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苏州市第一类医疗器械备案凭证公示 序号 , 备案凭证号 , 产品名称 , 型号规格或包装规格 , 产品描述或主要组成成分 , 预期用途 , 产品有效期(体外诊断试剂适用) , 备案人名称 , 备案人注册地址 , 生产地址 , 备案日期

1 , 苏苏械备20140001号 , 晶体线环 , 注水式弯形有齿3.

5*8mm、3.5*11mm、5*7mm、3*9mm,注水式角形有齿3.5*8mm,注水式弯形无齿3.5*11mm、4*6mm , 晶体线环采用不锈钢材料06Cr19Ni

10、12Cr18Ni

9、06Cr18Ni11Ti制成,具有较好的耐腐蚀性能,经消毒灭菌后可重复使用. , 用于眼科手术时将切碎的晶体从囊中取出 , ― , 苏州六六视觉科技股份有限公司 , 苏州市大儒巷34号 , 苏州市大儒巷34号 , 07-08-18

2 , 苏苏械备20140002号 , 冲洗针 , 直形/

4、直形/

7、角形/

3、角形/

4、角形/

7、直泪道注水式(1)/

6、直泪道注水式(1)/

7、直泪道注水式(1)/

8、直泪道注水式(1)/

9、直泪道注水式(1)/

10、直泪道注水式(1)/

11、直泪道注水式(1)/

12、直泪道注水式(2)/

6、直泪道注水式(2)/

7、直泪道注水式(2)/

8、直泪道注水式(2)/

9、直泪道注水式(2)/

10、直泪道注水式(2)/

11、弯泪道注水式/4.

5、弯泪道注水式/

6、弯泪道注水式/

8、冲洗抛光器/7 , 冲洗针以由针头和针座组成,可重复使用,由符合GB/T1220的12Cr18Ni9或304不锈钢材料制成.本产品以非无菌形式提供. , 该产品供显微眼科手术时冲洗用. , ― , 苏州六六视觉科技股份有限公司 , 苏州市大儒巷34号 , 苏州市大儒巷34号 , 12-04-18

3 , 苏苏械备20141001号 , 检查手套 , 型号分为:L

11、L

12、L

13、L

14、L

21、L

22、N

11、N

12、N

13、N

14、N

21、N22.尺寸分为:6和6以下特小号(XS)、6.5小号(S)、7中号(M)、7.5中号(M)、8大号(L)、8.5大号(L)、9和9以上特大号(XL). , 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位的用品.检查手套由符合GB10213-2006要求的天然橡胶胶乳或丁腈橡胶胶乳制作而成. , 用于防止医生与患者之间的交叉感染. , ― , 苏州新纶超净技术有限公司 , 苏州工业园区唯亭镇唯新路115号 , 苏州工业园区唯亭镇唯新路115号 , 07-22-18

4 , 苏苏械备20141002号 , 清洗液 , 5L/瓶、10L/瓶、20L/瓶 , 氯化钠0.5%,氢氧化钠0.5%,苯甲酸钠0.01%. , 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测. , 18个月 , 苏州海路生物技术有限公司 , 苏州工业园区唯新路9号唯亭工业坊A2楼西单元 , 苏州市工业园区唯新路9号唯亭工业坊B区A2楼西单元 , 07-23-18

5 , 苏苏械备20141002号 , 清洗液 , 5L/瓶、10L/瓶、20L/瓶 , 氯化钠0.5%、氢氧化钠0.5%、苯甲酸钠0.01%. , 用于检测过程中反应体系的清洗,以便于对待测物质进行体外检测. , 18个月 , 苏州海路生物技术有限公司 , 太仓市浮桥镇太仓港经济技术开发区银港路52号3幢 , 太仓市浮桥镇太仓港经济技术开发区银港路52号3幢4楼 , 2016-6-3

6 , 苏苏械备20141003号 , 血细胞分析用稀释液 , 10L , 硫酸钠13.73g/L氯化钠1.04g/L盐酸丁卡因0.02g/L咪唑2.85g/L , 用于血细胞分析前,样本的稀释,制备细胞悬液. , 在2-40℃下保存,自生产日期起有效期为18个月. , 贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司 , 苏州工业园区苏虹西路181号 , 苏州工业园区苏虹西路181号 , 07-25-18