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四川省食品药品监督管理局 公告2014 年第34 号 四川省医疗器械质量公告

2014 年第

1 期(总第

128 期) 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全 有效,四川省食品药品监督管理局组织对临床检验类、导管类、 输注器械类、避孕器械类及医用电气设备类等五大类共

552 有效 批次医疗器械产品进行了质量监督抽验.

现将质量抽验结果予以 公告. -

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一、天然胶乳橡胶避孕套:由21 个市(州)局抽取的

50 批 样品,涉及

20 家生产企业,其中进口生产企业有

9 批样品,50 批全部合格.

二、人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法): 由21 个市(州)局抽取的

104 批样品,涉及

77 家经营单位和

25 家医疗机构,全部合格.

三、一次性使用无菌导尿管:由21 个市(州)局抽取的

69 批样品,涉及

17 家经营单位和

48 家医疗机构,全部合格.

四、一次性使用无菌注射器:由21 个市(州)局抽取的

80 批样品,涉及

4 家生产单位、18 家经营单位和

44 家医疗机构,79 批合格,1 批不合格.

五、一次性使用无菌注射针:由21 个市(州)局抽取的

56 批样品,涉及

4 家生产单位,16 家经营单位和

23 家医疗机构,全 部合格.

六、一次性使用输液器:由21 个市(州)局抽取的

71 批样 品,涉及

4 家生产单位、19 家经营单位和

36 家医疗机构,66 批 合格,5 批不合格.

七、一次性使用静脉输液针:由21 个市(州)局抽取的

56 批样品,涉及

4 家生产单位、13 家经营单位和

27 家医疗机构,50 批合格,6 批不合格. -

3 -

八、医用电气设备:由20 个市(州)局抽取的

66 批样品, 涉及

3 家生产单位、57 家经营单位和

2 家医疗机构,57 批合格,

9 批不合格. 请各有关市(州)食品药品监督管理局依法对本期质量公告 中不合格医疗器械及相关单位进行查处,并将查处结果及时上报 省局医疗器械监管处及四川省食品药品稽查总队.同时加强对抽 验中检验不合格批次产品监管,调查核实辖区不合格批次产品生 产、销售、使用和库存产品情况,监督企业积极召回产品,并评 价产品召回措施及效果,确认所有尚未使用的不合格产品得到有 效控制和适当处理.加强对辖区内出现多批次不合格产品的医疗 器械生产企业的监管及质量管理体系核查,督促企业切实查找出 现不合格产品的原因及涉及产品的具体批次, 确保企业整改到位, 避免不合格批次产品进入使用环节. 附件:2014 年医疗器械质量抽验不合格产品名单 四川省食品药品监督管理局

2014 年12 月24 日4附件

2014 年医疗器械质量抽验不合格产品名单 序号 产品名称 被抽样单位 标示生产单位 商标 规格 综合判定 主要不合格项 或主要问题 生产日期/批号/出 厂编号

1 一次性使用输液 器(带针) 四川新世纪医用高 分子制品有限公司 四川新世纪医用高 分子制品有限公司 良友 H 0.7x25TW SB 不符合规定 6.9 连接座 批号:20140603

2 一次性使用输液 器(带针) 四川新世纪医用高 分子制品有限公司 四川新世纪医用高 分子制品有限公司 良友 H 0.7x25TW SB 不符合规定 6.9 连接座 批号:20140616

3 一次性使用输液 器(带针) 四川新世纪医用高 分子制品有限公司 四川新世纪医用高 分子制品有限公司 良友 H 0.7x25TW SB 不符合规定 6.9 连接座 批号:20140609