PDF《国家食品药品监督管理总局 国家药品标准制订件》

20 片,精密称定,研细,取细粉适量(约相当于托毗醋 50mg), 精密称定, 置SUm! 量瓶中,加流动相适量,超声使托p比酉旨溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心, 取上清液作为供试品溶液,精密量取 100i且,注入液相色谱仪,记录色谱图;

另取托毗醋对照品 适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每 ThiS 中约含 1mg 的溶液,同法测定.按外标法以 峰面积计算,即得. 【类别】抗癫痛药. I规格] (1) 25mg (2) 50mg (3) 100mg 【贮藏】密封,在25℃以下保存. 附:杂质 l F气二了0H 丫

一、一之~丫H3C7 、了 、八一《J13 场C CH3 C12H20O石260.28 2,3,4,5?双~0- (1~甲基亚乙基)书~D~毗喃果糖 产 国家食品药品监督管理总局 国家药品标准修订件 药品名称 药品通用名称: 曲匹布通 汉语拼音名:Qupibutong 英文名:Trepibutone 剂 型 原料药 实施规定 根据《药品管理法》及其有关规定,修订曲匹布通国家药品标 准. 本标准自实施之日起执行,同品种原标准同时停止使用,实施日 期前生产的药品可按原标准检验.其他有关事宜参照国家食品药品监督 管理局 关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告(2015年第 105号) 执行. 标准编号 ws-10001一(HD-0324) 2002-2018 实施日期 2018年11月22日附 件 曲匹布通药品标准 主送单位 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总 后卫生部药品监督管理局. 抄送单位 各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器 检验所,中国食品药品检定研究院,国家药典委员会,国家食品药品监 督管理总局药品审评中心,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查 验中心,国家食品药品监督管理总局药品评价中心,国家食品药品监督 管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化监管司、国家食品 药品监督管理总局稽查局. 备 注 请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管七'

局及时通知辖区内有关药品生产企业,自实施之日起执行修、 .s: '

画册 iflI 标准. 免必叩逝

4 荡18枷 药品注册专用章 国家药品监督管理总局 国家药品标准 V1S-10001- (HD-0324) -2002-2018 曲匹布通 Qupi butong Trepibutone

0 日30 COOH C16I-iO6 310.34 本品为 3-(2,4,5 '

三乙氧基苯甲酞基)丙酸.按干燥品计算,含C16H22O6 不得少于 99.0%. 【性状】本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末:无臭. 本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中几乎不溶;

在氢氧化钠试液中易溶. 熔点 本品的熔点(中国药典

2015 年版四部通则 0612)为146 i50'

C, 熔融同时分解. 【鉴别】 (1)取本品约 4Omg,置具塞试管中,加水 1m

1、2%碘化钾溶液与 4%碘酸钾溶 液各

2 滴,置水浴中加热

1 分钟,放冷,加淀粉指示液 1-2 滴,溶液显蓝色. (2)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每 Imi 中约含 l5 卜g的溶液,照紫外~可见分光光度法 (中国药典

2015 年版四部通则 0401) 测定,在233nm、269mm 与326nm 的波长处有最大吸收. (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(中国药典

2015 年版四部通则 0402). 【检查】有关物质 取本品,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每 lml 中约含 2.5mg 的溶液,作为供试品溶液;

精密量取适量,用流动相定量稀释制成每 lini 中各约含 2.5

1 g 和1.25 IIg 的溶液,分别作为对照溶液和灵敏度溶液.照高效液相色谱法(中国药典