PDF《2018 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂 临床质量评估报告》

五、评估结果 -

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(一)HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂 评估结果见附表 4.所有

10 种试剂的敏感性均为 100%.有3种试剂的特异性为 100%,其余

7 种为 97.90~99.65%;

出现过 假阳性反应的样品共有

14 份.有3种试剂的功效率为 100%,其余7种为 98.67~99.78%.

(二)HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂 评估结果见附表 5.所有

13 种试剂的敏感性均为 100%.有2种试剂的特异性为 100%,其余

11 种为 96.85~99.65%;

出现 过假阳性反应的样品共有

33 份.有2种试剂的功效率为 100%, 其余

11 种为 98.00~99.78%.

(三)HIV 抗体快速检测试剂 评估结果见附表 6.在20 种试剂中,有19 种的敏感性为 100%,有1种为 98.78%;

出现过漏检的样品有

2 份.有3种试 剂的特异性为 100%,其余

17 种为 97.55~99.65%;

出现过假阳 性反应的样品共有

12 份.有2种试剂的功效率为 100%,其余

18 种为 98.44~99.78%.

六、结果分析

(一)在参评的 HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试 剂中,敏感性全部达到了 100%,绝大部分(9/10)的特异性在 98%以上. 提示这类试剂的总体检测性能保持较好, 可以满足 HIV 抗体筛查检测需求. -

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(二)在参评的 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中, 敏感性也全部达到了 100%,大部分(11/13)的特异性在 98%以上.提示这类试剂的总体检测性能同样较好,可以满足 HIV 抗 体筛查检测需求. 由于血清盘中不含 HIV-1 p24 抗原国家参考品, 未对这些试剂的抗原检测性能进行评价.

(三) 在参评的 HIV 抗体快速检测试剂中, 绝大部分 (19/20) 的敏感性为 100%,有1种出现了漏检;

绝大部分(19/20)的特 异性在 98%以上,另有

1 种略低(97.55%).提示这类试剂的总 体检测性能较好,但需要注意试剂的选择和质量监控.

(四)本次评估的结果基于所抽取批号的试剂,并不代表这 些试剂所有批次的检测性能. 建议各实验室在选购试剂时根据使 用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 (近3年的结果汇总见 附表 7~9). -

6 - 附表

1 HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂一览表* 试剂简称 试剂全称 生产企业 批号 效期 规格(人份/盒) 北京华大 吉比爱 人类免疫缺陷病毒抗体诊 断试剂盒(酶联免疫法) 北京华大吉比爱生 物技术有限公司

20171205 20181210

96 北京金豪 人类免疫缺陷病毒抗体诊 断试剂盒(酶联免疫法) 北京金豪制药股份 有限公司

20180100201 20190111

96 北京万泰 人类免疫缺陷病毒抗体诊 断试剂盒(酶联免疫法) 北京万泰生物药业 股份有限公司 I20180102

201812 96 广州达瑞 人类免疫缺陷病毒(HIV) 1+2 型抗体检测试剂盒 (时间分辨免疫荧光法) 广州市达瑞生物技 术股份有限公司 201802C

20190709 96 上海科华 人类免疫缺陷病毒抗体诊 断试剂盒(酶联免疫法) 上海科华生物工程 股份有限公司

201712261 20181210

96 上海荣盛 人类免疫缺陷病毒抗体诊 断试剂盒(酶联免疫法) 上海荣盛生物药业 有限公司

20171104203 20181129

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7 - 厦门英科 新创 人类免疫缺陷病毒抗体诊 断试剂盒(酶联免疫法) 英科新创(厦门) 科技有限公司

2018036605 20190307

96 郑州安图 (化学发 光) 人类免疫缺陷病毒抗体检 测试剂盒(化学发光法) 郑州安图生物工程 股份有限公司 20171201-1