PDF《医械维修：拨开迷雾看门道》

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7 执行主编: 张思玮 副主编: 张楠 编辑: 陶朵朵 校对: 王心怡 E-mail押swzhang@stimes.

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2014 年4月30 日 星期三 Tel押(010)

62580705 新品直击 北京严控医疗器械不良事件 本报讯 近日,北京市食品药品监督管理 局联合北京市卫生计生委召开专题会议, 研究 部署

2014 年全市在用医疗器械监管暨不良事 件监测重点工作.

2014 年, 北京市食品药品监督管理局、 市 卫生计生委将在全市范围内开展医疗机构在 用医疗器械监管专项工作, 重点对医疗机构在 用的心电监护设备和低中频治疗仪进行产品 检验,对产品的使用质量状况进行摸底评价;

开展医疗器械产品临床试验专项核查以及体 外诊断试剂、 植 (介) 入类医疗器械等高风险产 品使用关键环节监督检查. 在医疗器械不良事件监测工作方面, 北京 市局将按照国家食品药品监督管理总局有关 要求, 重点推动落实总局 《关于进一步加强医 疗器械不良事件监测体系建设指导意见》 , 不 断完善全市不良事件监测体系建设;

提升医疗 器械不良事件上报数量及质量, 加强二级以上 医疗机构医疗器械不良事件监测水平, 消除二 级以上医疗机构医疗器械不良事件 零报告 ;

继续组织开展上市后医疗器械产品再评价和 重点监测工作. (李湘) 捷迈大手笔收购巴奥米特 本报讯

4 月24 日,肌肉骨骼健康护理公 司捷迈 (Zimmer) 表示, 将耗资约 133.5 亿美元 收购骨科产品公司巴奥米特 (Biomet) , 以拓宽 其治疗骨骼和关节相关疾病的产品组合. 该笔 交易预计于

2015 年第一季度完成. 当前, 随着老龄化人口不断增加, 市场对 巴奥米特生产的人工髋关节和膝关节的需求 也随之增加.此前, 在医疗设备市场表现十分 强劲时, 巴奥米特公司被一家私人股本财团以

114 亿美元的价格持有.该财团包括黑石集 团、 高盛资本合伙人基金 (GSCP) 、 KKR 集团、 德州太平洋集团 (TPG) , 一直在计划将巴奥米 特上市, 并已于上个月首次公开招股. 据悉, 完成对巴奥米特的收购后, 膝关节 和髋关节相关业务将成为捷迈最大的两个经 营分部, 将分别占总收入的 37%和26%, 运动 医学、四肢创伤及相关产品将成为第三大类, 占15%. (李湘) 医械经纬 房颤是最常见的持续性心律失常.世界范 围内的房颤患者约为

3350 万人,我国约有

800 万名房颤患者.房颤患者的卒中风险是普通人 的5倍, 而由房颤引起的卒中通常更为严重, 死 亡率更高, 也更容易复发. 而在非瓣膜性房颤中, 90%以上血栓的形成 与左心耳有关.在房颤发作时, 左心耳中瘀滞的 血液极易形成血栓或血块,这些血块进入大脑 血管, 从而增加了卒中的风险. 不同于我国现有的治疗方案,左心耳封堵 术是一种预防非瓣膜性房颤患者卒中的创新术 式.它通过封堵左心耳, 预防左心耳内血栓引起 的血管栓塞,从而避免缺血性脑卒中和全身性 栓塞的发生.左心耳封堵术能消除患者对于长 期抗凝治疗的依赖,避免了患者因抗凝药物所 产生的不耐受、 出血事件和依从性等问题, 也为 对抗凝药物具有禁忌症的患者带来了新希望. 封堵左心耳的关键设备是封堵器.国内外 研制的封堵装置有十余种,基本结构是近似圆 球形和双盘状, 在心耳侧的盘片上有倒刺. 而美 国Atritech 公司的 WATCHMAN 封 堵器则 是 目前全球研究最为深入,也是唯一具有长期临 床试验数据和随访数据的左心耳封堵系统. WATCHMAN 左心耳封堵器用于心房颤 动患者栓塞预防的长期数据显示,相较于华法 林, WATCHMAN 降低了 40%的以卒中、系统 性栓塞、心血管或不明原因死亡的复合事件发 生率, 降低了 34%的全因死亡率, 降低了 60%的 心血管疾病死亡率.同时试验也表明, 对口服抗 凝药物治疗有禁忌的房颤患者, WATCHMAN 降低了 77%的卒中风险. WATCHMAN 的植入过程使用类似于血 管形成术的标准技术, 医生将 WATCHMAN 器 械通过导管导入, 经由大腿血管插入心脏. 在手 术中, 医师一旦确认导管处于正确位置后, 将为 心脏拍照以测量左心耳,该测量将决定使用何 种尺寸的 WATCHMANTM 器械 .WATCH- MAN 被植入后, 医师继续进行测量和拍照以确 保器械处于正确位置.一旦医生确定器械的位 置, 将释放器械, 将WATCHMAN 植入心脏, 封 堵左心耳.

