PDF《验证总计划》

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1 程秀温 chengxiuwen@sina.

com 2012年4月15日 验证总计划 Validation Master Plan

2 内容?

一、2010版GMP对验证总计划的要求. ?

二、 WHO和PIC/S有关验证总计划的基本 概念. ?

三、对验证总计划的理解. ?

四、举例

3 ? 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划,以 文件形式说明确认与验证工作的关键信息. ? 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中 应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪 器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持 持续稳定. ? 理解: ? 验证总计划: ? 定义:验证总计划是总结公司确认和验证的整体 策略、目的和方法.它的作用是确定确认和验证 的策略、职责以及整体的时间框架.(中国药品 GMP指南 质量管理体系)

一、 2010版GMP对验证总计划的要求

4 ? SFDA药品认证管理中心培训课件的具体要求: ? 验证总计划(VMP)的目的: ? 保证验证方法的一致性和合理性 ? 界定工艺、设备,使其处于受控状态 ? 是制定验证程序、方案及报告的基础 ? 为验证的有效实施提供保证 ? 作为相关人员的培训工具 ? 验证总计划至少包括以下信息: ? 验证必须遵循的指导方针与指南;

? 详细说明验证活动中相关部门的职责;

? 概述企业所有的验证活动;

? 项目进度计划.

一、 2010版GMP对验证总计划的要求

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一、 2010版GMP对验证总计划的要求 ? 验证总计划(VMP)所包含的内容(1): ? 批准页和目录 ? 介绍和目的 ? 设施和工艺描述 ? 人员、计划和时间表 ? 验证委员会成员职责 ? 工艺控制因素 ? 需验证的设备、仪器、工艺和系统, ? 合格标准 ? 文件,如验证方案和报告 ? 标准操作规程 (SOPs) ? 培训及其要求,使各个项目的验证执行人员可以清楚的知 道验证的方法和接受标准

6 ? 验证总计划(VMP)所包含的内容(2): ? 分析方法的验证;

? 计算机系统验证;

? 下次验证的间隔周期;

? 下次验证的间隔时间;

? 新工艺的周期验证;

? 意外事件(不利因素),例如,动力停止,计算机的损坏 和修复,过滤器的完整性检验失败;

? 关键可接受的标准;

? 确保系统布局方法的文件,例如:培训记录,原数据的保 留记录,校验记录,验证方案,验证报告等 ? 相关的SOPs列表 ? 计划和日程 ? 验证的场地

一、 2010版GMP对验证总计划的要求

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二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 ?

1、WHO(世界卫生组织)GMP验证指南中的论 述?验证总计划 (VMP) 定义: ? 验证总计划是一个高层次的文件,他确立整个项 目的总验证计划,并概括生产企业用于确立操作 适当性的全面哲理和手段,它提供了生产企业验 证工作程序信息,规定了即将进行的验证工作详 情和时间表,包括参与计划实施人员的职责说明.

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二、 WHO和PIC有关 验证总计划的基本概念 ? 8. 验证总计划 (VMP) ? 8.1 总的要求 ? 验证管理计划(VMP) 补充了生产场地管理档案,并是当局 检查时审核的第一份文件. ? VMP 增加了公司对GMP的责任,它是一份描述了公司所 有有关验证的观点的文件,并描述了验证程序,验证组织 结构,时间安排和责任等关键部分, 就是它说明了 为什 么,干什么,在哪里,谁,怎样做,和什么时间的问题 . ? VMP 应注意更多诸如方案,报告,文件准备及其控制, SOPs和人员培训记录等方面的明确的,详细的文件.