XLS《二类注册》

第二类医疗器械产品注册汇总表 受理号 , 准产注册号 , 批准日期 , 产品名称 , 规格型号 , 企业名称 , 产品标准 , 性能与组成 , 适用范围 , 详细地址 , 备注1 , 备注2 510000-20110302-000318 , 川食药监械(准)字2011第2640040号 , 2011年4月7日 , 医用一次性防护服 , 连身式(号型:

160、

165、

170、

175、

180、185) , 成都稳健利康医疗用品有限公司 , GB19082-2009医用一次性防护服技术要求 , 产品采用无纺布为原料缝制加工而成,产品由连帽上衣和裤子组成,为连身式结构.

, 产品适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护. , 成都市武侯区金花镇江安河村金江北街188号 ,,

首次注册 510000-20110302-000321 , 川食药监械(准)字2011第2640041号 , 2011年4月7日 , 一次性使用手术衣 , L号140cm*120cm(衣宽*衣长)(前胸及双袖覆一层聚乙烯膜);

M号130cm*115cm(衣宽*衣长)(前胸及双袖覆一层聚乙烯膜);

S号115cm*110cm(衣宽*衣长)(前胸及双袖覆一层聚乙烯膜). , 成都稳健利康医疗用品有限公司 , YZB/川0034-2011一次性使用手术衣 , 产品由医用非织造布经裁剪、缝制而成.其中胸部、袖口等关键位置覆一层聚乙烯膜. , 产品适用于供医疗单位作手术时一次性使用. , 成都市武侯区金花镇江安河村金江北街188号 ,,

首次注册 510000-20110302-000325 , 川食药监械(准)字2011第2640042号 , 2011年4月7日 , 医用护理口罩 , 普通级:绑带型17cm*9cm-3P;

挂耳型17cm*9cm-3P灭菌级:绑带型17cm*9cm-3P;

挂耳型17cm*9cm-3P , 成都稳健利康医疗用品有限公司 , YZB/川0035-2011医用护理口罩 , 产品由三层非织造布(中间层为熔喷布)、口罩带和鼻夹经热合或缝制而成,分为挂耳型(耳带为松紧)和绑带型(耳带为非织造布),外形为长方形. , 产品适用于供医疗单位普通护理时一次性使用. , 成都市武侯区金花镇江安河村金江北街188号 ,,

首次注册 510000-20101129-000203 , 川食药监械(准)字2011第2640046号 , 2011年4月8日 , 医用外科口罩 , SF/WKZ-1P、SF/WKZ-1D、SF/WKZ-2P、SF/WKZ-2D、SF/WKZ-3P-L、SF/WKZ-3P-M、SF/WKZ-3P-S、SF/WKZ-3D-L、SF/WKZ-3D-M、SF/WKZ-3D-S , 成都市新津事丰医疗器械有限公司 , YY0469-2004医用外科口罩技术要求 , 产品由面料、滤料、里料、鼻夹、口罩带组成,可成型为长方形(1)、船形(2)或拱形(3),口罩的面料、里料采用符合FZ/T64005的卫生用薄型非织造布制成,滤层采用熔喷布制成,鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成,口罩带采用弹性皮筋或绳带制成. , 产品适用于临床医务人员在有创操作过程中所佩带,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播. , 新津县新平镇万街村七组46号 ,,

首次注册 510000-20101115-000293 , 川食药监械(准)字2011第2400047号 , 2011年4月12日 , 免疫球蛋白G测定试剂盒(速率散射比浊法) , 7.5ml/瓶、5.0ml/瓶、50ml/瓶 , 四川奥博生物医学电子有限公司 , YZB/川0039-2011(代替YZB/国0570-2006) , IgG抗体、NaCl、NaN3及非活性成份. , 本试剂盒用于对人体血清中免疫球蛋白G的含量进行测试. , 成都市武侯区武青南路33号4楼406房 , 有2013年11月13日变更申请批件(

1、变更企业名称;

2、文字性变更生产地址、注册地址) , 重新注册 510000-20101115-000295 , 川食药监械(准)字2011第2400048号 , 2011年4月12日 , 免疫球蛋白A测定试剂盒(速率散射比浊法) , 7.5ml/瓶、5.0ml/瓶、50ml/瓶 , 四川奥博生物医学电子有限公司 , YZB/川0040-2011(代替YZB/国0569-2006) , IgA抗体、NaCl、NaN3及非活性成份. , 本试剂盒用于对人体血清中免疫球蛋白A的含量进行测试. , 成都市武侯区武青南路33号4楼406房 , 有2013年11月13日变更申请批件(