PDF《一、建设单位基本情况》

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一、建设单位基本情况 项目名称 骨科植入材料、人工关节假体和器械的研发生产项目 建设单位 苏州中科生物医用材料有限公司 法人代表 联系人 通讯地址 苏州工业园区创投工业坊

52 号厂房东侧

1 楼 联系电话 传真 ― 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区创投工业坊

52 号厂房东侧

1 楼 立项审批 部门 苏州工业园区行政审批局 (发改) 批准文号 2018-320590-35-03-5115

74 建设性质 新建 行业类别 及代码 C3586 康复辅具制造 用地面积

1440 平方米 绿化面积 ― 总投资 (万元)

5000 环保投资 (万元)

20 环保投资 占总投资 比例 0.

4% 评价经费 ― 年工作日

250 天 预投产日 期2018.7 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等) 主要原辅材料见后页表 1-1;

原辅材料理化性质见后页表 1-2;

主要生产设备见后页表 1-3. 水及能源消耗 名称 消耗 名称 消耗 水(吨/年)

291 蒸汽(吨/年) ― 电(度/年)

12000 燃气(立方米/年) ― 燃油(吨/年) ― 其他 ― 废水(工业废水 √、生活污水 √)排水量及排放去向 本项目仅产生纯水制备浓水 53t/a 及生活污水 125t/a,一起接入市政污水管 网进园区污水处理厂处理,处理达标后尾水排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无2表1-1 主要原辅材料 原料名称 组分、规格 状态 年用量 (kg/a) 包装规 格 最大存 储量 kg 暂存位置 运输 方式 钛合金 铝5.5~6.5%, 钒3.5~4.5%, 铁0.25%,碳0.08%,氮0.03%,氢0.012%,氧0.13%,其余为 Ti 固15 5kg/捆30 原料仓库 汽车 运输 Peek 粒子 聚醚醚酮 固40 20kg/袋40 原料仓库 聚乙烯棒 聚乙烯 固40.5kg/根4原料仓库 钴铬钼合金 铬26~30%,钼5~7%,铁0.75%,锰1%,硅1%, 碳0.35%,镍1%,氮0.25%,钴基体 固0.2 0.2kg/盒0.2 原料仓库 医用不锈钢 ― 固40

10 kg/捆40 原料仓库 切削液 矿物油 50%,脂肪酸混合 物30%,脂肪酯 10%、去 离子水 10% 液200L 25L/桶200L 化学品仓 库 清洗剂 水,氨基乙酸≤20%;

苯亚 磺酸≤20% 液20 1kg/瓶5喷砂材料 白刚玉 固15 15kg/袋15 辅料仓库 抛光蜡 氧化铝、动植物油 固10.5kg/盒1PVC 盒PVC 固50.1kg/盒1表1-2 主要原辅材料理化性质 原料名称 理化特性 易燃爆炸 性 毒理毒性 聚乙烯 简称 PE,分子式(C2H4)n 是五大合成树 脂之一,比重:0.94-0.96 克/立方厘米 成 型收缩率:1.5-3.6% 成型温度: 140-220℃ ,熔点 140?C,不溶于水,常 温下难溶于有机溶剂. ― 无毒 聚醚醚酮 简称 PEEK, 熔点 334℃, 软化点 168℃, 拉伸强度 132~148MPa ― 无毒 切削液 外观性状:淡黄棕色液体;

气味:无味;

比重(水=1):0.89;

挥发速率(乙酸 乙酯=1):170℃;

水中溶 解度:不溶于水. 可燃 无资料 抛光蜡 外观性状:固体;

气味:特殊气味;

p 沸点>

100℃;

闪点:>

65℃;

挥发燃烧 特性:无;

水溶性:不溶于水;

不燃 无资料 清洗剂 无色至淡稻草色粘性液体;

