PDF《普瑞巴林胶囊说明书》

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20110412 核准日期:2010 年7月13 日;

修改日期:2010 年8月24 日,

2011 年4月12 日 普瑞巴林胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【 药品名称】通用名称:普瑞巴林胶囊商品名称:乐瑞卡(LYRICA) 英文名称:Pregabalin Capsules 汉语拼音:Puruibalin Jiaonang 【 成份】 本品主要成份为普瑞巴林, 其化学名称为(S)-3-(氨甲基)-5-甲基己酸.

化学结构式: CO2H NH2 分子式:C8H17NO2 分子量:159.23 【 性状】 本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色粉末. 【 适应症】本品用于治疗带状疱疹后神经痛. 【 规格】 25mg,50mg,75mg,100mg,150mg,200mg,300mg 【 用法用量】本品可与食物同时服用,也可单独服用. 本品推荐剂量为每次

75 或150 mg,每日

2 次;

或者每次 50mg 或100 mg,每日三次. 起始剂量可为每次 75mg,每日

2 次;

或者每次 50mg,每日三次.可在一周内根据疗效及耐 受性增加至每次

150 mg,每日

2 次.由于本品主要经肾脏排泄清除,肾功能减退的患者应调整剂 量.以上推荐剂量适用于肌酐清除率≥60 毫升/分的患者. 服用本品

300 mg/日,2 至4周后疼痛未得到充分缓解的患者,如可耐受本品,可增至每次

300 mg,每日

2 次,或每次 200mg,每日

3 次(600 mg/日) .由于不良反应呈剂量依赖性,且不 良反应可导致更高的停药率,剂量超过

300 mg/日仅应用于耐受

300 mg/日剂量的持续性疼痛患者 (见【不良反应】 ) . 如需停用普瑞巴林,建议至少用

1 周时间逐渐减停. 肾功能损伤患者用药: 由于不良反应呈剂量依赖性,且本品主要经肾脏排泄清除,肾功能减退的患者应调整剂量. 肾功能损伤患者应根据肌酐清除率(CLcr)调整剂量,详见表 1.应用该表时,需要估计患者的 CLcr (单位为毫升/分) . CLcr (单位为毫升/分) 可通过测定血浆肌酐水平 (mg/分升) 代入 Cockcroft 和Gault 方程进行计算. 第2页,共13 页Version No:

20110412 CLcr(ml/min)= ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ) l / mol ( kg

140 23 .

1 ? 血清肌酐 ) 体重( 年龄(岁) (女性患者*0.85) 或CLcr(ml/min)= ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ) / (

72 kg

140 dl mg 血清肌酐 ) 体重( 年龄(岁) (女性患者*0.85) 对正在接受血液透析治疗的患者,应根据患者的肾功能来调整普瑞巴林的日剂量.除调整日剂量 外,每进行

4 小时的血液透析治疗,应立即给予一次补充剂量的普瑞巴林 (见表 1). 表1. 根据肾功能调整普瑞巴林剂量 肌酐清除率 (CLcr) (mL/分) 普瑞巴林 每日总剂量 (mg/日)* 给药方案 ≥60

150 300

450 600 每日

2 次或每日

3 次30C60

75 150

225 300 每日

2 次或每日

3 次15C30 25C50

75 100C150

150 每日

1 次或每日

2 次