PPT《药剂学实验·实验三 注射剂和酊剂的制备》

药剂学实验・实验三 注射剂和酊剂的制备 1.

掌握注射剂的制备工艺过程和操作要点.2.掌握注射剂灌装量的调节要求和注射剂 成品的质量检查.3.掌握超声波强化浸出法制备酊剂. 实验目的 灌装与封口 注射剂 质检 精滤 主药 溶解 补加溶剂 附加剂 80%溶剂 粗滤 安瓿 检查 洗涤 干燥 灭菌与检漏 实验原理・注射剂制备工艺 实验原理・注射剂制备要求 (1)原辅料的准备:专供注射用级别(2)注射剂容器和配制用具的处理:注射剂容器包括玻璃制成的安瓿、青霉素小瓶等及塑料容器.其中安瓿需进行外观检查、切割与圆口、洗涤、干燥与灭菌的处理过程.配制用具用前用洗液或其他洗涤剂洗净,新鲜注射用水荡洗后备用. 实验原理・注射剂制备要求 (3)注射液的配制:配制方法可采用浓配法或稀配法(适于优质原料)进行,并应注意药物与辅料的调配顺序.(4)注射液的过滤:过滤介质有滤纸、脱脂棉、绢布、多孔陶瓷、微孔滤膜等.注射剂的生产常采用砂滤棒、垂熔玻璃漏斗等进行粗滤,再进行滤膜精滤.过滤过程中往往用到助滤剂如活性炭、纸浆等. 实验原理・注射剂制备要求 (5)注射液的灌封:滤液经检查合格后进行灌装和封口.小试常采用手工灌封,灌装要求剂量准确、不沾瓶,并根据装量和药液性质进行补量.封口常采用拉封方式,实验室使用酒精或煤气喷灯进行此操作.在安瓿灌封中常出现封口不严、大头、焦头、瘪头、爆头等不合格现象,应分析原由及时解决.(6)注射液的灭菌与检漏:根据药液的稳定性选择适宜的灭菌法,灭菌完毕后观察药液量和加入色液(亚甲蓝或曙红)进行安瓿的漏气检查. 实验原理・注射剂质量要求 澄明度合格、 无菌、 无热原、 安全性合格(无毒性、溶血性和刺激性)、 在贮存期内稳定有效、 pH值、 渗透压(大容量注射剂)符合要求 药物含量应符合要求、 实验原理・注射剂质量检查 1.装量调节 实验原理・注射剂质量检查 2.可见异物检查法《中国药典》2005年版 附录Ⅸ H.灯检法:采用伞棚式装置,日光灯,无色溶液注射剂采用照度为1000~2000Lx的装置,有色溶液注射剂采用照度为2000~3000Lx的装置,检品至人眼的距离为20~25cm.取检品数支,擦净安瓿外壁,集中置于伞棚边缘处,手持安瓿颈部旋转或倒置使药液轻轻翻转,用目检视药液中有无肉眼可见的玻屑、白点、纤维等异物.3.不溶性微粒检查 实验原理・酊剂 酊剂是指用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂.一般酊剂每100 ml相当于原药物20 g,含毒、剧药物酊剂的有效成分应根据其半成品的含量加以调整,也可按100 ml相当于原药材10 g. 酊剂的制备方法有浸渍法、渗漉法和稀释法(化学药物用溶解法),其中渗漉法使用得较多.

(一)实验材料1.原料药:维生素C,橙皮(粗粉)2.辅料:注射用水,碳酸氢钠,乙二胺四乙酸二 钠,焦亚硫酸钠,针用活性炭,亚甲蓝,乙醇

(二)仪器与设备G3垂熔玻璃漏斗,微孔滤膜过滤器,酒精喷灯,烘箱,可见光分光光度计,pH计,电炉,滤纸浆,烧杯、量筒、玻棒、滤纸、三角玻璃漏斗、脱脂棉、超声波清洗机、具塞三角锥形瓶等 实验材料 [处方] 维生素C 0.5 g 碳酸氢钠 2.4 g 乙二胺四乙酸二钠 0.05 g 焦亚硫酸钠 0.2 g 注射用水 加至

100 ml 实验内容・0.5%VC注射液的制备 [制备](1)空安瓿的处理:空安瓿→切割→圆口→热处理(如质量差,则进行此步骤)→洗涤→干燥(灭菌).本实验取已圆口、质量较好的空安瓿先用常水冲甩洗,再用蒸馏水或去离子水冲甩洗,最后用澄明度合格的注射用水甩洗一次,120-140℃烘干,备用. 实验内容・0.5%VC注射液的制备 (2)注射液配制容器和滤器的处理:配制用的一切玻璃容器包括烧杯、量筒、玻棒、抽滤瓶等,用洗液浸泡后先用常水洗净,再用蒸馏水洗,临用前用新鲜注射用水荡洗备用;