PDF《一、建设单位基本情况》

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一、建设单位基本情况 项目名称 苏州营力医药科技有限公司原料药及中间体研发项目 建设单位 苏州营力医药科技有限公司 法人代表 吴军 联系人 张x通讯地址 苏州工业园区若水路

388 号 联系电话 177xxxxxx 传真 / 邮政编码

215000 建设地点 苏州工业园区若水路

388 号纳米技术国家大学科技园 G 栋406~409 室 立项审批 部门 苏州工业园区行政审批局 批准文号 苏园行审备【2018】39 号 建设性质 新建 行业类别 及代码 M7340 医学研究和试验发展 占地面积

590 平方米(建筑面积

941 平方米) 绿化面积 依托科技园现有 总投资

500 万元 环保投资

20 万元 环保投资占总 投资比例 4% 评价经费 ― 年工作日

250 天 预投产日期 2018.

8 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量(包括锅炉、发电机等): 主要原辅材料见后表 1-1;

原辅材料理化性质见后表 1-2;

主要研发设备见后表 1-3. 水及能源消耗: 名称 消耗 名称 消耗 水(吨/年)

645 蒸汽(吨/年) ― 电(度/年)

3 万 燃气(立方米/年) ― 燃油(吨/年) ― 其他 ― 废水(工业废水 √、生活污水 √)排水量及排放去向: 本项目实验清洗废水、泵循环水、实验废水作为危废委外处理,实验间接废 水15t/a(间接加热/冷却水、蒸汽冷凝水)和生活污水 500t/a,经市政污水管网 排入园区污水厂,尾水最终排入吴淞江. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无2表1-1 主要原辅材料 产品 名称 原辅材料名称 组分、规格状态年用 量 储存方 式 最大 储存 量 储存 位置 储存 条件 替格 瑞洛 2-((3aR,4S,6R,6aS)-6-氨基四 氢-2,2-二甲基-4H-环戊并 -1,3-二恶茂-4-基)氧基)-乙醇 (2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸 盐(TG-1) 99% 工业级 固体1.5kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环 丙胺(R)-扁桃酸盐(TG-2) 99% 工业级 固体1.2kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 4,6-二氯-2-(丙巯基)-5-氨基 嘧啶(TG-3) 99% 工业级 固体1.2kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 乙二醇 99% 工业级 液体2.4kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 三乙胺(TEA) 99% 工业级 液体2kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 亚硝酸钠 99% 工业级 结晶或粉末500g 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 甲苯 99% 工业级 液体5kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 醋酸 99% 工业级 液体2kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 碳酸钾 99% 工业级 固体1.5kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 乙酸乙酯 99% 工业级 液体40kg 500ml/ 瓶4瓶2L 试剂 柜 常温 乙酸异丙酯 99% 工业级 液体12kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 异辛烷 99% 工业级 液体50kg 500ml/ 瓶10 瓶5L 试剂 柜 常温 碳酸氢钠 99% 工业级 固体3kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 甲醇 99% 工业级 液体3kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 盐酸 36.5% 工业级 液体5kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 药用活性炭 99% 工业级 200-300 目固体1kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 氯化钠 99% 工业级 固体500g 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 磷酸 西他 列汀 5-[1-羟基-2-(2,4,5-三氟苯 基)亚乙基]-2,2-二甲基-1,3- 二氧六环-4,6-二酮(XT-1) 99% 工业级 固体3.5kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 3-(三氟甲基)-5,6,7,8-四氢 -[1,2,4]三唑并[4,3-a]吡嗪盐 酸盐(三唑嗪) 99% 工业级 固体2kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 甲苯 99% 工业级 液体8kg 500ml/ 瓶2瓶1L 试剂 柜 常温 甲基叔丁基醚 99% 工业级 液体10kg 500ml/ 瓶4瓶2L 试剂 柜 常温 异丙醇 99% 工业级 液体15kg 500ml/ 瓶4瓶2L 试剂 柜 常温 盐酸 36.5% 液 试剂 常温

