PDF《制药工业—生物药品制品制造》

中华人民共和国国家环境保护标准 HJ.

―20 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―生物药品制品制造 Technical specification for application and issuance of pollutant permit pharmacy industry―biological pharmaceutical products manufacturing (征求意见稿) 201--发布 201--实施 生态环境部发布附件6 I 目次前言.II

1 适用范围.1

2 规范性引用文件.1

3 术语和定义.3

4 排污单位基本情况填报要求.3

5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法.14

6 污染防治可行技术要求.18

7 自行监测管理要求.22

8 环境管理台账记录与排污许可证执行报告编制要求.25

9 实际排放量核算方法.30

10 合规判定方法.34 附录 A(资料性附录)生物药品制品产品名称

37 附录 B(资料性附录)环境管理台账记录参考表

41 附录 C(资料性附录)排污许可证执行情况表格形式

46 附录 D(资料性附录)生物药品制造行业产污系数表

60 II 前言为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华 人民共和国水污染防治法》 等法律法规和 《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实 施方案的通知》(国办发〔2016〕81 号)、《排污许可管理办法(试行)》(环境保护部 令第

48 号),完善排污许可技术支撑体系,指导和规范制药工业―生物制品制造排污单位 排污许可证申请与核发工作,制定本标准. 本标准规定了制药工业―生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情 况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法,以及自行监测、环境 管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求, 提出了制药工业―生物药品制品制造污染 防治可行技术要求. 本标准的附录 A~附录 D 为资料性附录. 本标准为首次发布. 本标准由生态环境部环境影响评价与排放管理司、法规与标准司组织制订. 本标准主要起草单位:河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工 程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航(北京)管理咨询有限公司、中 国化学制药工业协会、河北省环境科学学会. 本标准由生态环境部于 201年月日批准. 本标准自 201年月日起实施 本标准由生态环境部解释.

1 排污许可证申请与核发技术规范 制药工业―生物药品制品制造

1 适用范围 本标准规定了制药工业―生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情 况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法,以及自行监测、环境 管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求,提出了制药工业―生物药品制品制造排污 单位污染防治可行技术要求. 本标准适用于指导制药工业―生物药品制品制造排污单位填报《排污许可证申请表》及 在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息,同时适用于指导核发机关审核确定制药 工业―生物药品制品制造排污单位排污许可证许可要求. 本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位 排放大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理.兽用生物药品制造等排污单位排放 大气污染物、水污染物和固体废物的排污许可管理也适用于本标准. 制药工业―生物药品制品制造排污单位中, 执行 《锅炉大气污染物排放标准》 (GB 13271) 的生产设施和排放口,适用《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》(HJ 953). 本标准未作规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害污染物的制药工业―生 物药品制品制造排污单位其他生产设施和排放口, 参照 《排污许可证申请与核发技术规范 总则》(HJ 942)要求执行.

2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或者其中的条款.凡是不注日期的引用文件,其有效版本 适用于本标准. GB 5085.1 危险废物鉴别标准 腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险废物鉴别标准 急性毒性初筛 GB 5085.3 危险废物鉴别标准 浸出毒性鉴别 GB 5085.4 危险废物鉴别标准 易燃性鉴别 GB 5085.5 危险废物鉴别标准 反应性鉴别 GB 5085.6 危险废物鉴别标准 毒性物质含量鉴别 GB 5085.7 危险废物鉴别标准 通则 GB

