PDF《2018》

5 年,於二 零二三年十月十八日届满,其后可续期五年.该项注册连同已在澳门向澳门政府卫生局取得的进口许 可证,将允许我们的合作夥伴友华生技医药可在港澳两地出售、公开销售及分销 FortacinTM (预计於二零 一九年进行) .

3 ? 在欧洲和亚洲销售 FortacinTM 的同时,本集团已进一步推进与美国 ( 「美国」 ) 卫生及公众服务部的美国食品 及药品监督管理局 ( 「美国食品及药品监督管理局」 ) 的批准程序.就此而言,FortacinTM 有关美国食品及药 品监督管理局批准程序的第二阶段验证研究已於二零一八年七月六日正式注册,患者从二零一八年十二 月起报名参加该项研究.目前,有12 个测试中心在美国公开招募患者,另有

8 个测试中心将公开协助招 募.第二阶段临床试验预计到二零二零年第一季度完成.假设试验足以使美国食品及药品监督管理局相 信早泄烦恼评价调查问卷 (早泄烦恼评价调查问卷) 为支持标签声明的适当措施,关键的第三阶段工作可 於二零二一年第一季度展开,考虑到於二零二二年的处方药使用者费用法 (处方药使用者费用法) 日期, 可能於二零二二年第一季度提交新药申请 ( 「新药申请」 ) .该等日期乃收到的最新指引,并更新本公司於 其公布、年报及中期报告以及投资者报告中载列的先前所布对美国食品及药品监督管理局进程的估计, 但最终取决於 (例如) 招募患者参与试验所需的时间、从美国食品及药品监督管理局收到的反馈及就从美 国食品及药品监督管理局收到的任何问题进行说明所需的时间.FortacinTM 在美国的第二阶段验证研究於 二零一八年十二月正式开始,为提交新药申请并最终获得在美国 (其最重要的潜在市场) 将FortacinTM 商业 化所需一切必要之美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批文的关键及积极步骤. ? 维持并积极监察本公司对 Venturex Resources Limited ( 「Venturex」 ) 的现有及策略性投资,於二零一八年 十二月三十一日占该公司股本约15.16%. ? 於二零一八年十二月三十一日,本公司并无长期债务,持有现金、上市及非上市证券为6,810,000 美元. ? 经调整业务重点及具有合理的资本架构后,本公司对本集团及其股东的未来前景仍然感到兴奋,并将: (i) 继续奉行 Recordati 於二零一八年三月在欧洲成功商业化 FortacinTM ,并能成功推展至美国、中东及拉丁 美洲的「对外许可」FortacinTM 的其他主要市场;

及(ii) 继续落实於医疗及生命科学领域寻求策略及价值主 导投资之现有策略. 於年终后及如二零一九年三月十八日所宣布,本公司与澳洲税务局 ( 「澳洲税务局」 ) 就本集团出售於 BC Iron Limited (一家於澳洲证券交易所上市之公司) 之投资一事与澳洲税务机关之纠纷订立和解协议.澳洲税务局认 为,於二零一九年三月一日之应付资本收益金额约为 11,850,000 澳元 (或约 8,390,000 美元) 连同应付之利息为 19,120,000 澳元 (或约 13,550,000 美元) .双方就 9,500,000 澳元 (或约 6,730,000 美元) 之固定金额达成和解,该 款项须於和解协议日期之

90 天内支付.尽管接获之专家及独立澳洲意见在整个纠纷期间并无转变,且董事局 一直认为并无任何应付税项 (故此过去并无於本公司及本集团经审核财务报表中就此事项作出税项拨备) ,惟 作为争端解决程序,董事局被迫考虑与透过澳洲法院追查有关事宜相关之诉讼风险.因此决定上述和解行动 最符合本集团及其股东整体之利益.和解金额远低於潜在应付澳洲税务局总金额,因此促成该项诉讼结束.