学分组. 定标,及更换试剂,201711浓度的室间质评均超出允许范围,与工程师联系,反馈为我实验室上报的所属组、试剂、及校准品均 上报错误(正确为Beckman AU),导致参考范围有误. 按规定校准试剂,结果上报时注意. 数字颠倒,下次填写时注意,上报前要注意反复核查. 方法问题 校准系统 对新批号进行再校准修正系数. 目前,本实验使用苦味酸法检测肌酐,此方法稳定性较差.日常工作中,应根据室内质控结果,查找失控原因,更换试剂或定标来 纠正失控. 1. 和厂家工程师沟通,对检测方法进行重新评估,尤其是低水平的稳定性和抗干扰性.2. 加强试剂、仪器的管理和维护.3. 评估 后考虑使用更稳定的的检测方法(酶法)试剂. 试剂稳定性不好,考虑更换试剂. 杜绝不同批号试剂混用 重新购买校准品.新鲜配置校准品. 以后更换机器的时候尽量使用配套试剂以及校准品. 重新更换试剂,重新定标. 使用配套试剂校准品 我们准备更换方法学:采用酶法 更换试剂,重新定标,结果在控. 更换校准品 定期做校准 已计划更换使用试剂 试剂不稳定,波动大,做好室内质控,换批号定标,注意试剂污染. 更换酶法检测试剂 仪器维护,强化清洗,多次测量样本的准确度与精密度. 设备问题 更换配件 更换水机滤芯 已请厂家对仪器进行校准 申购新的大型生化仪,对现有仪器定期维护 该检测系统已应用十二年,故障发生率较高,新仪器正在购买之中. 报表打印时间:2017-10-18 2/8 技术问题 定期定标,密切监测室内质控 换上新试剂,做室内质控,结果在控. 重新核对了校准参数,并修改 已经停止的检测项目,该试剂已经过期.以后不开展该项目检测. 安装空调,调整室内温度 混匀,上新试剂重做在控 针对试剂与标准品不一致,造成不合格原因,采用酶法的同一厂商的试剂与标准品重新做试剂性能评价合格进行纠正. 该试剂稳定性不够好,且不同批号的试剂混合导致.现每瓶试剂单独使用,不再混合试剂. 缩短开瓶时间,定期加做质控监测. 进一步加强检验质量管理,加强仪器及时的校准及人员管理,严格按照检验操作规程执行,使我室的检验质量进一步得到提高. 试剂换批号,及时校准 复溶规范,认真仔细 室间质评上报均应以原始数据上报,杜绝个别数据再计算现象 重新校准 联系工程师,重新定标. 室间质评评价问题 分组原因导致不及格,考虑更换检测方法. 调查后无法解释(调查后仍不能 确定质评结果不合格的原因,请 选择此项) 如果按照目前国家GB/T 20470-2006的标准,成绩为100%,如果按照WS/403-2012的标准,得分60%.总体上符合检测要求. 每天检测前继续做质控监测. 注:图中红色字体代表你室结果;