PDF《BeiGene, Ltd. 百济神州有限公司》

3 C 附件一 百济神州公布

2018 年第四季度和全年财务业绩 公司将於美国东部时间今天下午六点召开年度财务业绩电话会议 并於香港时间

2 月28 日下午

2 点30 分举行投资者大会 美国麻省剑桥和中国北京,2019 年2月27 日-百济神州 (纳斯达克代码:BGNE;

香港联交所代码:06160) 是一家处於商业阶段的生物医药公司,专注於用於癌症 治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化.公司今天公布近期业务亮 点、预计里程碑事件,以及

2018 年第四季度和全年财务业绩. 百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示: 「2018 年,百济神州在之 前的坚实基础上更上一层楼,在中国递交的三项关於 zanubrutinib 和替雷利珠单抗 的新药上市申请均被受理并纳入优先审评;

在美国,zanubrutinib 获得了突破性疗 法认定用於治疗复发难治性套细胞淋巴瘤患者.我们的临床团拥有

800 多位员 工,并且公司上下保持对高标准的不懈追求,都促使百济神州成为包含中国的全球 临床开发的全球领导者. 」 欧雷强先生补充道: 「2019 年,我们计画进一步推动公司的商业化发展,为在中国 计画的新药产品发布以及预计於今年或

2020 年初在美国提交的新药上市申请做好充 分的准备. 」 近期业务亮点以及预计里程碑事件 临床项目 Zanubrutinib(BGB-3111):一款设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 占有率、 最小化脱靶效应的在研 BTK 小分子抑制剂 ? 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的突破性疗法认定用於治疗先前至少 接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者;

? 用於治疗复发难治性 (R/R)MCL 患者和治疗 R/R 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的两项新药上市申请 (NDA) 均被中国国家药品监 督管理局 (NMPA,前身为 CFDA) 药品审评中心 (CDE) 纳入优先审评;

C

4 C ? 在第

60 届美国血液学协会 (ASH) 年会上以口头报告的形式公布了用於治疗中国 R/R MCL 患者的关键性

2 期临床研究的完整数;

以及 ? 在第

60 届ASH 年会上以海报的形式公布了治疗 MCL 患者的全球

1 期临床研究 的更新数;

? 完成了用於治疗一线 CLL/SLL 的3期临床研究中显著扩展的第二分组的

110 位 先前未接受过治疗的 17p 缺失的患者招募;

以及 ? 启动了用於治疗 R/R 边缘区淋巴瘤 (MZL) 患者的全球

2 期临床研究. Zanubrutinib

2019 年预计里程碑事件 ? 用於治疗 R/R MCL 患者和 R/R CLL/SLL 患者的两项 NDA 在中国获批;

? 於2019 年或

2020 年初在美国递交首项 zanubrutinib 的NDA;

? 公布用於治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者的中国关键性

2 期临床研究主要数 并在中国递交相关 NDA;

? 公布用於治疗 WM 患者的

3 期对比伊布替尼的头对头临床研究主要数;

以及 ? 公布:全球

1 期临床研究中用於治疗 WM 患者和 MCL 患者的更新数;

用於治 疗中国 MCL 患者和 CLL/SLL 患者的两项关键性

2 期临床研究数;

联合奥比妥 珠单抗用於治疗 CLL/SLL 患者的

1 期临床研究数;

用於治疗 WM 患者的

3 期 临床研究 MYD88WT 分组的数;

联合奥比妥珠单抗用於治疗非经典型霍奇金 淋巴瘤 (NHL) 患者的

1 期临床研究的更新数;

以及用於治疗 CLL/SLL 患者的 全球

1 期临床研究的更新数. 替雷利珠单抗 (BGB-A317):一款设计旨在最大限度减少与巨噬细胞中 Fc 受体结合 的、针对免疫检查点受体 PD-1 的在研人源化 IgG4 单克隆抗体 ? 用於治疗 R/R 经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者的 NDA 被中国国家药品监督管理 局药品审评中心纳入优先审评;