PDF《注射用伏立康唑说明书》

第1页,共29页Version No:

20170316 核准日期:2007年01月04日 修改日期:2009年06月08日;

2010年06月04日;

2011年07月17日;

2012年09月17日;

2013年01月30日;

2013年07月02日;

2014年06月04日;

2015年03月26日;

2015年11月07日;

2016年04月21日;

2016年05月11日;

2016年11月11日;

2017年03月16日 注射用伏立康唑说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称: 注射用伏立康唑 商品名称: 威凡?(Vfend ? ) 英文名称: Voriconazole for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Fulikangzuo 【成份】 本品主要成份为伏立康唑.

化学名称: (2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟基-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇. 化学结构式: 分子式:C16H14F3N5O 分子量:349.31 本品所含辅料为:磺丁倍他环糊精钠(SBECD) . 【性状】 本品为白色或类白色粉末或白色固体. 【适应症】 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,适用于治疗成人和

2 岁及

2 岁以上儿童患者的下列真菌 感染: (1)侵袭性曲霉病. (2)非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症. (3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌) . (4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染. 第2页,共29页Version No:

20170316 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗. 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染. 【规格】 200mg 【用法用量】

1、静脉制剂的配制 溶解 未使用的产品或废弃材料应按当地规定进行处理. 伏立康唑粉针剂使用时先用 19ml 注射用水或者 19ml 氯化钠注射液(9 mg/ml [0.9%])溶解成 20ml 的澄清溶液,溶解后的浓度为 10mg/ml.如果无法将稀释剂吸入粉针剂瓶,则弃去此瓶.推 荐使用标准 20ml 注射器(非自动化注射器) ,以保证在稀释时量取准确剂量(19ml)的注射用水 或者氯化钠注射液(9 mg/ml [0.9%]).稀释后摇动药瓶直至药物粉末溶解. 本产品仅供单次使用,未用完的溶液应当丢弃.只有清澈、无颗粒的溶液才能使用. 用药时,已溶解好的浓缩液按所需量加到推荐的、相容的稀释液中(见下述),最终配成含量 为0.5~5mg/ml 的伏立康唑溶液. 稀释 伏立康唑必须以不高于

5 mg/mL 的浓度滴注, 滴注时间须 1~2 小时. 因此, 浓度为

10 mg/mL 的伏立康唑应进一步稀释(可以作为稀释剂的溶液见下文) : 1. 根据患者体重,计算稀释 10mg/mL 伏立康唑浓缩液的所需体积(见表 1) 2. 为加入所需体积的伏立康唑浓缩液,需从输注袋或输注瓶中吸掉和弃去至少同样体积的稀释 剂.当加入 10mg/mL 伏立康唑浓缩液时,输注袋或输注瓶中剩余的稀释剂应可使药物的最终 浓度介于 0.5mg/mL 和5mg/mL 之间. 3. 使用合适体积的注射器和无菌技术,从相应数量的伏立康唑粉针剂瓶中吸取所需体积的伏立 康唑浓缩液,加入输注袋或输注瓶中.丢弃未用完的粉针剂瓶. 伏立康唑最终配制溶液的静脉滴注速度最快不超过每小时 3mg/kg,滴注时间须 1~2 小时. 表1所需 10mg/mL 伏立康唑浓缩液的体积 体重 (kg) 10mg/mL 伏立康唑的需要量

3 mg/kg 剂量 (瓶数)

4 mg/kg 剂量(瓶数)

6 mg/kg 剂量 (瓶数)

8 mg/kg 剂量 (瓶数)

9 mg/kg 剂量 (瓶数)

10 - 4.0 ml (1) - 8.0 ml (1) 9.0 ml (1)

15 - 6.0 ml (1) - 12.0 ml (1) 13.5 ml (1)

20 - 8.0 ml (1) - 16.0 ml (1) 18.0 ml (1)

25 - 10.0 ml (1) - 20.0 ml (1) 22.5 ml (2)