PDF《“吸必扩”气化喷雾剂 80/4.5 微克 / 剂量》

吸必扩 气化喷雾剂80/4.

5微克/ 剂量 Symbicort Rapihaler? 80/4.5?g/dose 卫部药输字第026760号 组成 每喷一下 (释出剂量,由吸嘴离开的药量) 含有 budesonide

80 ?g 和formoterol fumarate dihydrate (延胡索酸盐二水合物) 4.5 ?g. Formoterol fumarate dihydrate在下文中称为 formoterol . 赋形剂请参阅赋形剂清单的部分. 剂型 加压驱动定量喷雾吸入剂 (pressurized metered-dose inhaler;

pMDI) ,悬浮液 适应症 ? 气喘 (Asthma) Symbicort Rapihaler 适用於适合使用吸入型皮质类固醇及长效 ?2 作用剂 (?2- agonist) 合并治疗的气喘 (asthma) 常规治疗. - 以吸入型皮质类固醇和 需要时 吸入短效?2 作用剂未能充分控制气喘的患者 用法用量 本药须由医师处方使用 ? 气喘 Symbicort Rapihaler 并非用於气喘之起始治疗.Symbicort Rapihaler 之成分的 剂量必须依个人需要及疾病严重程度来调整.开始合并治疗及调整维持剂量时, 皆要考量上述情况.如果个别患者所需之合并药物剂量无法由此复方吸入剂获 得,应在处方中增加适当剂量的皮质类固醇及/或?2 作用剂之个别吸入剂. 控制住病情后,应将剂量调整到可有效控制症状的最低剂量. Symbicort维持疗法 以Symbicort 作为规律的维持用药,并以另一种速效型支气管扩张剂作为急性缓 解药物.应劝患者随时备妥另一种速效型支气管扩张剂,作为急性缓解药物. 患者应定期接受医师再评估,以确保所用的Symbicort Rapihaler维持在最适当的 剂量.应将剂量调整到可维持有效症状控制的最低剂量.当以最低建议剂量可以 持续控制症状时,下一步治疗计划便可考虑单独使用吸入型皮质类固醇. 一般的做法是,当每天

2 次的疗法可以控制症状时,将剂量调整至最低有效剂 量,包括 Symbicort Rapihaler改为每天一次,当医师认为有必要时,可使用长效 型支气管扩张剂来维持病情的控制. 年龄组别 80/4.5 mcg/剂量 成人 (18 岁以上) : 每天 2次,每次吸入2剂. 有些患者可能需要每天

2 次,每次吸入多达

4 剂, 作为维持剂量或在气喘恶化期间短暂使用. 青少年 (12-17 岁) : 每天2次,每次吸入2剂. 当另一种速效型支气管扩张剂的使用增加,表示潜在情况恶化,必须重新评估气 喘疗法. 老年患者并不需要调整剂量. 没有肝或肾功能不全患者使用 Symbicort 的数.由於 budesonide 和formoterol 主要经由肝脏代谢排除,因此可以预期在有严重肝功能不全的患者,其药物暴露 量会增加. 正确使用Symbicort Rapihaler 的说明 按压 Symbicort Rapihaler 时,定量的悬液会从药罐中高速排出.当患者按压吸入 器,同时同步透过吸嘴吸气,药物便会随著吸入的空气进入呼吸道. 注意:指导患者以下事项是相当重要的 ? 仔细阅读仿单的使用说明. ? 每次使用前轻轻摇晃吸入器,适当地混合其内容. ? 当吸入器是新的、超过一周未使用、或曾掉落过,则对空 (远离脸部) 按压两 次,藉此填装吸入器. ? 将吸嘴含入口中.缓慢地深深吸气,并且同时确实按压吸入器,以释出药物, 闭气10秒钟或直到不舒服为止. ? 再次摇晃吸入器,并且重复上述步骤. ? 吸入维持剂量后,用水漱口,以减低发生鹅口疮的风险. ? 定期 (至少每周一次) 用乾净的乾布擦拭吸入器的吸嘴. ? 不要把吸入器放进水中. 禁忌 对budesonide、formoterol或任何赋形剂过敏. 使用时特殊警告及注意事项 要停止治疗时,建议以逐渐降低剂量的方式停药,而且不可突然停药. 如果患者发现治疗无效,或使用超过此种固定组合目前的剂量时,必须就医诊 治.急性缓解支气管扩张剂的使用增加表示潜在情况恶化,必须重新评估气喘治 疗.气喘症状之控制突然或逐渐恶化时,可能会危害生命,因此应立即就医诊 治.在这种情况下,应该考虑增加皮质类固醇疗法之剂量,或加上全身性抗发炎 治疗,例如一个疗程的口服皮质类固醇,或在患者有感染时,给予抗生素治疗. 患者应被告知要随时携带急性缓解之吸入剂. 应提醒患者,即使没有症状,也要每天依照处方使用 Symbicort Rapihaler.预防 性使用 Symbicort Rapihaler 的治疗方式 (例如在运动前使用) 尚未被证实.以预 防性使用而言,应考虑使用单独之速效型支气管扩张剂. 一旦气喘症状得到控制,就该考虑逐渐降低Symbicort Rapihaler的剂量.应定期 评估患者状况,因为逐步调降剂量很重要.应使用Symbicort Rapihaler的最低有 效剂量 (请参阅用法用量) . 在症状恶化期间,或者气喘症状明显加重或突然恶化时,不宜开始 Symbicort Rapihaler治疗. 使用Symbicort Rapihaler 治疗期间,可能会出现严重气喘相关不良事件和病情加 重.应要求患者继续治疗,但如果开始用Symbicort Rapihaler之后,气喘症状未 获控制或反而加重,则须就医诊治. 如同其他吸入疗法一样,可能会发生逆理性支气管痉挛( p a r a d o x i c a l bronchospasm) 并伴随用药后立即有哮喘增加之现象,这时应停用 Symbicort Rapihaler;

