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项目编号: 项目类别: 农业转基因生物安全评价 申报书转cry1Ab 基因抗虫玉米 MON810 进口用作加工原料 的安全证书 (上册:申请书正文) 孟山都远东有限公司

2004 年1月20 日 中华人民共和国农业部制 项目编号: 项目类别: 农业转基因生物安全评价申报书项目名称:转cry1Ab 基因抗虫玉米 MON810 进口用作加工原料 的安全证书 申请单位:孟山都远东有限公司 地址:北京朝阳区工体北路甲

2 号盈科中心 IBM 大厦

916 室 邮政编码:100027 填报日期:2004 年1月20 日 中华人民共和国农业部制 孟山都公司申请书_MON810 孟山都公司文件 ?

2004 孟山都公司 版权所有 本申请书受著作权法保护.

本申请书只限于由孟山都公司提交的农业转基因 生物安全行政主管部门使用, 并且只能用于本申请书的申请目的.没有孟山都公 司的事先书面同意, 任何出于其它目的使用本申请书将被严格禁止.孟山都公司 提交本申请书给相关行政主管部门并不表示孟山都公司批准任何个人或实体获 得任何权利对本申请书中涉及的知识产权进行授权许可或使用. 孟山都公司申请书_MON810 填写说明1.在填写申报书之前,应认真阅读《农业转基因生物安全管理条例》 、 《农业转基因生 物安全评价管理办法》 、 《农业转基因生物进口安全管理办法》等有关法规,了解相关要求. 2.此申报书同样适用于法规规定的报告类实验研究和中间试验的报告,名称分别改为 农业转基因生物实验研究报告书 和 农业转基因生物中间试验报告书 . 3.申报书内容应当包括以下部分:申请表、项目内容摘要、工作目的和意义、国内外 研究的相关背景资料、安全性评价、试验方案、相关附件资料、本单位农业转基因生物安全 小组审查意见、本单位审查意见、所在省(市、自治区)的农业行政主管部门的审查意见. 4. 申请实验研究的, 申请表按表

2 填写, 项目名称应包含转基因性状、 受体生物名称、 实验研究所在省(市、自治区)名称和实验研究阶段等内容,如 转基因抗虫棉花在河北省 的实验研究 . 一份申报书只能包含同一物种的受体生物和相同的转基因性状. 安全性评价 可不填写. 试验方案 包括研究目标、外源基因的名称和来源、载体构建图谱、转化方法和 规模、地点、安全控制措施等. 相关附件资料 包括法人证书和营业执照的复印件,若涉及 合作项目,应提交双方合作或转让协议等. 所在省(市、自治区)的农业行政主管部门的 审查意见 可不填写,申报材料报送农业部时,抄送实验研究所在省(市、自治区)的农业 行政主管部门. 5.申请中间试验的,申请表按表

2 填写.申报书中 安全性评价 、 试验方案 和 相关 附件资料 依照《农业转基因生物安全评价管理办法》附录 I、II、III 要求逐条填写. 所在 省(市、自治区)级农业行政主管部门的审查意见 可不填写,申报材料报送农业部时,抄 送中间试验所在省(市、自治区)级农业行政主管部门. 6.申请环境释放和生产性试验的,申请表按表

2 填写;

申报书中 安全性评价 、 试验 方案 和 相关附件资料 依照《农业转基因生物安全评价管理办法》附录 I、II、III 要求逐条 填写.对于已批准过的环境释放或生产性试验,在试验结束后,若同一转基因生物在原批准 地点以相同规模重复试验,在申报时 安全性评价 部分可省略. 7.申请农业转基因生物安全证书的,申请表按表

3 填写;

申报书中 安全性评价 和 相 关附件资料 依照《农业转基因生物安全评价管理办法》附录 I、II、III 要求逐条填写, 试 验方案 不用填写;

转基因植物的品种命名应符合《农业植物品种命名规定》 ;

