PDF《用要求》

ICS 11.

040.50 C43 中华人民共和国国家标准GB9706.18―XXXX 代替 GB 9706.18-2006 医用电气设备 第2-44 部分: X 射线计算机 体层摄影设备基本安全和基本性能安全专 用要求 Medical electrical equipment CPart 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography IEC 60601-2-44:2012,MOD (征求意见稿) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB 9706.18―XXXX I 目次前言 III 201.1 范围、目的和相关标准

1 201.2 规范性引用文件

2 201.3 术语和定义

3 201.4 通用要求

9 201.5 ME设备试验的通用要求.10 201.6 ME设备和ME系统的分类

10 201.7 ME设备的识别、标记和文件

10 201.8 ME设备对电击危险的防护

12 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护

15 201.10 对不需要的和过量的辐射危险的防护

17 201.11 对超温和其它危险的防护

17 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

17 201.13 危险情况和故障状态

18 201.14 可编程医用电气系统(PEMS)18 201.15 ME设备的结构

18 201.16 ME系统

18 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性

19 201.101 CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求

19 202 电磁兼容性-要求和测试

22 202.101 基本性能的抗扰度测试.22

203 诊断X射线设备辐射防护通用要求

23 203.4 通用要求

23 203.5 ME设备的标识、标记和文件

23 203.6 辐射管理

24 203.7 辐射质量

26 203.8 X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系

27 203.9 焦皮距

29 203.10 患者和影像接收器之间的辐射束的衰减

29 203.11 剩余辐射的防护.29 203.12 泄漏辐射的防护.29 203.13 杂散辐射的防护.29 203.101 X射线辐射的紧急终止

30 203.102 可见指示

30 203.103 可操作准备状态的指示.31 203.104 外部连锁装置的连接.31 GB 9706.18―XXXX II 203.105 充电模式下的连锁装置.31 203.106 辐射输出的控制.31 203.108 剂量模体

33 203.109 剂量声明.33 203.110 剂量分布

35 203.111 灵敏度分布.35 203.112 CTDI vol 与DLP的显示及记录.35 203.113 Z向几何效率

36 203.114 在曝光后显示发生变化的CT运行条件

36 203.115 体层切片的指示和位置.36 附录AA (资料性附录)37 附录BB (资料性附录)38 附录CC (资料性附录)39 附录DD (资料性附录)42 参考文献

43 GB 9706.18―XXXX III 前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草. 本标准修改采用国际电工委员会IEC60601-2-44:2012《医用电气设备 第2-44部分:X射线计算机体层摄 影设备基本安全和基本性能安全专用要求》(英文版).本标准与IEC60601-2-44:2012相比,做了如下 修改: ――按照GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改;

――标准中引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准(等同采用且版本号相 同)及医疗器械行业标准,原则上替换为相应的国家或行业标准号,其余的标准保留原标准号;

――删除了IEC 的前言和介绍;

――所有术语用黑体表示;

请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC1) 归口. 本标准起草单位: 辽宁省医疗器械检验检测院、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海西门子医疗器械 有限公司、飞利浦(苏州)有限公司沈阳分公司、深圳安科高技术股份有限公司 本标准主要起草人:王建军、邢占峰、黄克磊、田毅、梁建、梁铁城、杨志强、郝素丽 GB 9706.18―XXXX

1 医用电气设备 第2-44 部分:X 射线计算机体层摄影设备基本安全和基本性能安全专用要求 201.1 范围、目的和相关标准 除下述内容外,通用标准

1 201.1.201 范围 ) 中的第

1 章适用. 替换: 本国际标准适用于 CT 扫描装置的基本安全和基本性能,下文中也称为 ME 设备. 若章节或者条只适用于ME设备或者ME系统,该条款的标题中会指明.如果非此种情况,章节或者条 同时适用于ME设备和ME系统. 注6:见通用标准 4.2 条 本标准范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置,其特征为具有X射线源和影像探测器,外壳为 环形普通防护罩. 它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求, 包括高压发生装置和X射线管组 件集成的情况. 注7:以前在 IEC 60601-2-7 和IEC 60601-2-32 中规定的 X 射线发生器和附属设备的要求已包括在 IEC 60601-1:2005 (ED3)或本版 IEC 60601-2-44. 因此 IEC 60601-2-7 和IEC 60601-2-32 不再是本标准计划的一部分. 本标准的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统. 201.1.202 目的 替换: 本专用标准的目的是对201.3.201中定义的CT扫描装置确定基本安全和基本性能的专用要求,以确 保安全并规定了验证其符合这些专用要求的方法. 注1:给出重复性、线性、稳定性和准确度的要求,因为这些要求与产生的电离辐射的质和量有关,而且限于被认 为是确保安全所必须的要求. 注2:符合水平和为确定符合性而规定的试验方法均反映出如下事实,即,高压发生器的安全性对性能水平的少量 差别并不敏感.因此,试验方法中规定的加载因素组合的数量有限,但是根据经验选择出的这些组合在多数 情况下是适宜的.对加载因素组合的选择标准化十分重要,这样就可以对不同场合不同地点进行的试验作出 比较.然而,除了规定的之外,其它组合方式可能在技术上同样有效. 注3:本标准所依据的安全理念在通用标准引言和 IEC TR