3 工业级 体1kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 柜 三乙胺(TEA) 99% 工业级 液体1kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 二氯甲烷 99% 工业级 液体12kg 500ml/ 瓶4瓶2L 试剂 柜 常温 磷酸 99% 工业级 液体1kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 固定化酶 (经灭活,无生物活性) 大肠杆菌 (灭活), 效价>

1000 固体2.5kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜2~8℃ 无水乙醇 99% 工业级 液体5kg 500ml/ 瓶2瓶1L 试剂 柜 常温 异丙胺 99% 工业级 液体1kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 氢氧化钠 30% 工业级 液体1kg 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 无水硫酸钠 99% 工业级 固体500g 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 他克 莫司 原始菌种(非致病微生物) 外购 液体5ml / / 低温 冰箱 低温 冰箱 玉米淀粉 食用级 固体5kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 葡萄糖 食用级 固体2kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 酵母粉 培养专用 固体3.5kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 花生蛋白粉 5451/9541 固体7kg 500g/瓶500g/ 瓶 试剂 柜 常温 酵母抽提物 AR 固体0.1kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 氯化钠 工业级 固体1kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 碳酸钙 轻质 固体0.3kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 琼脂 AR 固体0.01kg 5g/瓶1瓶5g 试剂 柜 常温 消泡剂 XPJ680 液体0.5L 500ml/ 瓶1瓶500ml 试剂 柜 常温 氢氧化钠 99%工业 级固体0.02kg 0.02kg

1 瓶500g 试剂 柜 常温 甘油 试剂级 液体0.2L 500ml/ 瓶500ml/ 瓶 试剂 柜 常温 树脂 试剂级 液体18kg 500g/瓶1瓶500g 试剂 柜 常温 大孔树脂 (吸附填料) / 固体5kg 500g/包500g/ 瓶 试剂 柜 常温 层析柱填料 / 固体5kg 500g/包1包500g 试剂 柜 常温 制备柱填料 / 固体5kg 500g/包1包500g 试剂 柜 常温 甲醇 99%工业 级液体400L 500ml/ 瓶500ml/ 瓶 试剂 柜 常温 乙酸乙酯 99%工业 级液体60L 500ml/ 瓶500ml/ 瓶 试剂 柜 常温 乙腈 99%工业 级液体40L 500ml/ 瓶500ml/ 瓶 试剂 柜 常温 丙酮 99%工业 级液体2L 500ml/ 瓶500ml/ 瓶 试剂 柜 常温

4 共用 纯净水 / 液体2t 5L/桶10 桶50L 实验 室 常温 无水乙醇(清洗) 工业级 液体20kg 500ml/ 瓶4瓶2L 试剂 柜 常温 防护劳保用品 PPE 防护用品 固10kg 2kg/包2包器材 仓库 常温 乙腈(液相检测) 优级纯 液200kg 500ml/ 瓶4瓶2L 试剂 柜 常温 液态氮气(气相检测) 优级纯 液80kg 不储存 不储 存 不储 存 不储 存 药用袋 塑料袋 固5kg 1kg/包1包器材 仓库 常温 废气 处理 活性炭吸附 蜂窝炭 固200kg 不储存 不储 存 不储 存 不储 存注:①考虑到研发存在不确定性与实验失败的风险,故本项目原辅材料在设计基础上放大 1.2-1.5 倍的用量. ②试剂柜为防爆试剂柜 ④气相色谱仪使用氮气较少,故仅设备使用一瓶,定期更换,不储存 ③原料运输均为汽车运输 表1-2 主要原辅材料理化性质 原辅材料名称 CAS 号 理化特性 燃烧爆炸性 毒理毒性 2-[[3aR,4S,6R,6aS)-6- 氨基四氢-2,2-二甲基 -4H-环戊并-1,3-二恶 茂-4-基]氧基]-乙醇 (2R,3R)-2,3-二羟基 丁二酸盐 (TG-1) 376608-65-0 固体,分子式 C14H25NO10, 分子量 367.35, 手型胺的酒 石酸盐, 溶于甲醇碱水, 遇 酸会分解不稳定 无资料 无资料 (1R,2S)-2-(3,4-二氟 苯基)环丙胺(R)-扁桃 酸盐 (TG-2) 376608-71-8 淡黄色至白色粉末, 手型酰 胺的扁桃酸盐, 溶于甲醇碱 水,固体,分子式 C17H17F2NO3,分子量 321.32 无资料 无资料 4,6-二氯-2-(丙硫 基)-5-氨基嘧啶 (TG-3) 145783-15-9 固体, 含氮杂环类, 溶于甲 醇或酸,分子式 C7H9Cl2N3S,分子量 238.14,密度 1.44 无资料 无资料 乙二醇 107-21-1 无色、有甜味、粘稠液体, 分子式(CH2OH)2,分子 量62.068,沸点 197.3℃, 密度 1.1155(20℃),蒸汽 压0.06mmHg(0.06 毫米汞 柱)/20℃,与水/乙醇/丙酮/ 醋酸甘油吡啶等混溶, 微溶 于乙醚, 不溶于石油烃及油 类 易燃 大鼠经口 LD50: 5.8ml/kg,小鼠 经口 LD50: 1.31-13.8ml/kg

