XLS《启动前准备事项核对表》

"启动会前准备",,

,,

, "序号","相关事项及文件准备",,

"要求","核对(有,无或其他)","备注" "1","合同签署完毕与否",,

"签署完毕",,

"2","启动前质控完成与否",,

"完成启动前质控",,

"3","专业组质控确认函签署与否",,

"完成专业组质控确认函签署",,

"如未签署,请与专业组组长联系确认" "4","药物临床试验信息平台登记号(如涉及)",,

"需反馈登记号",,

,"授权分工表及相应人员资质证明文件",,

"团队完善;

可参考相关文件样表",,

"最晚需要在启动会上完成授权分工表的签署" ,"CRC提供方式",,

"告知SMO公司名称;

确认CRC服务协议签署完成",,

,"受试者筛选入选表",,

"可参考相关文件样表",,

,"受试者鉴认代码表",,

"可参考相关文件样表",,

,"确认药物管理模式(委托药房发放)、存放院区及样表",,

"请确认存放院区及相关管理样表",,

,"样本管理流程及样表",,

"如涉及请确认流程及相关管理样表",,

,"涉及的检验检查及正常值范围",,

"至机构办复印",,

"提醒监查员每次做监查前务必核对报告单的正常值范围是否有变更,如有变更应做好记录" ,"仪器设备清单",,

"需填写附件表格",,

,"临床试验项目各阶段需要保存的文件清单",,

"填写相关文件样表",,

"可参照归档目录,同时结合其他相关要求(例如质控要求)" ,"交通费发放方式和记录样表",,

"可参考相关文件样表",,

,"安全性事件管理",,

"可参考相关文件样表",,

"5","启动会","签到","需要出席的人员包括:项目研究团队成员,包括主要研究者、研究者、护士等;

机构办公室工作人员,包括机构办公室秘书、机构质控员等;

专业组代表,包括专业组质控员等;

相关辅助科室代表,包括检验科、药学部、病理科等相关科室代表;

伦理委员会工作人员;

申办者/CRO代表",,

,,

"培训","培训涉及的内容包括:试验方案的培训(主要研究者进行);

试验用药品的管理、样本管理、原始数据记录、EDC系统的操作、研究者文件管理、严重不良事件报告和填写等;

GCP法规",,

,,

"考核","需要进行考试",,

"6","经费管理相关","入账通知单","付款后需填写附件表格,PI签字后可启动会上递交",,

"原则上合同签署后启动前支付,需要附上支付明细" "7","需要补充签署的文件(如有必要)","保密协议","需填写附件表格,可启动会上签字",,

"PI、CRC和CRA" ,,

"利益冲突声明","需填写附件表格,可启动会上签字",,

"PI、CRC" "8","免费检验检查相关","免费化验单","需提供样板,在启动会上与辅助科室老师确认",,

"9","会议通知","各相关人员","启动会需要出席的人员包括研究团队成员(医生、护士、药品管理员);

涉及的辅助科室人员;

机构、专业组组长和/或质控员、伦理工作人员;

CRC",,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,

,,