PDF《生物仿制药（Bio-similar）》

1997 年11 月26 日获得 FDA 批准上市,并于

2008 年4月21 日进入中国, 商品名 Rituxan/美罗华,2013 年欧洲专利到期、2016 年美国专利到期. 利妥昔单抗及类似药研发情况,目前仅复 宏汉霖(复星医药) 、信达生物、神州细 胞工程三家公司进入临床Ⅲ期,中信国健 撤回. 曲妥珠单抗 罗氏(基因泰克)研发的抗 HER2 人源化单克隆抗体,1998 年9月25 日获 得FDA 批准上市,并于

2002 年9月5日进入中国,商品名 Herceptin/赫赛 复宏汉霖(复星医药) 、嘉和生物和安科 生物进入临床Ⅲ期,中信国健撤回. 汀.2014 年欧洲专利已经到期,2019 年6月美国专利也即将到期.目前规 范市场无曲妥珠单抗生物类似药上市,印度和韩国各有一个类似药上市, 分别为 Hertraz(2013,Mylan)和Herzuma(2014,Celltrion) . 贝伐珠单抗 罗氏(基因泰克)研发的抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗 体,用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等各类转移性癌症.2004 年2月26 日获得 FDA 批准上市,并于

2010 年2月26 日进入中国,商品名 Avastin/安维汀.2019 年7月美国专利即将到期,2022 年欧洲专利到期, 目前全球没有生物类似药上市. 齐鲁制药和信达生物进入临床Ⅲ期,其余 均在临床早期阶段 .复宏汉霖(复星医 药)贝伐珠单抗针对非小细胞肺癌的Ⅰ期 临床试验已经开始,针对晚期结直肠癌的 临床试验获得批准. 阿达木单抗 艾伯维研发的抗 TNFα全人源单克隆抗体,主要用于类风湿关节炎、银屑 病和强直性脊柱炎等适应症.2002 年12 月31 日获得 FDA 批准上市,并于

2010 年2月26 日进入中国,商品名 Humira/修美乐.2016 年12 月美国专 利到期,2018 年4月欧洲专利到期.目前除印度的

2 个仿制药上市以外, 全球仅有安进公司的阿达木单抗类似药 Amjevita 于2016 年9月在美国获 批上市;

信达生物和百奥泰生物进入临床Ⅲ期,复宏汉霖 、康宁杰瑞进入临床Ⅰ期. 依那西普 辉瑞和安进联合研发的抗人肿瘤坏死因子受体(TNFα)的胞外配体结合 部位与人 IgG1 的Fc 片段连接组成的全人可溶性受体融合蛋白,主要用于 治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎.1998 年11 月2日获得 FDA 批准上 市,并于

2010 年2月26 日进入中国,商品名 Enbrel/恩利.但2011 年底 美国专利局根据一项新专利将依那西普在美国本土的保护期延长了

16 年至

2028 年11 月,欧洲专利在

2015 年2月已经到期.目前除印度的

2 个仿制 药以外,规范市场欧美各有

1 个类似药获批. 中信国健的益赛普

2005 年获批上市,远 早于

2010 年恩利进入国内的时间;

此外 还有强克(上海赛金、2011 年上市) 、安 佰诺(浙江海正、2015 年上市)两个 TNF α融合蛋白同类产品. 英夫利昔单抗 英夫利西单抗是强生研发的抗 TNFα人鼠嵌合单克隆抗体,主要用于治疗 类风湿关节炎.1998 年8月24 日获得 FDA 批准上市,并于

2007 年5月17 日进入中国,商品名 Remicade/类克.2018 年9月美国专利即将 到期,欧洲专利

2015 年2月已经到期. 百迈博已申报生产并拿到批件,属于临床 数据自查核查品种,目前结果未知.海正 药业进入临床Ⅲ期,其余在临床早期阶 段. 从上面可以看到,目前

6 大单抗的国内主要研发企业研发进度如下表所示,信达生物

3 个品种处于临床Ⅲ期,复星医药和齐鲁制药各

2 个品种,其余

1 个品种的包括嘉和生 物、康宁杰瑞、神州细胞、海正药业和安科生物.上市公司中复星医药