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登记号 CTR20181796 试验状态 进行中 申办者联系人 柳于介 首次公示信息日期 2018-10-16 申办者名称 南京正大天晴制药有限公司

一、题目和背景信息 登记号 CTR20181796 适应症 适用于原发性高血压的治疗.

适用于奥美沙坦酯或氨氯地平 单药治疗血压控制不佳的成人患者. 试验通俗题目 奥美沙坦酯氨氯地平片空腹生物等效性试验 试验专业题目 奥美沙坦酯氨氯地平片随机、开放、两周期、两序列、双交 叉人体空腹生物等效性试验 试验方案编号 AMSTZALDP-2018-05;

V 2.0 备案号 201800182-01 药物名称 奥美沙坦酯氨氯地平片 药物类型 化学药物

二、申办者信息 申办者名称 南京正大天晴制药有限公司 联系人姓名 柳于介 联系人电话

13951650637 联系人 Email [email protected] 联系人邮政地址 江苏省南京经济 技术开发区恒广 路99 号 联系人邮编

210038 经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的 主要目的: 考察受试者空腹口服南京正大天晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地 平片[受试制剂,规格:20 m/5 mg]与第一三共(Daiichi Sankyo Europe GmbH) 的奥美沙坦酯氨氯地平片[参比制剂,商品名:SEVIKAR,规格:20 mg /5 mg], 估算其药代动力学参数,进行人体生物等效性评价.次要目的:评估南京正大天 晴制药有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片的安全性.

2、试验设计 试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它: 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验

3、受试者信息 年龄

18 岁至 无岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.年龄在

18 周岁以上(含18 周岁)的受试者,男女兼有;

2.男性受试者体重不小于

50 kg,女性受试者体重不小于

45 kg;

体重指数[体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2)]在19~26 范围内(包括临界值);

3.试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解. 排除标准 1.体格检查、B 超、胸部正位 X 片、实验室检查、生命体征、心 电图检查异常有临床意义, 或其他检查及问诊有下列临床疾病 (包 括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、 皮肤等疾病);

2. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系 统及肌肉骨骼系统等病史,或有肿瘤病史、精神障碍病史者;

3. 体位性低血压 (在改变体位为直立位的 3min 内, 收缩压下降>

20 mmHg 或舒张压下降>

10 mmHg)或有体位性低血压病史者;

4. 有药物或食物过敏史者;

5. 有酗酒史 (每天饮用超过

2 个单位或每周饮用超过

14 个单位的 酒精:1 单位=啤酒

355 mL,或白酒

30 mL,或葡萄酒

150 mL)者;

6. 有药物滥用史或吸毒史者;

7. 尿液药物筛查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲 基双氧安非他明、氯胺酮)阳性者;

8. 酒精呼气测试结果阳性者;

9. 烟检(尼古丁尿液检测)结果阳性者;

10. 传染病筛查(乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体 抗体)感染者;

11. 近3个月内接受过任何外科手术者;

12. 近3个月内有献血或其他原因导致大量失血;

13. 近3个月内入组了其他药物临床试验并服用了研究药物者;

14. 近30 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、 保健品或中草药等;