轻微气味, pH7.6~8.1,密度 1.04g/ml,易溶于水. 可燃 LD50(大鼠经口) 5000mg/kg

3 表1-3 主要生产及辅助设备使用情况一览表 生产工段 设备名称 设备型号 数量(台/ 套) 备注 生产研发 加工中心 MAZAK

2 ― 快丝线切割机 中航长风

1 ― 车削中心 MAZAK

2 ― 慢快丝线切割机 三光

1 ― 震动研磨机 盛源

1 ― 激光打标机 天弘激光

1 ― 喷砂机 吉川

1 ― 注塑机 TOYO

2 ― 清洗线 每个槽体尺寸 650*650*500mm, 有效 容积 169L,粗洗

7 槽, 末道洗

3 槽2自带烘干, 电加热 抛光机泰源

2 ― 台钻 有龙

1 ― 油温机 川田

2 ― 烘料机 川田

2 ― 研磨机 佐技

1 ― 包装 连续封口机 博尔旭

1 ― 热合机 博尔旭

1 ― 半自动封切机 博尔旭

1 ― 标签打印机 东芝

2 ― 检验 三座标 蔡司

1 ― 投影仪 三丰

1 ― 影像仪 万濠

1 ― 粗糙度仪 三丰

1 ― 辅助设备 制水机 嘉洲净化,2T/h

1 ― 龙门起吊机 纽科伦

2 ― 空压机 富盛

2 ―

4 工程内容及规模

一、项目由来 苏州中科生物医用材料有限公司注册地址苏州市总官堂路

288 号,成立于

2016 年11 月,经营范围医疗器械研究和试验发展、医疗仪器设备及器械制造. 苏州中科生物医用材料有限公司拟投资

5000 万元,在苏州工业园区创投工 业坊

52 号厂房东侧

1 楼进行年产人工膝关节

1000 套/年人工髋关节

1000 套生产 项目,以及膝关节手工器械

100 套/年、髋关节手工器械

100 套/年研发活动. 根据《中华人民共和国环境保护法》、 《中华人民共和国环境影响评价法》、 《建设项目环境保护管理条例》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》及江 苏省有关环境保护的规定,本项目属于《建设项目环境影响评价分类管理名录》 中 二十

四、专用设备制造业 中

70 专用设备制造及维修,其他 类别,需要编制 建设项目环境影响评价报告表, 故建设单位委托我单位编制本项目的环境影响报 告表,我单位接受委托后对现场进行调查,收集资料,开展了本项目的环境影响 评价工作.

二、项目概况 项目名称:骨科植入材料、人工关节假体和器械的研发生产项目;

建设单位:苏州中科生物医用材料有限公司;

建设性质:新建项目;

建设地点: 苏州工业园区创投工业坊

52 号厂房东侧

1 楼, 纬度 N31°35′66.12″ 经度 E120°67′76.34″.项目地北侧隔杨泰路为创投工业坊

7 区,东侧为苏州安普 特技术有限公司,南侧为福田激光精密仪器公司和影视教育孵化基地,西侧依次 为52 号厂房西侧、 大水泾河、 扬溪路. 项目地理位置图见附图 1, 项目周边 500m 范围概况图见附图 2;

建设规模:本项目年产人工膝关节

1000 套、人工髋关节

1000 套生产项目, 以及膝关节手工器械

20 套/年、髋关节手工器械

20 套/年研发活动,其中膝关节 手工器械、髋关节手工器械研发产品交由需求单位进行临床试验,不外售. 产能匹配性分析:根据企业提供资料,人工膝关节、人工髋关节每批次最大 生产时间 6h,每批次可生产人工膝关节

2 套,人工髋关节

2 套,则最大产能为 年产人工膝关节

1333 套.人工髋关节

1333 套.

5 项目主体工程及产品方案见表 1-4. 表1-4 项目主体工程及产品方案 种类 产品名称 尺寸规格 设计能力 (套/年) 组成部件 部件材质 运行时数 生产 PEEK 人工 膝关节 重量≤150g,尺寸20~200mm

1000 股骨髁 PEEK 年工作 250d,每天 工作 16h, 共计4000h 胫骨托 PEEK 胫骨衬垫 聚乙烯 髌骨 聚乙烯 胫骨延长杆 PEEK 胫骨填充块 PEEK 胫骨螺钉 钛合金 显影丝 钴铬钼 3D 打印人工 髋关节 重量 5~200g, 尺寸范围 5~250mm

1000 髋臼杯 钛合金 陶瓷髋臼衬/球头 氧化锆 (外购) 聚乙烯臼衬 聚乙烯 金属球头 钴铬钼 PEEK 球头 PEEK 锻造股骨柄 钛合金 3D 打印股骨柄 钛合金 双极头杯 PEEK 内衬 聚乙烯 压环 聚乙烯 钛钉 钛合金 螺堵 钛合金 研发 膝关节手术 器械 重量 10~500g, 尺寸范围30~500mm

20 ― ― 髋关节手术 器械 重量 10~500g, 尺寸范围 30~500mm

20 ― ― 职工人数、工作制度:本项目预计职工

5 人,年工作

250 天,两班制,每班

8 小时,年运行

4000 小时.本项目不设置食堂,餐饭均外购,亦不提供住宿. 厂区布置:企业租赁苏州工业园区娄葑创投科技企业孵化器有限公司

52 号 厂房东侧

1 楼(整栋楼

2 层),建筑面积为 1440m2 ,注塑清洗房间洁净等级为 十万级,检验室为万级,其余区域无洁净等级要求,厂区平面布置图见附图 3.

三、公用工程 本项目公用及辅助工程设施配置情况见下表 1-5:

6 表1-5 公用及辅助工程设施 类别 设计能力 备注 主体 工程 生产车间 779m2 其中洁净等级

10 万级 314m2 洁净万级 47m2 办公室 15m2 ― 实验室 200m2 ― 辅助用房

552 含制水间、配电间、空调房、 仪器室、变电间、厕所等 贮运 工程 原辅料仓库 160m2 存放钛合金、不锈钢 成品仓库 24m2 成品存放 危废储存区 8m2 危废堆存,如废切削液 一般固废暂存区 8m2 暂存包装材料、 不锈钢边角料 等 化学品仓库 6m2 暂存切削液、清洗剂等 运输 原辅料运输主要由供应商送货,产品运输进行托运 公用 工程 给水 新鲜用水 291t/a 由园区自来水管网供给 排........