PDF《良好认证审核案例推荐表》

2015 年8月12 日我在公司的研发中心现场审核时抽查了红光集 团2015 年上半年完成的一批"NXJG 绝缘耐张线夹"的设计文件,由于 企业已经通过 ISO9001 认证

10 多年,按程序文件规定保存设计和开发 方面的相关记录这已经不存在问题了.但对设计过程的有效控制却仍 然还存在明显不足.审核员查看了

2014 年9月编制的"NXJG 绝缘耐张 线夹"的"设计和开发任务书" ,任务书中规定了新品的"楔型耐张线 夹握力大于导线计算拉断力的 90%" ,而行业标准 DL/T 757-2009《耐 张线夹》仅要求握力大于导线计算拉断力的 65%即为合格.提高耐张线 夹的握力,这也是此款产品重新设计的主要目的之一.但审核员检查 后续对 NXJG 绝缘耐张线夹新产品的各类测试报告,均没有看到对楔型 耐张线夹的握力值测试数据,仅有握力检测合格的记录,新产品实际 的握力值是否达到了设计输入的要求?企业未提供有效的证实性证 据. 研发中心主任找来了负责新产品测试的试验员,试验员拿来测试 的原始记录,从测试记录看到,试验员确实进行了握力测试,但在做 握力测试时仅看到握力值达到行业标准的要求后,就没有继续进行试 验,因此没有判定新产品的关键特性是否达到了新设计的要求.因为 试验员不清楚这款新产品有什么不同的检测要求,仍然按常规产品进 行了性能测试.该新产品的设计验证没有针对"确保设计和开发输出 满足输入的要求"的目的实施. 审核员又查看了企业编制的"产品设计和开发程序" ,发现程序文 件的适宜性存在问题,另外所填写的"设计评审意见书"也缺少实质 性的内容,一些设计评审的重要"会议纪要"也没有作为设计资料加 以管理.因此就针对设计过程存在的问题提出了观察项报告.旁听审 核的公司技术副总经理司正庆承认了公司在设计评审参与对象、新产 品测试规范的制订等管理方面存在很多不足,表示将召开专题会议讨 论整改此方面的问题. 本次审核时,企业新扩项增加了"箱式变电站"的认证范围,此 产品的设计和开发环节自然成为审核员的关注重点.企业近期装配了 一批"箱式变电站" ,并且取得了西高所的型式试验报告,通过了一些 电网系统用户的试用.审核中了解到负责"箱式变电站"新产品设计 的工程师是公司去年新聘请的,以前在其他企业负责过"箱式变电站" 的设计工作.审核员检查了所开发的"ZB 系列箱式变电站"的设计资 料,发现作为设计输入资料之一的"产品技术条件"文件的内容存在 明显错误, 如: 技术条件中规定产品性能应符合 GB3906 《3.6kV~40.5kV 交流金属封闭开关设备和控制设备》的规定,而这是显然错误的,负 责设计的工程师并不清楚"箱式变电站"应该执行的成品标准为 GB 17467-2010 《高压/低压预装式变电站》 .另外"产品技术条件"规定 产品试验按 GB763-

74、GB311-

83、GB3309-

82、GB2706-81,而这些标 准很早就已经被淘汰了!该新聘请的工程师的专业知识已经严重老化 了,导致依据性的设计和开发输入信息和资料不全面、不准确. 在箱式变电站的装配现场,审核员查看箱式变电站的出厂检验规 范与出厂检验记录,发现二者是不对应的,出厂检验规范所规定的检 验项目和内容是属于低压成套开关设备的检验项目及要求,而缺少箱 式变电站的一些专门检验项目及要求.这位新聘请的工程师所编制的 箱式变电站出厂检验规范作为重要的输出文件是无法指导产品检验 的,而公司也缺少其他专业人员对设计输出文件进行有效的审核! 抽查箱式变电站的出厂检验记录, 对箱式变电站产品未能进行 "接 地连续性试验" ,这不符合 GB17467-2010 《高压/低压预装式变电站》 标准对出厂试验的要求.陪同审核的品保中心主任介绍说:出厂检验 记录是我们品保中心从其他企业搞了一份表格修改后使用的. 审核员来到了箱式变电站的装配现场,发现现场没有配置扭力扳 手,作业指导书也没有规定紧固螺栓的扭力值要求.就告知车间主任 这样将会影响装配的质量,并对"接地连续性试验"可能带来影响. 品保中心主任解释说:扭力扳手在检测室有配置,但没有给装配现场 配扭力扳手. 基于上述问题,审核员开出了"8.2.4 产品的监视和测量"方面的 不符合项报告,要求企业进行系统的整改,确保箱式变电站产品的出 厂检验的规范性,不能仅针对产品的检验环节,而应该是追溯到设计 过程,必须加强对产品标准的深度解读,不应仅局限于修改一种产品 的检验文件.品保中心主任对审核员开出的不符合项深表认同,认为 公司确实应该从产品设计和开发阶段就必须严格按产品技术标准控制 质量,防止后续出现问题.