PDF《零售药店药品抽查方法简析》

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2019 年6月10 日? 星期一 检验检测 问答ZHONGGUOYIYAOBAO 聚焦ZHONGGUOYIYAOBAO 药品抽验问题精解 (十三) 零售药店药品抽查方法简析 林腾 根据《药 品经营质量管理规范》第 一百五十三条的规定, 药品零售企业 (以下简称 零售药店) 采购药品, 在药品到货时, 收货人员应 当按采购记录, 对照供货单位的随货同行单 (票) 核实药品实物, 做到票、 账、 货相符. 因经营规模大小不同, 零售药店经营的药品 品种数量不一, 少则几百种, 多则上千种.因此, 如何对零售药店抽取药品样品, 抽取何种药品样 品, 以及抽取多少药品样品进行检查或者检验检 测, 才能最大程度反映其在执行 《药品经营质量 管理规范》 过程中存在的问题, 达到最佳的监督 检查效果, 是药品监管执法人员应该关注并熟练 掌握的监督检查技能. 笔者结合日常监督检查经验, 对零售药店 监督检查、 抽查品种的方法进行了梳理, 供同仁 参考.

一、 从陈列药品抽取 这是一种比较简单的取样方法.执法人员 只需从药店柜面陈列的药品中抽取一定数量的 品种进行监督检查即可. 需要提醒的是, 在检查中, 执法人员要重点 关注以下品种: 生物制品、 含麻黄碱类复方制 剂、 进口药品、 心血管用药、 中药饮片、 中成药 等.每个品种的药品可抽取一个批次进行追 溯检查, 即要求零售药店提供药品的合法证明 文件 (包括生产企业资质、 随货同行单、 销售发 票、 冷链运输记录、 进口药品注册证、 检验报告 书等) 、 采购记录、 收货与验收记录、 陈列养护记 录、 销售记录等. 通常, 零售药店存在的问题主要有两类: 一 是计算机系统 ( GSP 系统) 内无现场抽查品种的 采购订单 / 记录.依据 《药品经营质量管理规 范现场检查指导原则》 (修订稿) (以下简称 《指 导原则》 ) , 这类问题虽为一般缺陷项目 ( 《指导 原则》中药品零售企业部分采购与验收条款第

15213 号) , 但反映了少数零售药店在药品采购 环节把关不严、 质量管理制度执行不力等问题. 二是冷链药品收货与验收不能按照规定程序执 行.较为常见的是未索取冷链运输交接单, 冷 链运输交接单内冷链药品批号、 规格等关键信 息填写不完整等, 违反了 《药品经营质量管理规 范》 第一百五十五条 冷藏药品到货时, 应当按 照本规范第七十四条规定进行检查 的规定, 即 冷藏、 冷冻药品到货时, 应当对其运输方式及 运输过程的温度记录、 运输时间等质量控制状 况进行重点检查并记录.不符合温度要求的应 当拒收 .

二、 从计算机系统抽取 上述从柜面陈列药品中抽取一定数量的药 品进行监督检查的方法较为简单, 也为零售药店 所熟知, 其基本能够规避常见问题. 相比于前者, 从GSP 系统中抽取一定数量的药品品种, 更能 反映零售药店主观存在的问题. 从零售药店的 GSP 系统在库药品中选取某 个品种, 核对计算机库存与实际库存是否一致, 如不一致, 则可能存在以下几种违法违规情形: 一是未能按照 《药品经营质量管理规范》 第 八十八条的规定, 对库存药品定期盘点, 做到账、 货相符;

同时也说明零售药店在药品养护方面的 工作不仔细, 或药品养护工作流于形式. 二是如实际库存少于计算机库存, 则说明 该零售药店可能存在未经 GSP 系统销售药品、 质量管理制度执行不力、 药品追溯体系制度形 同虚设等违法情形.对此, 笔者认为, 依据情 节严重程度, 该违法行为可分别按照 《指导原 则》中药品零售企业部分的销售管理条款第