PDF《国家食品药品监督管理总局 国家药品标准》

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衬、准, 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准 ws:- : (xO06) -2016Z 多维元素片 (2'

一日) Duoweiyuansu Plan (29-TI) Multivitamin and Elements Tablets (29-Il) 本品每片含维生素A总量(维生素A与 p一胡萝卜素)应不少于540.

单位:维生素D2(CH4O) 应不少于

360 单位;

维生素 E (c31H5203)应不少于 40..单位;

维生素 K1 (C31H 石O2)应不少于 9.0ig;

含硝酸硫胺以维生素 B1 (C72H17C1N40&

HCI)计应不少于 1.35mg;

维生素112 ( C17H加N4O6) 应不少于 1.53 mg;

毗哆辛(C3H11NO3)应不少于 2.70mg;

维生素 C (C6H306)应不少于 54.0mg;

烟酞胺(C6H6N20)应不少于 18.0mg:泛酸(Ca1卿05)应不少于 9.0mg;

钾(K)应不少于 72.0mg;

钥(Mo)应不少于 22.5sg;

磷(P)应不少于 43.3mg;

钙(Ca)应不少于180.0mg:镁(Mg) 应不少于 90.0mg;

锌(Zn)应不少于 13.5mg;

铁(Fe)应不少于 8.10mg;

铜(Cu)应不少于 1.80mg;

铭(Cr)应不少于 90.0.tg;

锰(Mn)应不少于 2.25mg;

镍(Ni) 应不少十 4.50kg;

饥(V)应不少于 9.0!1g;

氯(U)应不少于 64.6mg. 【处方】 维生素 A 4x1O6JU 维生素 D2 4x105IU 卜胡萝卜素(相当于维生素 A16671U/mg) 1.飞 维生素 E 4.5 x104IU 维生素 K1 10mg 硝酸硫胺 1.45电 维生素

112 1.7g 维生素 B6 (含毗哆辛 82.27%) 3.65g 维生素

812 25mg 维生素 C 60g 生物素 30mg 叶酸 0.2g 烟酞胺 20g 泛酸钙(含泛酸 92.01%) 10.87g 氯化钾(KCI) 土52. 6g 碘化钾 0.196g 国家食品药品监督管理总局 发布 国家药典委员会 审定 钥酸钠(Na2MoO4.21120) 63mg 磷酸氢钙(CaHPO4.2H20) 266. 7g 碳酸钙(CaCO3) 344.4g 氧化镁(Mg 0) 165.8g 氧化锌(ZnO) 18.67g 富马酸亚铁(C4H2FeO4) 27.38g 氧化铜(CoO) 2.5g 三氯化铬(CrCI3.6H20) O.51g 硫酸锰(MnSO4.H20) 7.695g 硫酸镍(NiSO4.6H20) O.022g 硒酸钠(Na2SeO4) 0.06g 九水偏硅酸钠(Na2SiO3.9H2叻 0.lg 偏钒酸钠(NaVO3) 24mg 制 成

1000 片 【性状】 本品为薄膜衣片. 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典

2015 年版四部通则 0101) . 【含量测定】 维生素 A、维生素

02、维生素〔、维生素 K1 照高效液相色谱法(中国药典

2015 年版四部通则 0512) 测定.避光操作. 色谱条件与系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Waters Radial Compression Module RCM-100 and Radial PAK Cartridge

8 mm x

10 cm C18

5 micron,或效能相当的色谱柱) , 以甲醉~水(85:15)为流动相A,甲醇为流动相B,按下表进行梯度洗脱(流动相比例和梯度 洗脱表可调整至满足系统适用性的要求): 时间(分) 流速(ml!分) A% B% 战B%02.00

30 /0 17.00 2.00

30 70 17.50 3.00

20 80 35.00 3.00

20 80 35.50 4.00

0 10 39.50 4.00

0 10 40.50 4.00

30 70 41.00 2.00

30 70

30 叨加加..犯刃沁朋即刃姗珊检测波长为265nm,在维生素E洗脱完毕后,立即将波长切换为248nm. 维生素E和维生素K1 的分离度应大于5.0. 系统适用性试验溶液的制备 取维生素E对照品约331U, 精密称定,置50m1具塞离心管中, 加二甲亚矾一水(3:1)混合液20m1,密塞,猛烈振摇,置55土5. C水浴中保温15分钟并不断振摇, 取出,冷却至室温,精密加入维生素K1对照品溶液〔取维生素K1对照品约18mg,精密称定,置lOOmI量瓶中,用正己烷溶解并稀释至刻度,摇匀,作为维生素K1对照品贮备液.精密量取2m1, 置lOOm工量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀五Omi,机械振摇20分钟,离心(转速为每分钟3000 转)10分钟,精密量取上清液3m1,用氮气流吹干,精密加入甲醇3m1,使残渣溶解,即得. 对照品溶液的制备 分别取维生素A对照品约65001U和维生素F对照品约331U:精密称定, 置50m !具塞离心管中,加二甲亚矾一水(3:1) 混合液20m1,密塞,猛烈振摇,置55士5. C水浴中 保温15分钟并不断猛烈振摇,取出,冷却至室温,精密加入维生素D2和维生素K1的混合对照品 溶液 l取维生素D2对照品约18mg,精密称定:置lOOm!量瓶中,加正己烷溶解并稀释至刻度, 摇匀,即为维生素D2对照品贮备液(冰箱保存,两周内使用).分别精密量取维生素D2对照品 贮备液lmI和上述维生素K1对照品贮备液2m1,置lOOmI量瓶中,用正己烷稀释至刻度,摇匀110mb 机械振摇20分钟,离心(转速为每分钟3000转)10分钟,精密量取上清液3m1, 用氮气流吹千: 精密加入甲醇3m!,使残渣溶解,即得. 供试品溶液的制备 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重), 置50m1具塞离心管中,加二甲亚矾.水(3 :1) 混合液20m1, 密塞,猛烈振摇,置55士5. C水浴中 保温15分钟并不断猛烈振摇,取出,冷却至室温,精密加入正己烷lOmi,自 机械振摇20分钟 起,同对照品溶液的方法制各,即得. 测定法 分别取对照品溶液和供试品溶液的上清液20p1,注入液相色谱仪,测定,计算, 即得. p 一胡萝卜素 取本品20片,精密称定,研细,取约1 .7g, 精密称定,置250m1棕色量瓶中? 加乙二胺四乙酸二钠0.8g, 振摇,使混匀,加水15m!与浓氨溶液5mb 振摇,置70士SOC水浴振摇 10分钟,冷却,静置45分钟,加变性乙醇 l乙醇~甲醇 (99:1) ]25m1,精密加乙醚25m1和石油醚 (沸程:30-60. C) 50m1,机械振摇5分钟,静置使其分层,精密吸取上清液1mb 置lOin!量瓶 中,用氮气流吹干,立即加环己烷8mb 碘液(取碘0.5g,置SOmI量瓶中,用变性乙醇溶解并稀 释到刻度,取该溶液适量,加环己烷稀释,制成浓度为10 2g/m1的碘液)0.7m1, 置65士5. C水浴 保温15分钟,迅速冷却,加环己烷至刻度,摇匀,立即照紫外~可见分光光度法(中国药典2015 年版四部通则0401)在452士2nm的波长处,以环己烷为参比,测定吸光度,按顺反式p一胡萝卜 素等比例混合物的吸收系数为223,按下式计算: Ax7SOx平均片重 (g) x1667 p 一胡萝卜素相当于维生素A的单位/片= Wx223~ 式中 A 为供试品的吸光度