XLS《2019年3月》

2019年3月第二类医疗器械产品注册信息表 序号 , 地区 , 注册人名称 , 产品名称 , 规格型号 , 注册证号 , 注册人住所 , 生产地址 , 变更内容 , 批准日期 , 有效截止日期 , 变更日期 , 注销日期 , 注册形式

1 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法) , R1:1*15mLR2:1*5mL、R1:1*30mLR2:1*10mL、R1:2*30mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*20mL、R1:2*60mLR2:2*20mL、R1:4*60mLR2:4*20mL、R1:1*90mLR2:1*30mL、R1:2*90mLR2:2*30mL、R1:4*90mLR2:4*30mL、R1:3*500mLR2:1*500mL、R1:3*1LR2:1*1L、R1:1*6LR2:1*2L、校准品:1*1.

0mL、质控品:水平11*1.0mL、质控品:水平21*1.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400039 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

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2 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 血氨(AMM)检测试剂盒(酶速率法) , R1:1*20mLR2:1*5mL、R1:1*40mLR2:1*10mL、R1:2*40mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*15mL、R1:2*60mLR2:2*15mL、R1:4*60mLR2:4*15mL、R1:1*80mLR2:1*20mL、R1:2*80mLR2:2*20mL、R1:4*80mLR2:4*20mL、R1:1*800mLR2:1*200mL、R1:1*4LR2:1*1L、校准品:1*1.0mL、质控品:1*1.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400040 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

43530 , 03-06-28 首次注册

3 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法) , R1:1*20mLR2:1*5mL、R1:1*40mLR2:1*10mL、R1:2*40mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*15mL、R1:2*60mLR2:2*15mL、R1:4*60mLR2:4*15mL、R1:1*80mLR2:1*20mL、R1:2*80mLR2:2*20mL、R1:4*80mLR2:4*20mL、R1:1*800mLR2:1*200mL、R1:1*4LR2:1*1L、校准品:1*1.0mL、质控品:水平11*1.0mL、质控品:水平21*1.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400038 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

43530 , 03-06-28 首次注册

4 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 乳酸脱氢同工酶1检测试剂盒(乳酸底物法) , R1:1*20mLR2:1*5mL、R1:1*40mLR2:1*10mL、R1:2*40mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*15mL、R1:2*60mLR2:2*15mL、R1:4*60mLR2:4*15mL、R1:1*80mLR2:1*20mL、R1:2*80mLR2:2*20mL、R1:4*80mLR2:4*20mL、R1:1*800mLR2:1*200mL、R1:1*4LR2:1*1L、质控品:1*1.0mL.备注:质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400035 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

43530 , 03-06-28 首次注册

5 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 超氧化物歧化酶检测试剂盒(邻苯三酚自氧化法) , R1:1*15mLR2:1*5mL、R1:1*30mLR2:1*10mL、R1:2*30mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*20mL、R1:2*60mLR2:2*20mL、R1:4*60mLR2:4*20mL、R1:1*90mLR2:1*30mL、R1:2*90mLR2:2*30mL、R1:4*90mLR2:4*30mL、R1:3*500mLR2:1*500mL、R1:3*1LR2:1*1L、R1:1*6LR2:1*2L、校准品:1*1.0mL、质控品:水平11*1.0mL、质控品:水平21*1.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400037 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

43530 , 03-06-28 首次注册

6 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 血管紧张素转化酶检测试剂盒(FAPGG底物法) , 试剂R:1*20mL、试剂R:2*20mL、试剂R:4*20mL、试剂R:1*40mL、试剂R:2*40mL、试剂R:4*40mL、试剂R:1*50mL、试剂R:2*50mL、试剂R:4*50mL、试剂R:1*60mL、试剂R:2*60mL、试剂R:4*60mL、试剂R:1*90mL、试剂R:2*90mL、试剂R:4*90mL、试剂R:1*500mL、试剂R:1*1L、试剂R:1*5L、校准品:1*1.0mL、质控品:水平11*1.0mL、质控品:水平21*1.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400034 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

