PDF《提振企业信心 医药产品出口退税率调整》

*品种和价格的选择应该依据药物 经济学% 治疗病人受益程度以及治疗成本等因素权 衡$ 医保部门可以根据这类疾病的常规支付成本或 者参考同类药物的国际市场价格! 核定一个比较合 理的价格$由于创新药物一般价格都很贵!医保部门 不可能全部报销!所以也会权衡报销比例$ + 对于产品进入医保可能面临降价! 吕强认为'

*降价是一个长远的趋势!而且随着时间的推移及同 类产品竞争的加剧!也会被迫降价$ 在这种情况下! 企业希望实行量价挂钩的机制$ + 但是!*量+如何确定-阎政说'

*一个创新药刚刚 上市!医院和企业都很难保住一定的量$而且医保部 门也很难测算出一个具体的.量/!需要经过 68! 年 的实践才能确定$ + 面对降价!企业的接受程度如何- *降价幅度最好为05左右!不 超过635!这是一个比较合理的范围$ +阎政认为!企业在研发过程中投入很大! 希望

780 年会有 !358735的利润回报$ 因此!如 果降价幅度太大!企业的利润就得不到保障$ 有望全国推广 江苏省的创新型企业相对较多!恒瑞%豪森%正 大天晴%康缘等知名药企均有机会受益政策暖风$但是!江苏对创新药也有相当高的要求!指的是 !334 年后江苏省内药品生产企业自主研发或通过控股合 作研发%购买研发成果生产%上市销售

6 年后的化学 药品

696 类%生物制品

6 类以及中药和天然药物

680 类!且拥有自主知识产权%临床必需%疗效确切的药 品$ *符合江苏要求的药品! 在全国估计不超过

63 个!近两年江苏省批下来的也就 !87 个$+阎政表示! 虽然有机会进医保对企业是利好! 但这种政策实惠 需要一段时间才能显现$而且!江苏此前对特药纳入 医保也尝试过谈判!谈判方式处于探索阶段!还不太 成熟$ *目前医保的管理能力还不够!还是以风险管理 为主$+张晓认为!江苏之所以先选择省内企业!也是 因为风险控制方面好操作$ 现在缺乏对药物疗效和 经济性的评价$ 虽然企业在新药研发过程中也在做 相关资料的积累!但积累到什么程度才能纳入!各个 地区的医保部门也要自己来掌握$ *鼓励创新药的发展是一个长期的过程!政策导 向比经济上的影响力更大$ +吕强预计!江苏鼓励创 新药进医保的方式未来将成为趋势! 在全国范围推 广$ 本报讯近日从山东省食品药品监管局获悉!!36 年!山东省共受理审查新药申请

744 件! 比!367 年增加 6!! 件! 创历史最高纪录 &

共受理仿制药申请 !07 件!比!367 年减少 ! 件$ 新药申请出现*拐 点+!创新药申请量首次超过仿制药申请量$ 山东省食品药品监管局!36 年制定出台了0山 东省药品注册加快办理工作程序#%0药品注册协调工作会议制度#%0药品技术转让工作程序#等

63 项制度!加 快药品注册进程$与此同时! 山东省食品药 品监管局进一步简政放 权!加速流程再造$ 在保证标准不降低%质量不打 折的前提下! 山东省食品药品监管局已累计 (确定)下放

64 项药品注册审批事项!占食品药品监 管局全部药品注册审批事项的 035以上!通过工 作流程再造!缩短了工作时限!提高了行政效率$ 山东省食品药品监管局!36 年启动药品注册信息管理系统开发工作!通 过横向整合山东省药品注册受理审查系统%药 品审评管理系统和药品检测管理系统!纵 向对接国家食品药品监管总局药品注册受理审查系统和建立山东省 市级药品注册申报系统!实现工作流程无缝衔接&