PDF《CNAS-CL02》

2013 年11 月22 日发布

2014 年11 月01 日实施 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories (ISO 15189:2012,IDT) 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02:2012 第1页共54 页2013 年11 月22 日发布

2014 年11 月01 日实施 目次前言

2 1 范围

3 2 规范性引用文件.

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3 术语和定义

3 4 管理要求

7 4.1 组织和管理责任.7 4.2 质量管理体系.11 4.3 文件控制

12 4.4 服务协议

13 4.5 受委托实验室的检验.14 4.6 外部服务和供应.15 4.7 咨询服务

15 4.8 投诉的解决

15 4.9 不符合的识别和控制.15 4.10 纠正措施

16 4.11 预防措施.16 4.12 持续改进

17 4.13 记录控制

17 4.14 评估和审核.18 4.15 管理评审

20 5 技术要求

22 5.1 人员

22 5.2 设施和环境条件.24 5.3 实验室设备、试剂和耗材.25 5.4 检验前过程

29 5.5 检验过程

32 5.6 检验结果质量的保证.35 5.7 检验后过程

37 5.8 结果报告

38 5.9 结果发布

39 5.10 实验室信息管理.40 附录 A(资料性附录)与ISO 9001:2008 和ISO/IEC 17025:2005 的相关性.43 附录 B(资料性附录)ISO 15189:2007 与ISO 15189:2012 的对照

50 CNAS-CL02:2012 第2页共54 页2013 年11 月22 日发布

2014 年11 月01 日实施 前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室质 量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具 有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求. 本准则等同采用ISO15189:2012《医学实验室―质量和能力的要求》 ,此外,我 国对医学实验室的相关法律法规要求,医学实验室也须同时遵守. 医学实验室的服务对于患者的医疗很重要, 因而应满足患者及负责患者医疗的临 床人员的需求.这些服务包括检验申请的安排,患者准备,患者识别,样品采集、运 送和保存,临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议,此外,还包括医学 实验室工作的安全和伦理方面的相关事项. 只要我国法律法规允许, 鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检 验,以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防,同时,也鼓励实验室为其专业 工作人员提供适宜的教育和科研机会. 尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科, 但在临床生 理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员,会发现本准则也 是有用且适当的. CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作 的基础. 尽管本准则用于实验室认可 (accreditation) 而不意图用作认证(certification) 目的, 然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必 需的技术能力和管理体系要求.本准则第4章的管理体系要求以医学实验室的相关语 言表述,满足GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008 《质量体系 要求》的原则,与其相 关要求一致. 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定.附录A详细 列出了ISO 15189:2012与ISO 9001:2008和ISO/IEC 17025:2005的相关性. 本准则为第三版,取代CNAS-CL02:2008(第二版). CNAS-CL02:2012 第3页共54 页2013 年11 月22 日发布

2014 年11 月01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则

1 范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的要求. 本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力, 也可用于实验室 客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力. 注:国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容.