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388 号拟投资

1500 万元,建设医疗器械检测建设项目.具体 的检测指标:浸出液灌胃、浸出液静脉注射、浸出液表面涂抹、医疗器械碎片皮下植入等. 本项目主要目的是利用小动物进行医疗器械生物安全检测,实验本身无致病菌等生物风 险.本项目通过实验获得并编制医疗器械生物安全检测报告,同时拥有小动物饲养能力.拟 租用苏州工业园区教育发展投资有限公司位于工业园区若水路

388 号G栋5F 楼的 G101 室用 于办公室建设,G502 室、G504 室、G506 室三个房间建设

3 个兔饲养室、2 个豚鼠饲养室、

5 6 个小鼠饲养室、4 个操作区、一个危险化学品仓库、一个危险废物仓库及其他配套房间,主 要用于理疗器械安全的相关研究与检测,建筑层高 4.6m,耐火等级是

2 级. 本项目 动物房 及 操作间 等建筑的相关建设应符合《病原微生物操作间生物安全 管理条例》 (国务院令

2004 第424 号)及《GB 19489-2008 操作间生物安全通用要求》 .本实 验室应该满足 ABSL-1 和P2 的要求,主要建设有接收室、检疫室、饲养室、观察室、操作区 以及其他公辅工程区域.项目的适应性改造内容如下:

1、外门带有防鼠板,防止外鼠进入.

2、 动物饲养间是与建筑物内的其它区域是隔离开的.

3、 动物饲养间的门有可视窗,门可 以自动关闭,可以上锁.

4、动物饲养间的工作表面是防水的,可以消毒.

5、 动物饲养间是 密闭的,没有窗户,无下水管道,动物房处于干养状态.

6、 动物饲养间中的大小鼠、豚鼠 是用笼盒饲养,兔子使用笼子饲养.墙体是彩钢板,整个房间的强度完全可以保证能承受动 物的冲击.

7、 动物饲养间为相对负压,通过统一的新风系统进行气体交换,废气进入废气 处理装置.

8、 动物笼具每周使用湿巾擦拭并用酒精灭菌.

9、 动物及其相关饲养用的耗材 做为生物和固体废弃物统一回收委外处理.

10、纳入江苏省实验动物管理办公室统一管理.

2、项目地理位置及周边概况 本项目实验室位于苏州工业园区若水路

388 号G栋5F, 楼下及四周均为产业园内的标准 厂房.项目地理位置和周围 300m 环境状况示意图详见附图

一、二,本项目平面布置图见附 图三,楼层布局图见附图七.

3、项目概况 项目名称:中检华通威国际检验(苏州)有限公司医疗器械检测建设项目 建设性质:新建 占地面积:3342m2 总投资:1500(其中环保投资为

100 万元人民币,占总投资的 6.7%) 项目定员:20 人 工作时间:每天工作

8 小时,一班制.年工作

365 天,年工作时间

2920 小时,年排气设 施运行时间

8760 小时. 食宿情况:本项目不设宿舍、食堂等生活设施.

4、产业政策 本项目成果为医疗器械生物安全检测报告,属于技术服务,属于分析、试验、测试服务. 经查《产业结构调整指导目录(2011 年) 》 (2013 年修订)本项目属于鼓励类第十三条医

6 药类中

7、实验动物标准化养殖及动物实验服务 因此本项目属于《产业结构调整指导目录 (2011 年) 》 (2013 年修订)中鼓励类项目. 经查《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本) 》及《关于修改《江苏省 工业和信息产业结构调整指导目录(2012 年本) 》 (苏经信产业[2013]183 号)本项目属于鼓 励类第十一条医药类中

7、实验动物标准化养殖及动物实验服务 经查《苏州市产业发展导向目录(2007 年本) 》 (苏府[2007]129 号) ,本项目属于鼓励类 中第五类医药中 (十五)实验动物养殖 . 因此,本项目符合当前国家相关产业政策和地方性法规政策.