5 三乙胺(TEA) 121-44-8 无色油状液体,分子式 C6H15N,分子量 101.19, 有强烈氨臭, 相对密度 (水=1) : 0.726, 分子量 101.2, 沸点(℃): 89.5(1.33kPa) , 饱和蒸气压(kPa): 8.80(20℃),微溶于水,水 溶液呈弱碱性,溶于乙醇、 乙醚等多数有机溶剂, 嗅觉 阈值 0.0054ppm 中闪点易燃液 体LD50: 460mg/kg(大鼠 经口);

570mg/kg(兔经 皮) LC50: 6000mg/m3,2 小时(小鼠吸 入) 亚硝酸钠 7632-00-0 白色或微带淡黄色斜方晶 系结晶或粉末,分子式 NaNO?,分子量 68.995,溶 解度 82g/100ml (20 °C), 相 对密度 2.17,熔点 271℃ 与有机物接触 能燃烧和爆炸 中毒, LD50: (大鼠,经口)180mg/kg 甲苯 108-88-3 无色透明液体,分子式 C7H8,分子量 92.14,有类 似苯的芳香气味,熔点 (℃):-94.9,相对密度(水=1) : 0.87, 沸点(℃): 110.6, 相对蒸气密度(空气=1): 3.14,饱和蒸气压(kPa): 4.89(30℃),不溶于水,可 混溶于苯、 醇、 醚等多数有 机溶剂 易燃,闪点 (℃):4 低毒,LD50: (大鼠,经口) 5000mg/kg 醋酸 64-19-7 无色或浅黄色透明液体, 分 子式 CH3COOH,分子量 60.05,有刺鼻的醋酸味, 沸点(℃):117.9,凝固 点(℃):16.6,相对密度 (水为 1):1.050,20℃时 蒸气压(KPa):1.5,能溶 于水、乙醇、乙醚、四氯化 碳及甘油等有机溶剂 易燃,闪点 (℃):39 LD50:3.3 g/kg(大鼠经 口);

1060 mg/kg(兔经皮) 碳酸钾 584-08-7 分子式 K2CO3,分子量 138.21,无水物为白色粒状 粉末, 结晶品为白色半透明 小晶体或颗粒, 无臭, 有强 碱味,沸点333.6℃,相对 密度 2.428(19℃),熔点 891℃,在水中溶解度 114.5g/l00mL(25℃),在湿 空气中易吸湿潮解,在100℃时失去结晶水,10% 水溶液的 pH 值约为 11.6, 不燃 低毒,大鼠经 口LD50: 1870mg/kg