60513 中陈述. 注4:关于放射防护,在本标准的准备过程中已经假定,制造商和责任方均接受 ICRP 103,2007 第203 段落 1)中陈 述的 ICRP 一般原则,包括:正当化、最优化、剂量限值的应用,即: (a)正当化原则:改变辐射曝光条件的任何决定都应该利大于弊 (b)最优化原则:在考虑到经济和社会因素的条件下,使受到曝光的可能性、个人剂量的大小、以及受照者人数都应 保持在可合理达到的尽可能低的水平. (c)剂量限值的应用原则:除病人的医疗接触外,受管制来源对任何个人的总剂量不应超过委员会建议的限度. (d)对于患者剂量来说剂量限值的应用可能会对患者造成不利影响.因此,剂量限值不宜应用于医疗照射.然而应 当考虑为一些通用诊断流程使用剂量约束或调查水平.这个概念现在改名为诊断参考水平,已经被大量国家采用. 1)通用标准是 GB 9706.1-20XX 医用电气设备 第1部分:基本安全与基本性能的通用要求 GB 9706.18―XXXX

2 注5:应认识到很多根据 ICRP 一般原则进行的必要判断必须经责任方做出而不是由 ME 设备制造商做出. 201.1.203 并列标准 增补: 本专用标准引用通用标准第2章和本专用标准201.2条款列出的适用并列标准. YY 0505和GB 9706.12分别在202和203章中修改后适用.YY 0709,IEC 60601-1-9,IEC 60601-1-10, IEC 60601-1-11,IEC 60601-1-12不适用.其它已发布的GB 9706.1系列并列标准适用. 对于本专用标准之后发布的并列标准,制造商应根据其风险管理程序确认其适用性. 201.1.204 专用标准 专用标准可修改、 替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备, 也可增 加其他基本安全和基本性能的要求. 专用标准要求优先于通用标准. 在本专用标准中将GB9706.1称为通用标准.并列标准用他们的标准编号表示. 本专用标准中章和条的编号通过加前缀

201 与通用标准对应(例如,本专用标准中201.1对应通 用标准第1章的内容),或者通过加前缀 20x 与使用的并列标准对应,此处x是并列标准对应国际标 准编号的末位数字(例如,本专用标准中202.4对应并列标准YY0505即IEC60601-1-2中第4章的内容,本 专用标准中203.4对应并列标准GB9706.12即IEC60601-1-3中第4章的内容等等).对通用标准文本的变 更,规定使用下列词语: 替换 指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本标准的条文取代. 增补 指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充. 更改 指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改. 在通用标准基础上增加的条、图和表格从201.101开始编号.然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1到3.139,因此,本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号.增加的附录被记作AA、BB等,增 加的列项为aa)、bb)等. 对于增加到并列标准中的条、图或表从20x开始编号,此处 x 是并列标准对应国际标准编号中末 位数字,例如202对应YY0505即IEC60601-1-2,203对应GB9706.12即IEC60601-1-3等等. 若本专用标准中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关, 也均适用.对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本专用标准对其 给出说明. 201.2 规范性引用文件 注:参考文献在第64页开始的目录中列出. 除下述内容外,通用标准

第二章适用 替换: YY 0505-xxxx(IEC 60601-1-2:2014)医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 ――要求和试验 GB 9706.12-xxxx(IEC 60601-1-3:2008)医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并 列标准: 诊断X射线设备的辐射防护 增补: YY/T

0063 医用电气设备 医用诊断 X 射线管组件 焦点特性 GB 9706.1-XXXX 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 19042.5-XXXX 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5 部分:X 射线计算机体层摄影设备成像性 GB 9706.18―XXXX

3 能验收试验 ISO

12052 201.3 术语和定义 除下述内容外GB9706.

1、GB9706.

12、IEC TR 60788:2004中的定义和术语适用. 注1:在本标准结尾处提供定义的术语索引 注2:根据 GB9706.12 的定义,除非另有说明,在本专用标准中: ――X 射线管电压值是指峰值电压,忽略瞬时变化. ――X 射线管电流值是指平均值. 201.3.201 CT 扫描装置 CT scanner 对不同角度的X射线辐射传输数据进行计算机重建, 生成人体的横截面图像, 从而用于医学诊断的X 射线系统.该装置可能包括信号分析和显示设备、患者支架、支持部件和附件. 注1:本标准范围仅限预期用于头部及身体的 CT 扫描装置,其特征为具有 X 射线源和影像探测器,外壳为环形普通 防护罩 注2:二次图像处理不包括在本标准范围内. 201.3.202 CT 运行条件 CT conditions of operation 所有主导CT扫描装置运行的可选参数. 注1:包括例如标称体层切片厚度、螺距系数、滤过、峰值 X 射线管电压以及 X 射线管电流和加载时间,或电流时 间积. 注2:某些 CT 运行条件在曝光过程中可能会有所变化. 注3:CT 的运行条件包括由系统根据用户选择的参数生成的参数. 201.3.203 CT 剂量指数

100 computed tomography dose index 100(CTDI100) 单次轴向扫描产生的沿着体层平面垂直线的剂量分布除以N*T,如下所示: 对于N*T小于或等于40mm ∫ + ? * = mm dz T N z D ........