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3 季刊总第
70 期2015 年07 月出版 《CMD 认证通讯》编辑部 地址:北京市东城区安定 门外大街甲
88 号中 联大厦五层 邮编:100011 市场服务部: 010-62358380 审核部:010-62379330 质量部:010-62013856 综合部:010-62013856 传真:010-62013872
网址: http://www.cmdc.com.cn 目录企业贯标认证经验交流 推进中药煎药机国际标准化从贯标开始 浅谈外包过程与采购过程的区别与联系 关于产品可追溯性程序建立对企业发展的好处 标准实施与研讨 ISO9001:2015 文件控制和记录控制的变化 对实施 ISO13485 影响的 一点看法 医疗器械企业建立质量管理体系的思路和方法 法规要求 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核 查工作程序(暂行)的通知
2015 年第
2 度国家发布的其它与医疗器械相关的法规及标准、 规范信 息2015 年第
2 季度医疗器械相关的国际法规及标准、 规范信息部分摘要 警钟常鸣
2015 年度第二季度 CMD 审核不合格项分析――结合新颁布法规的 实施情况 CMD 动态 ISO/TC210/WG1 会议的在美国丹佛召开 SAC/TC221 质量管理和通用要求工作组会议在京召开 北京国医械华光认证有限公司苏州分公司举办成立庆典仪式 CMD 医疗器械风险管理高级应用班 武汉学员交流培训体会 ISO11607-1:
2006、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》标准理解和 应用 教材发行 CMD 培训信息 认证公告 (4) (6) (8) (10) (15) (18) (20) (21) (23) (26) (27) (28) (29) (32) (33) (34) CMD 认证通讯 2015.07 CMD CERTIFICATION NEWSLETTER
4 推进中药煎药机国际标准化从贯标开始 北京东华原医疗设备有限责任公司 姜黎滨总经理 编者按: 企业要发展,标准要先行,这是许多成功企业的经验.该文介绍了作为中药煎药设备龙头企业的北京东 华原医疗设备有限责任公司制订中药煎煮设备国际标准历程,认识到国际标准的制订将具有重要的战略意 义. 三流企业做产品,二流企业做品牌,一流企业做标准 ,在国际市场上,谁掌握了标准谁就有话语权 和主导权.东华原公司开始从行业标准、国家标准向更高的国际标准迈进,同时也认识到,通过 CMD 认证, 建立实施一个健全优秀的质量管理体系,是实现现代化管理和持续发展的需要,是企业提质增效基础工作 和有效途径.该公司介绍的创新标准的经验值得借鉴和推广. 摘要:随着传统医学在世界范围内越来越受到重视 和传统医学的快速发展,世界各国已广泛使用中药 煎煮设备,其普及率越来越高.作为 CMD 质量管 理体系的认证单位,北京东华原十分关注产品的技 术要求和实物质量,不断推进企业产品质量的提升 和产品领先.本文从东华原公司认识中药煎药机产 品质量开始,到公司组织完成《中药煎药机》国际 化标准草案通过的历程,反映了一个企业成长的经 历,公司对产品质量、对标准、对社会责任的重视. 北京东华原医疗设备有限责任公司成立于
2000 年,坐落于北京市中关村科技园区昌平园,占地20000 平方米,北京东华原是中国煎药设备的龙 头企业,拥有标准化的煎药机生产、研发基地. 北京东华原生产的中药煎药设备为非医疗器 械产品,但是东华原作为煎药设备的龙头企业,以 身作则,严把质量关,公司于
2005 年通过了国家 医疗器械 ISO9001 和ISO13485 质量体系认证,10 年的质量保证体系的沉淀与发展,东华原公司形成 了严格的产品质量保证制度,从产品的设计保证、 制造工艺保证、零部件质量保证、检验质量保证等 都形成了固定的保证体系制度,确保每一款产品的 出厂都是经过严格管控的,产品是合格的. 东华原公司根据质量管理体系标准的要求,非 常重视产品的设计开发和市场质量反馈,目前公司 设计研发人员