XLS《化药-原药》

附件1 ,,

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, 农药原药(母药)登记资料要求释义与明细表 ,,

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, 1化学农药原药(母药) ,,

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, 登记种类 , 1.

A类:新农药原药(母药),包括曾经获得农药登记,但没有有效状态产品登记的农药,以及新农药登记6年保护期内,未取得首家授权的;

2.B类:相同原药(母药),包括6年保护期内取得首家授权的原药;

3.C类:非相同原药(母药).注: 表示需要提供, ? 表示不需要提供, ? 表示杀鼠剂不需要提供. ,,

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, 资料分类 , 项目 , 释义与说明 , A , B , C 一般资料 , 1.申请表 , 按农业部发布的申请表填写. , ,,

, 2.申请人证明文件 , (1)农药生产企业提交加盖公章的生产许可证、工商营业执照、统一社会信用代码等复印件;

(2)新农药研制者申请农药登记的说明;

(3)境外企业的身份证明文件、有关国家和地区登记与使用情况说明、在中国境内设立办事机构或代理机构的说明及营业执照. , ,,

, 3.申请人声明 , 申请资料真实合法的声明. , ,,

, 4.产品概述 , 包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、风险评估资料摘要以及境外登记情况等资料. , ,,

, 5.标签和说明书 , 按照《农药标签和说明书管理办法》制作的标签和说明书样张. , ,,

, 6.其他与登记相关的证明材料 , (1)在其他国家或地区已有的产品化学、毒理学、环境影响资料或综合查询报告等;

(2)新农药有效成分命名依据. , ,,

, 7.产品安全数据单 ,,

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, 8.参考资料等 , 应说明出处. , ,,

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, 产品化学① , 1.有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别 , (1)有效成分和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的通用名称、国际标准化组织(ISO)批准的名称和其他国际组织及国家通用名称、化学名称、美国化学文摘登录号(CAS号)、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代码、开发号、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围(注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间);

(2)若有效成分以某种盐(如草甘膦钠盐)的形式存在时,还应给出相应衍生物的识别资料. , ,,

, 2.生产工艺 ,,

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, 2.1原材料描述 , 参与反应的化合物和主要溶剂化学名称、美国化学文摘登录号(CAS号)、技术规格、来源等. , ,,

, 2.2化学反应方程式 ,,

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, 2.3生产工艺说明 , 按照实际生产作业单元依次描述. , ,,

, 2.4生产工艺流程图 ,,

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, 2.5生产装置工艺流程图及描述 ,,

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, 2.6生产过程中质量控制措施描述 ,,

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, 3.理化性质 ,,

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, 3.1有效成分理化性质 , (1)包括:外观(颜色、物态、气味)、熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂(极性、非极性、芳香族)中溶解度、密度、正辛醇/水分配系数(适用非极性有机物)、饱和蒸气压(不适用盐类化合物)、水中电离常数(适用弱酸、弱碱化合物)、水解、水中光解、紫外/可见光吸收、比旋光度等;

(2)根据化合物特点,按照《农药理化性质测定试验导则》规定,提供相关理化性质的检测报告或查询资料,测定理化性质所用样品有效成分的含量一般不低于98%. , , ? , , 3.2原药(母药)理化性质 , (1)包括:外观(颜色、物态、气味)、熔点/熔程、沸点、稳定性(热、金属和金属离子)、爆炸性、燃烧性、氧化/还原性、对包装材料腐蚀性、比旋光度等;