3 月下旬,波士顿科学在

2014 中国介入心 脏病学大会 (CIT) 上宣布其创新的 WATCH- MAN 左心耳封堵系统正式在中国上市. 大会期 间,中国科学院院士葛均波还向与会医师和其 他医务人员展示这一预防非瓣膜性房颤患者卒 中的前沿创新术式在中国的临床应用, 并表示, 左心耳封堵术是目前全球预防房颤患者卒中 的治疗新趋势.WATCHMAN 的上市使我国医 师能够将这项创新技术正式投入临床应用, 为 中国患者提供世界级的治疗方案.希望通过此 次WATCHMAN 左心耳封堵手术的公开演示, 为我国医师今后的应用提供参考和启发 . (贡晓丽整理) 汽车领域面临过度维修或遭遇 黑手 不当维 修的新闻时常见诸媒体.其实, 不仅是汽车, 在医 疗器械行业, 医疗设备的维修也遭遇诸多吐槽, 如 医械维修人员素质良莠不齐、 维修时漫天要价、 小 公司修不好就撂挑子走人等. 据北京大学人民医院设备处处长、中国医学 装备协会管理分会秘书长沈晨阳介绍, 现在每年 我院医械设备的维修费用已达

1200 万~1400 万元,其中

800 万元用于出保设备的续保.据我所 知,

2010 年全国

43 家部署医院一年的总维修费用 也高达

2 亿~3 亿元, 且随着许多医院引进大型医 械设备, 维修费用还会随之增长. 医械维修市场在增长, 但问题还是不少. 到底 当前医械维修应该选择何种方式?医械维修又遭 遇了哪些问题? 近日, 《中国科学报》 采访了多位专 家, 试图解析医械维修的 秘密 . 资格准入遇难题 深圳市开立科技有限公司全国售后服务负责 人幸志平,具有多年在国内外医械公司维修部门 的工作经历.据他介绍, 当前医械维修主要采取

4 种方式: 原厂维修、 代理商维修、 医院 (客户) 自己 的维修部门维修和第三方机构维修. 幸志平告诉 《中国科学报》 , 开立公司目前采 取的是原厂维修模式,该公司的维修人员在招聘 后,除了要进行密集和严格的职业培训和资格考 试,同时也要通过职称评定和进一步技能培训来 提升维修人员的专业素质. 据了解, 目前全国暂时并无统一认定的维 修人员资格认证,各医械厂家都是通过内部 考核的方式进行维修资格认证,其他三种途 径的医械维修人员的技能培训相对缺乏, 人 员素质也参差不齐. 沈晨阳也认为,现有医院的医械维修人数过 少, 工作量又大, 维修人员只能从事较简单的维修 工作, 承担了 家庭医生 的职责. 虽然原卫生部 曾发文要求医院成立医械设备维修部门,但是医 院维修部门往往规模很小,很多小医院的维修部 就只有一个人. 医院维修部门查清楚是什么问题, 替医院把关, 别让人给蒙了就行了, 复杂的问题没 有精力做, 也没有所需的零配件. 正是在这种情况下,绝大多数医院采取的 维修方式是原厂维修和代理商维修. 如果维修 费用实在太高,或是在医院规模太小无法承担 费用,医院会选择相对低廉的第三方维修服 务. 沈晨阳说. 在幸志平看来, 四种维修方式也各有利弊, 这 需要........