XLS《(2016年)医疗器械变更登记》

医疗器械注册(变更、补办和注销)信息[2016年6-10月] 序号 , 产品名称 , 产品分类 , 管理类别 , 企业名称 , 准产注册证号 , 变更内容 , 批准日期

1 , 壳聚糖护创膜 ,

6826 , 二类 , 湖北中兴生物科技有限公司 , 鄂械注准20122641085 , 注册证补办 , 2015.

10.29

2 , 电动吸引器 ,

6854 , 二类 , 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 , 鄂械注准20142541400 , 型号、规格变更为: DB80P-20A、DB52P-8A. 结构及组成变更为

1、电动吸引器主要由壳体、吸引泵、驱动电机、控制器件、负压调节阀、真空表、储液瓶、防溢液组件、管路等组成;

2、配件为过滤器、熔丝管、引流管、管接头、引流管夹. 产品技术要求中性能指标及检验方法的变更. , 2016.06.06

3 , 自动化细菌分离培养仪 ,

6840 , 二类 , 武汉迪艾斯科技有限公司 , 鄂械注准20162402261 , 产品技术要求中 1.1.2基本参数 变更. , 2016.06.13

4 , 多功能康复器 ,

6826 , 二类 , 黄石市雄卿医疗器械有限公司 , 鄂械注准20142260949 , 生产地址变更至黄石市团城山经济开发区大泉路123号. , 2016.06.16

5 , 远红外磁疗贴 ,

6826 , 二类 , 湖北逸林医疗科技有限公司 , 鄂食药监械(准)字2012第2261132号(更) , 注册证注销 , 2016.06.17

6 , 婴幼儿经皮黄疸测试仪 ,

6840 , 二类 , 武汉信恒丰和医疗设备有限公司 , 鄂食药监械(准)字2013第2401157号 , 型号、规格减少:XH-D-03. , 2016.06.27

7 , 消融电极 ,

6825 , 二类 , 武汉麦朗医疗科技有限公司 , 鄂械注准20162252293 , 产品技术要求变更 , 2016.07.12

8 , 医用腹部垫 ,

6864 , 二类 , 湖北中健医疗用品有限公司 , 鄂食药监械(准)字2013第2641161号(更) , 企业注册地址、生产地址变更为 崇阳县天城镇金城大道20号 . , 2016.07.13

9 , 医用纱布片 ,

6864 , 二类 , 湖北中健医疗用品有限公司 , 鄂食药监械(准)字2013第2641163号(更) , 企业注册地址、生产地址变更为 崇阳县天城镇金城大道20号 . , 2016.07.13

10 , 医用纱布球 ,

6864 , 二类 , 湖北中健医疗用品有限公司 , 鄂食药监械(准)字2013第2641162号(更) , 企业注册地址、生产地址变更为 崇阳县天城镇金城大道20号 . , 2016.07.13

11 , 医用脱脂纱布 ,

6864 , 二类 , 湖北中健医疗用品有限公司 , 鄂食药监械(准)字2013第2641164号 , 企业注册地址、生产地址变更为 崇阳县天城镇金城大道20号 . , 2016.07.13

12 , 热敷贴 ,

6826 , 二类 , 湖北上善堂药业有限公司 , 鄂食药监械(准)字2012第2261423号 , 注册证补办 , 2016.07.21

13 , 远红外磁疗贴 ,

6826 , 二类 , 湖北上善堂药业有限公司 , 鄂食药监械(准)字2012第2261403号 , 注册证补办 , 2016.07.21

14 , 医用脑棉片 ,

6864 , 二类 , 稳健医疗(嘉鱼)有限公司 , 鄂食药监械(准)字2014第2641985号 , 规格型号变更为医用脱脂棉+X光可探测材料、医用脱脂棉+棉线、医用脱脂棉.规格:(1~30)cm*(1~30)cm , 2016.07.22

15 , 一次性使用手术衣 ,

6864 , 二类 , 枝江奥美医疗用品有限公司 , 鄂械注准20152642156 , 型号、规格变更为 尺寸:S,M,L,XL,XXL规格.按级别可分为普通级和灭菌级.按产品性能水平可分为A型:标准性能手术衣;

B型:高性能手术衣. 结构及组成变更为 由前身、后身、袖子、系带等组成.由基材(SMMS无纺布)和阻水层(无纺布覆PE膜)制作而成. 适用范围变更为 用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播.A型(标准性能手术衣):适用于已知病人血液中无传染病毒的手术.B型(高性能手术衣):适用于病人血液中已知由传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术. , 2016.07.22