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7 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法) , R1:1*15mLR2:1*5mL、R1:1*30mLR2:1*10mL、R1:2*30mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*20mL、R1:2*60mLR2:2*20mL、R1:4*60mLR2:4*20mL、R1:1*90mLR2:1*30mL、R1:2*90mLR2:2*30mL、R1:4*90mLR2:4*30mL、R1:3*500mLR2:1*500mL、R1:3*1LR2:1*1L、R1:1*6LR2:1*2L、校准品:1*1.0mL、质控品:水平11*1.0mL、质控品:水平21*1.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400036 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

43530 , 03-06-28 首次注册

8 , 南宁 , 广西南宁园丁医疗器械有限公司 , 医用电子体温计 , Bluc-A , 桂械注准20192070041 , 南宁市壮锦大道39号B-3栋401室 , 广西南宁经济技术开发区国凯大道东19号金凯工业园4号楼4层东楼 , / ,

43531 , 03-07-28 首次注册

9 , 南宁 , 广西南宁园丁医疗器械有限公司 , 眼调节训练灯 , YD-SL-A、YD-SL-B , 桂械注准20192190042 , 南宁市壮锦大道39号B-3栋401室 , 广西南宁经济技术开发区国凯大道东19号金凯工业园4号楼4层东楼 , / ,

43531 , 03-07-28 首次注册

10 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 前白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) , R1:1*15mLR2:1*5mL、R1:1*30mLR2:1*10mL、R1:2*30mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*20mL、R1:2*60mLR2:2*20mL、R1:4*60mLR2:4*20mL、R1:1*90mLR2:1*30mL、R1:2*90mLR2:2*30mL、R1:4*90mLR2:4*30mL、R1:3*500mLR2:1*500mL、R1:3*1LR2:1*1L、R1:1*6LR2:1*2L、校准品:1*1.0mL、质控品:水平11*1.0mL、质控品:水平21*1.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400044 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

43535 , 03-11-28 首次注册

11 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 载脂蛋白E检测试剂盒(免疫比浊法) , R1:1*15mLR2:1*5mL、R1:1*30mLR2:1*10mL、R1:2*30mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*20mL、R1:2*60mLR2:2*20mL、R1:4*60mLR2:4*20mL、R1:1*90mLR2:1*30mL、R1:2*90mLR2:2*30mL、R1:4*90mLR2:4*30mL、R1:3*500mLR2:1*500mL、R1:3*1LR2:1*1L、R1:1*6LR2:1*2L、校准品:1*1.0mL、质控品:1*1.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400048 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

43535 , 03-11-28 首次注册

12 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 脂蛋白a检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) , R1:1*20mLR2:1*5mL、R1:1*40mLR2:1*10mL、R1:2*40mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*15mL、R1:2*60mL你R2:2*15mL、R1:4*60mLR2:4*15mL、R1:1*80mLR2:1*20mL、R1:2*80mLR2:2*20mL、R1:4*80mLR2:4*20mL、R1:1*800mLR2:1*200mL、R1:1*4LR2:1*1L、校准品:1*1.0mL、质控品:水平11*1.0mL、质控品:水平21*1.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400045 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

43535 , 03-11-28 首次注册

13 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) , R1:1*20mLR2:1*5mL、R1:1*40mLR2:1*10mL、R1:2*40mLR2:2*10mL、R1:1*60mLR2:1*15mL、R1:2*60mLR2:2*15mL、R1:4*60mLR2:4*15mL、R1:1*80mLR2:1*20mL、R1:2*80mLR2:2*20mL、R1:4*80mLR2:4*20mL、R1:1*800mLR2:1*200mL、R1:1*4LR2:1*1L、校准品:1*1.0mL、质控品:水平11*5.0mL、质控品:水平21*5.0mL.备注:校准品和或质控品,可与任何规格试剂组合包装. , 桂械注准20192400046 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 , / ,

43535 , 03-11-28 首次注册

14 , 南宁 , 广西康柏莱科技有限公司 , 胱抑素C检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) , R1:1*30mLR2:1*5mL、R1:2*30mLR2:2*5mL、R1:1*60mLR2:1*10mL、R1:2*60mLR2:2*10mL、R1:4*60mLR2:4*10mL、R1:1*9........