必要时,应重新评估并改用其他疗法. 任何吸入型皮质类固醇制剂均有可能引起全身性反应,尤其在长期高剂量使用之 情况.吸入型治疗发生这些反应之可能性远比口服皮质类固醇为小.可能的全身 性反应包括肾上腺抑制、儿童及青少年生长迟缓、骨骼矿物质密度降低、白内障 及青光眼. 儿童长期使用吸入型皮质类固醇,应定期监测其身高,若生长减缓,应重新评估 治疗,期能减少吸入型皮质类固醇的剂量.需审慎衡量皮质类固醇治疗之益处及 可能引起生长迟缓危险性之间的利弊得失,并应考虑会诊小儿呼吸专科医师. 根邢薜某て谘芯客撇,大部分儿童及青少年使用吸入型 budesonide 治疗 后,最后皆能达到他们的成人目标身高;

然而,已发现在治疗初期会有轻微且短 暂的生长减缓 (约 1公分) ,这种情况通常发生在接受治疗的第一年. 应考虑对骨质密度的潜在影响,特别是长期使用高剂量且有骨质疏症共同危险 因子的患者.长期研究显示,儿童以平均每天

400 ?g (定量) 或成人以每天

800 ?g (定量) 的吸入型 budesonide 治疗时,并未发现对骨骼矿物质密度有任何显著影 响.至於更高剂量Symbicort 的影响,目前并无资料. 如果有任何理由推测肾上腺功能受损与先前使用的全身性类固醇治疗有关,此时 若要改用 Symbicort Rapihaler治疗,要特别小心. 以吸入型 budesonide 治疗的好处是能降低口服类固醇的需求,但是患者由口服 类固醇转换过来时,仍有相当长的时间会有肾上腺功能受损的风险.过去曾经需 要紧急高剂量皮质类固醇治疗,或长期以高剂量吸入型皮质类固醇治疗的患者, 亦可能有此种危险.在压力或手术期间,应考虑额外使用全身性皮质类固醇. 为减少口腔咽喉发生念珠菌感染的风险,应教导患者在每次吸入维持剂量后用水 漱口. 应避免与 itraconazole 和ritonavir 或其他强效 CYP3A4 抑制剂合并使用 (请参阅 交互作用) .如果必须并用,则需将会产生交互作用的药物之给药时间尽可能错开 久一点.对於使用强效CYP3A4抑制剂的病患,不建议使用Symbicort Rapihaler 作为气喘维持疗法. 患有甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、未矫治之低血钾症、肥厚性阻塞性心肌 病变、主动脉瓣下狭窄、重度高血压、血管瘤或其他严重的心血管疾病 (诸如缺 氧性心脏病、心搏过速或重度心脏衰竭) 的患者,使用 Symbicort Rapihaler 治疗 时,应特别小心. 治疗有 QTc 间期延长的患者时要小心监测,formoterol 本身可能引发心电图 QTc 间期延长. 对於罹患活动性或非活动性肺结核,或呼吸道霉菌或病毒感染的患者,应重新评 估是否需要使用或调整吸入型皮质类固醇的剂量. 高剂量之 ?2 作用剂可能会引起严重之低血钾症.并用会引起或加重低血钾症的药 物,如xanthine 衍生物、类固醇及利尿剂,可能会增加高剂量之 ?2 作用剂引发低 血钾症的可能性.在使用各种急性缓解气管扩张剂治疗的不稳定气喘、组织缺氧 的急性严重气喘、以及其他可能会增加低血钾反应的状况,应特别小心.建议在 这些状况要监测其血清中钾之浓度. 如同所有之?2 作用剂,糖尿病患者使用本药时,应加强血糖控制. 交互作用 并用 Ketoconazole