6 不溶于乙醇和乙醚 乙酸乙酯 141-78-6 无色透明液体, 易挥发, 有 水果香,分子式 C4H8O2, 分子量 88.10, 熔点-83.6℃, 沸点 77℃(1.33kPa),闪点-4℃.相对密度(水=1) 0.90,饱和蒸气压(kPa): 13.33(27℃)微溶于水, 溶于醇酮醚等多数有机溶 剂 易燃 LD50: 5620mg/kg (大鼠经口);

4940mg/kg(兔 经口) 乙酸异丙酯 108-21-4 无色透明液体,有水果香 味,易挥发,分子式 C5H10O2,分子量 102.13, 沸点 89(℃),相对密度 0.888(g/cm3)与醇、酮、 醚等多数有机溶剂混溶, 易燃,闪点16 (℃) 低毒,LD50: 3000mg/kg(大 鼠经口) 异辛烷 540-84-1 无色透明液体, 分子 C8H18, 分子量 114.23, 熔点 (?C) : -107.4,沸点(?C):99.2, 相对密度(水=1):0.69 (20?C) , 相对蒸气密度 (空气=1):3.9,饱和蒸气压 (kPa):5.1(20?C),溶 解性: 不溶于水, 混溶于庚 烷、丙酮,溶于乙醚、苯、 甲苯、二甲苯、氯仿、二硫 化碳、四氯化碳等 可燃 低毒,LD50: 80mg/m3 (小鼠 吸入,2h) 碳酸氢钠 144-55-8 分子式 NaHCO3,分子量 84.01,白色、有微咸味、 粉末或结晶体,熔点: 270℃,相对密度(水=1): 2.16,受热分解,溶于水, 不溶于乙醇等 不燃 LD50: 4220mg/kg(大 鼠经口) 甲醇 67-56-1 无色澄清液体, 有刺激性气 味,分子式 CH3OH,分子 量32.4,相对密度(水=1): 0.79,沸点:64.8℃,饱和 蒸气压(kPa): 13.33(21.2℃),溶于水,可 混溶于醇、 醚等多数有机溶 剂 易燃, 中闪点易 燃液体 LD50: 5628mg/kg(大 鼠经口);

LC50: 83776mg/m3,

4 小时(大鼠吸 入) 盐酸 7647-01-0 无色或浅黄色透明液体, 分 子式 HCl,分子量 36.5,沸点110℃(383K,20.2%溶液),密度 1.18g/cm3 不燃 无毒

7 (36.5%) 与水互溶. 药用活性炭 / 粉末状,粒度 200-300 目 可燃 无毒 5-[1-羟基-2-(2,4,5-三 氟苯基)亚乙基]-2,2- 二甲基-1,3-二氧六环 -4,6-二酮(XT-1) 764667-64-3 固体,分子式 C14H11F3O5, 分子量 316.23 无资料 无资料 3-(三氟甲基)-5,6,7,8- 四氢-[1,2,4]三唑并 [4,3-a]吡嗪盐酸盐 (三唑嗪) 762240-92-6 固体,分子式 C6H8ClF3N4, 分子量 228.6,熔点 236-246℃ 无资料 无资料 甲基叔丁基醚 1634-04-4 无色液体,具有醚样气味, 分子式 C5H12O,分子量 88.15,饱和蒸气压(kPa): 31.9 (20℃) , 相对密度 (水=1):0.74,沸点(℃): 55.2(1.33kPa),饱和蒸气 压(kPa):27(20℃), 不溶于水, 易溶于乙醇、 乙醚中闪点易燃液 体LD50: 3030mg/kg(大 鼠经口) 异丙醇 67-63-0 无色透明, 具有乙醇气味的 可燃性液体,分子式 C3H8O,分子量 60.06,沸点(atm,℃,101.3kPa): 82.45,相对密度(g/mL, 20℃,atm):0.7863,相 对蒸汽密度(g/mL,空气 =1):2.1,蒸气压 (kPa,atm;

℃):4.32,能 与醇、醚、氯仿和水混溶, 能溶解生物碱、 合成树脂等 多种有机物........