PDF《翔宇药业》

老产品改造完成米安色林原料药的工艺改进;

中药保护品 种完成复方益母胶囊续保,推进经前安片、香麻寒喘贴、虫草芪参胶囊、断血流口服液

4 个品种申请中 药保护品种;

贴剂车间认证完成,完成新固体、新提取车间 GMP 认证前专家沟通工作;

完成经前安片合 格样品生产,并启动临床试验;

虫草芪参胶囊中保,硝酸芬替康唑栓三期,红衣上市再评价临床试验进 行;

完成质量及生产配合服务工作;

完成红衣保健品的组方工作,启动大健康产品线的开发. 申报跟踪及批复项目

22 项,包括国家重点研发项目、国家技术创新示范企业、省产业集群项目、 省妇幼工程技术研究中心专项、山东省重点研发项目、山东省技术创新项目、博士后科研工作站、山东 省瞪羚企业、临沂市四个一百示范工程企业、4 个成果评价、4 个市科技奖、省长质量奖、市级一企一 技术研发中心、临沂市企业文化示范基地等项目,授权发明专利

7 项,外观设计

5 项,受理发明专利

17 项.

三、 风险与价值 1.中药标准改变的风险 我国国内中药检测标准目前尚未完全与国际标准接轨.国家通过制定实施 GAP、GLP、GCP、GMP 和GSP 以及《药品管理法》 ,加强对药品的管理,改革中药检测标准并逐步同国际同行业接轨,接轨后的中 药检测标准将对目前的中药生产企业提出新的要求,对中药检测会更加严格,对不合标准的药品会有更 严厉的处罚措施,公司面临相应的管理与处罚风险.

12 2. 药品降价风险 随着各省新一轮招标陆续完成,2017 年各地开始执行新的招标结果,随着国家鼓励医联体采购、带 量采购,医保部门和医疗机构在招标采购中的主体作用加强,药品价格可能持续下降,公司将面临药品 继续降价风险. 3. 主要原材料价格变动的风险 公司生产所需的主要原材料为枸杞、三

七、丹参、当归、益母草等中药材和盐酸米安色林等化学原 料药.主要原材料的采购价格随市场价格波动,价格的波动将直接影响公司产品的毛利水平,对公司的 可持续盈利能力造成一定影响. 4. 新产品研发风险 医药行业具有高科技、高附加值的特点,产品研发具有高风险、低成功率的特点,从确定研发方向 立项到研制、临床试验报批再到投产,都存在周期长、环节多且复杂的情况,可能出现药品上市后销售 情况不达预期或药品研发失败的风险. 5. 技术失密的风险 公司目前拥有的生产工艺、关键技术控制条件等核心技术为公司通过自主研发、合作研发以及外购 的方式得来,公司的各种药物的技术文件和材料等也归公司所有.尽管公司有严格的保密制度和行之有 效的保密方式,且自公司成立以来并未发生过失密事件,但不能排除将来存在技术成果被泄漏或被他人 盗窃失密,从而影响公司发展的可能. 6. 主导产品生命周期风险 药品是特殊商品,其研制开发周期较长,生命周期受疗效、毒副作用、人体耐药性以及新一代产品 面市替代效应等诸多因素的影响,从总体上看,药品的生命周期呈缩短趋势. 7. 公司产品的市场竞争日益激烈的风险 国家医保目录调整将带来市场竞争格局的变化,导致市场竞争变化的不确定性,也会给公司的增长 带来不确定性. 8. 公司产品受仿制药品的冲击风险 公司主要产品为植物类补血产品,技术和理念较为先进.目前公司产品在市场上尚无仿制药品,随 着公司产品知名度不断提高和产销量的不断增长,如果市场上同类仿制药品,则会对公司的市场开拓和 业绩增长产生不利的影响. 9. 存货余额较大的风险 截止报告期末,公司存货余额为 118,600,665.19 元,占流动资产比重为 27.01%,比重较高.公司