200 mg 每天一次,会使口服 budesonide (3 mg 单剂量) 的平 均血浆浓度增加

6 倍.当ketoconazole 在给予 budesonide 后12 小时给药,平均 浓度增加

3 倍.吸入型 budesonide 没有这种交互作用的资讯,但可预期血中浓度 会显著升高.因为缺少提供建议剂量的数,故应避免并用.如果必须并用,则 需将 ketoconazole 和budesonide 之给药间隔尽可能错开久一点.亦可考虑降低 budesonide 的剂量.其他强效 CYP3A4抑制剂 (如itraconazole和ritonavir) 也可 能会使 budesonide 的血浆浓度显著升高.使用强效 CYP3A4 抑制剂的患者,除 非同时并用的好处超过增加之全身性副作用风险,否则应避免同时使用这些药物. ?- 肾上腺素阻断剂 (包括眼药水) 会减弱或抑制 formoterol 之效果.因此,除非有 不得不然的原因,Symbicort Rapihaler不可与?-肾上腺素阻断剂并用. 同时使用 quinidine、disopyramide、procainamide、phenothiazines、抗组织 胺(terfenadine) 、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂及三环类抗忧郁剂等药物,会延长 QTc间期且增加心室心律不整的风险. 并用L-Dopa、L-thyroxine、oxytocin及酒精会使心脏对?2 作用剂之耐受性降低. 与MAO 抑制剂,包括具有相似特性的药物 (例如 furazolidone 及procarbazine) 并用,会促使血压上升. 患者若并用含halogenated hydrocarbons之麻醉剂可能会增加心律不整的风险. 与其他?-肾上腺素药物并用时,可能会增强其不良反应. 低血钾症会使服用毛地黄 (digitalis glycosides) 之患者发生心律不整的可能性增加. 目前并未发现 budesonide和formoterol会与其他气喘治疗药物产生交互作用. 怀孕及授乳 就Symbicort Rapihaler 或formoterol 及budesonide 合并治疗而言,目前并无使 用於怀孕妇女的临床经验.从大鼠胚胎-胎儿发育的研究数允,没有此合并 药物产生任何附加效果的证. 目前并无 formoterol 使用於怀孕妇女之适当资料.在动物实验中,formoterol 於 非常高之全身暴露量下,对生殖有不良之影响. 於约

2500 位曾经用过吸入型 budesonide 之孕妇资料显示,致畸胎之危险性并未 增加.在动物实验中,醣皮质类固醇显示曾引发畸形;

人类在建议剂量下使用, 与此似无相关性. 在动物实验曾发现,产前暴露於低於致畸性剂量围的过量醣皮质类固醇,可能 会增加子宫内生长迟缓,成人心血管疾病,和醣皮质类固醇受体密度、神经传导 物质转换及行为永久改变的风险. 在怀孕期间,除非治疗的好处超过可能的风险,才能使用 Symbicort Rapihaler. 应该使用能维持气喘症状控制的budesonide最低有效剂量. Budesonide 会进入人类乳汁中,但预期在治疗剂量时,对哺乳的婴儿没有显 著影响.在大鼠研究中,母体乳汁中可测出少量 formoterol.因此除非药物对 母亲的预期好处大於其对婴儿之可能危险,才可给予哺乳妇女使用 Symbicort Rapihaler. 对驾驶及操作机器能力之影响 预期Symbicort Rapihaler对开车及操作机器之能力没有不良影响. 不良反应 因为 Symbicort Rapihaler 含有 budesonide 及formoterol,故这两种成分的不良 反应类型和强度皆可能发生.这两种成分合并使用后,不良反应之发生率并未增 加.最常发生的药物相关不良反应是以 ?2 作用剂治疗时在药理上可预期的副作 用,如颤抖和心悸;

这些反应多属轻微,通常在治疗数天后消失. 与budesonide和formoterol有关的不良反应列举如下: 表4 按频率与系统器官分类 (SOC) 区分之药物不良反应 频率 SOC 反应 常见 ≥ 1% - <

10% 心脏方面的异常: 心悸 感染和寄生虫感染: 口咽念珠球菌感染 神经系统的异常: 头痛、颤抖 呼吸道、胸部和纵膈发生异常: 咽喉轻微刺激、 咳嗽、嘶哑 不常见 ≥ 0.1% - <

1% 心脏方面的异常: 心搏过速 胃肠消化系统的异常: f心 肌肉骨骼和结缔组织方面的异常: 肌肉痉挛 神经系统的异常: 头昏 精神方面异常: 激动、不安、 神经质、睡眠障碍 皮肤和皮下组织产生异常: 瘀伤 罕见 ≥ 0.01% - <

0.1% 心脏方面的异常: 心律不整,例如心房 纤维颤动、心室上心 搏过速、期外收缩 免疫系统的异常: 立即性和迟发性过敏 反应,例如皮疹、 荨麻疹、搔痒、 皮肤炎、血管性水肿、 全身型过敏反应 代谢和营养方面的异常: 低血钾 呼吸道、胸部和纵膈发生异常: 支气管痉挛 非常罕见 <

0.01% 心脏方面的异常: 心绞痛 内分泌方面异常: 全身性........