首次申请农业 转基因生物品种(或品系)生产应用安全证书的,需提供《农业转基因生物品种(或品系) 生产应用综合评价报告》 ,主要包括对我国生产、贸易、社会等方面影响. 8.首次申请农业转基因生物生产性试验和安全证书的,在申请截止日

30 个工作日前提 供所申报转基因生物活性样品和技术资料. 样品要求: 符合要求的, 有活性的植物种子 2.5kg, 动物 5ml 血样或 3g 组织各三份,微生物

3 批次,各10 管样品.技术资料要求:申请生产 性试验提供外源片段整合进基因组的 Southern 杂交结果、拷贝数及检测方法等;

申请安全 证书提供外源插入片段信息及转化体特异性 PCR 检测方法等. 9.申报书应当用中文填写,一式十份,一律使用 A4 纸,正文用小四宋体打印,标准 字间距和单倍行距,并提供光盘.对于不符合要求的申报书,不予受理. 10.申请者可以注明哪些资料需要保密并说明理由. 11.受理时间:每年

3 次,截止日期分别为

3 月1日、7 月1日和

11 月1日. 12.受理单位:农业部行政审批综合办公室科教窗口.地址:北京市朝阳区农展馆南里

11 号.邮政编码:100125.收款单位:农业部科技发展中心;

开户行:中信银行北京朝阳 支行;

帐号:7111110189800000419. I 孟山都公司申请书_MON810 目录目录.I 相关技术报告目录 II 商业保密资料声明

3

一、农业转基因生物安全证书申请表.1

二、项目内容摘要

3

三、工作目的和意义

5

四、国内外相关研究的最新动态.6

五、安全性评价

8

六、相关附件资料

52

七、本单位农业转基因生物安全小组审查意见

87

八、本单位审查意见

88

九、所在省(市、自治区)的农业行政主管部门的审查意见.89 II 孟山都公司申请书_MON810 相关技术报告目录 (申请书下册) (技术报告为商业保密资料) 报告

1 转cry1Ab 基因抗虫玉米 MON810 环境安全检测报告(中国农科院植物 保护研究所、山东省农科院植物保护研究所和吉林省农科院) 报告

2 MON810 玉米食用安全检测报告 (中国疾病预防控制中心营养与食品安 全所) 报告

3 抗虫玉米 MON

810 的分子生物学分析(孟山都研究报告,MSL-14382) 报告

4 1994 年美国田间试验抗虫玉米评价(孟山都研究报告,MSL-14179) 报告

5 1998 年美国和欧盟田间试验中 MON810 抗虫玉米和常规对照秸秆和籽 粒成分比较(孟山都研究报告,MSL-16258) 报告

6 苏云金杆菌杀虫蛋白 Cry1A(b)、Cry1A(c)、CryIIA 和CryIIIA 对弹尾目 昆虫的影响(孟山都研究报告,MSL14685) 报告

7 抗虫玉米品系中表达的 B.t.k HD-1 蛋白与大肠杆菌中表达蛋白的等同性 评价(孟山都报告,MSL-14231) 报告

8 大肠杆菌产生的 Cry1Ab 蛋白对小鼠的急性口服毒性 (孟山都研究报告, SB-2004-092) 报告

9 HD-1 蛋白体外肠道模拟消化试验安全性评价(孟山都研究报告, MSL-13425) III 孟山都公司申请书_MON810 商业保密资料声明 本申请书包含了许多属于孟山都公司开发并拥有的商业保密资料.这些商业 保密资料是由孟山都公司投入巨大的人力物力,经过长时间的研究获得,包括研 究路线的制定、 各种表达调控元件的 DNA 序列、 遗传操作策略和各种安全评价的 数据等资料.孟山都公司目前只向世界各国农业转基因生物行政主管部门提交这 些商业保密资料用于安全评价和审批的目的,而从未公开发表或向公众提供.一 旦孟山都公司的竞争对手获得这些资料,竞争对手将会以很少人力物力投入在很 短的时间内看发出类似 MON810 的相应产品,这对孟山都公司来说是不公平的. 孟山都公司在中国国内外面临着许多技术实力很强的竞争对手.因此,孟山都公 司依据《农业转基因生物安全评价管理办法》

第三章第二十七条的有关规定以及 本申请书的填写说明,要求对本申请书的商业保密资料进行保密.

1 孟山都申请书_MON810

一、农业转基因生物安全证书申请表 项目 概况 项目名称 转cry1Ab 基因抗虫玉米 MON810 进口用作加工原料的安全证书 项目来源 孟山都远东有限公司 转基因生物概况类别动物 植物? 微生物 (选√) 转基因生物名称 转cry1Ab 基因抗虫玉米 MON810 受体生物 中文名 玉米 学名Zea mays L. 分类学地位 禾本科、玉蜀黍族、玉 蜀黍属、玉米种 品种(品系) 名称 Hi-II 安全等级 I 目的基因

1 名称cry1Ab 供体生物 Bacillus thuringensis 生物学功能 编码 Cry1Ab 蛋白,使作物抵抗鳞翅目害虫的危害. 启动子 e35S 终止子 编码序列下游终止码 载体1PV-ZMBK07 供体生物 Escherichia coli 载体2PV-ZMGT10(未转入受体) 供体生物Escherichia coli ~标记基因

1 名称无供体生物 无 启动子 无 终止子 无 ~报告基因

1 名称无供体生物 无 启动子 无 终止子 无 调控序列

1 名称 hsp70 内含子 来源 玉米 功能 提高基因转录水平 转基因方法 基因枪转化 基因操作类型

2 转基因生物品系(株系)名称 MON810 转基因生物品系(株系)个数

1 转基因生物安全等级 I 转基因生物产品安全等级 I 试验概况中间试验情况 转基因生物名称及编号 可以不填写 批准文号可以不填写 试验的时间、地点和规模 可以不填写 环境释放情况 转基因生物名称及编号 可以不填写 批准文号可以不填写 批准时间、地点和规模 可以不填写 生产性试验 情况 转基因生物名称及编号 可以不填写 批准文号可以不填写 批准时间、地点和规模 可以不填写 拟申请使用范围(省、自治区、直辖市)境内 拟申请使用年限5年2孟山都申请书_MON810 申请单位概况单位名称 孟山都远东有限公司 地址北京朝阳区工体北路甲

2 号, 盈科中心 IBM 大厦

916 室邮编100027 电话传真电子邮件 单位性质 境内单位(事业 企业 中外合作 中外合资 外方独资) 境外单位(企业? 其它 )(选√) 申请人姓名 电话传真电子邮箱 联系人姓名 电话传真电子邮箱 研制单位概况单位名称 孟山都公司 法人代表 联系人姓名 电话传真电子邮箱 主要完成人姓名 性别 出生年月 学历 专业技术职务 何时何地曾从事何种 基因工程工作 参与完成人姓名 年龄 学历 职称 单位在本项目中的分工 注: 1. 申请农业转基因生物实验研究的, 受体生物品种 (品系) 名称、 目的基因启动子和终止子、 载体、标记基因、报告基因、调控序列、转基因生物品系(株系) 栏目不用填写. 2.如果 标记基因 或 报告基因 已删除,应在表中标注. 3.申请人指所申请项目的安全监管具体负责人.

3 孟山都申请书_MON810

二、项目内容摘要 玉米螟是一种严重危害玉米生长的害虫(在欧洲、美洲主要为欧洲玉米螟, 在亚洲主要为亚洲玉米螟) ,它可以侵害玉米的叶、茎、叶壳、果穗等部位,并可 以蛀茎钻入茎秆当中,因此也称 钻心虫 .化学杀虫剂并不能控制钻入茎秆的玉 米螟........