8978 污水综合排放标准 GB

13271 锅炉大气污染物排放标准 GB

14554 恶臭污染物排放标准 GB

16297 大气污染物综合排放标准

2 GB

21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准 GB

34330 固体废物鉴别标准 通则 GB/T

16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ

75 固定污染源烟气(SO

2、NOX、颗粒物)排放连续监测技术规范 HJ

76 固定污染源烟气(SO

2、NOX、颗粒物)排放连续监测系统技术要求及检测方 法HJ

212 污染源在线自动监控(监测)系统数据传输标准 HJ

493 样品的保存和管理技术规定 HJ

494 水质 采样技术指导 HJ

495 水质 采样方案设计技术规定 HJ

521 废水排放规律代码(试行) HJ

608 排污单位编码规则 HJ

630 环境监测质量管理技术导则 HJ

819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ

942 排污许可证申请与核发技术规范 总则 HJ

944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则(试行) HJ

953 排污许可证申请与核发技术规范 锅炉 HJ/T

55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T

91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T

194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T

298 危险废物鉴别技术规范 HJ/T

353 水污染源在线监测系统安装技术规范(试行) HJ/T

354 水污染源在线监测系统验收技术规范(试行) HJ/T

355 水污染源在线监测系统运行与考核技术规范(试行) HJ/T

356 水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范(试行) HJ/T

373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行) HJ/T

397 固定源废气监测技术规范 《固定污染源排污许可分类管理名录》 《排污口规范化整治技术要求(试行)》(国家环境保护局 环监〔1996〕470号) 《污染源自动监控设施运行管理办法》(环发〔2008〕6号) 《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》(环境保护部 公告 2008年第28号) 《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公 告》(环境保护部公告 2008年第30号) 《制药工业污染防治技术政策》(环境保护部公告 2012年第18号) 《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》(环境保护部公告 2013年第14号) 《挥发性有机物(VOCs)污染防治技术政策》(环境保护部公告 2013年第31号)

3 《国家危险废物名录》(环境保护部令 第39号) 《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》 (环办大气函〔2016〕1087号) 《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》 (环办环监函 〔2016〕

1488 号) 《重点排污单位名录管理规定(试行)》(环办监测〔2017〕86号) 《工矿用地土壤环境管理办法(试行)》(生态环境部令 第3号) 《关于京津冀大气污染传输通道城市执行大气污染物特别排放限值的公告》(环境保 护部公告 2018年第9号) 《关于发布排污许可证承诺书样本、排污许可证申请表和排污许可证格式的通知》(环 规财〔2018〕80号)

3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准. 3.1 生物药品制品制造排污单位 biological pharmaceutical products manufacturing pollutant emission unit 指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等,采用现代生物技术方法(主要是基因 工程技术等)进行生产,作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程, 包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等的药品制造和生物药品研发的排污 单位. 3.2 许可排放限值 permitted emission limits 指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度(或速率)和排放量. 3.3 特殊时段 special periods 指根据地方人民政府依法制定的环境质量限期达标规划及其他相关环境管理文件,对排 污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段,包括重污染天气应对期间和冬防(现阶段指秋 冬季错峰生产)等. 3.4 挥发性有机物 volatile organic compounds(VOCs) 指参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据有关规定确定的有机化合物. 在表征 VOCs 总体排放情况时,根据行业特征和环境管理要求,可采用总挥发性有机 物(以TVOC 表示)、非甲烷总烃(以NMHC 表示)作为污染控制项目.

4 排污单位基本情况填报要求 4.1 基本原则 制药工业―生物药品制品制造排污单位应按照本标准要求,在全国排污许可证管理信息

4 平台申报系统填报《排污许可证申请表》中的相应信息表.填报系统未包括的、地方生态环 境主管部门有规定需要填报或排污单位认为需要填报的,可自行增加内容.? 设区的市级以上地方生态环境主管部门可以根据环境保护地方性法规,增加需要在排污 许可证中载明的内容,并填入排污许可证管理信息平台申报系统中 有核发权的地方生态环 境主管部门增加的管理内容 一栏.? 未依法取得建设项目环境影响评价审批、审核意见,或者未取得地方人民政府按照国家 有关规定依法处理、整顿规范所出具的相关证明材料的排污单位,采用的污染防治设施或措 施不能达到许可排放浓度要求的排污单位,以及存在其他依规需要改正行为的排污单位,在 首次申报排污许可证填报申请信息时,应在全国排污许可证管理信息平台申报系统中 改正 规定 一栏,填报需要改正的内容、改正措施和时限要求等.? 4.2 排污单位基本信息 制药工业―生物药品制品制造排污单位基本信息应填报单位名称、是否需整改、排污许 可证管理类别、邮政编码、行业类别(填报时选择 制药工业―生物药品制品制造 )、是 否投产、投产日期、生产经营场所中心经纬度、所在地是否属于环境敏感区(如大气重点控 制区域、总氮总磷控制区等)、所属工业园区名称、建设项目环境影响评价文件审批、审核 意见文号(备案编号)、地方政府对违规项目的认定或备案文件文号、主要污染物总量分配 计划文件文号、颗粒物总量指标(t/a)、二氧化硫总量指标(t/a)、氮氧化物总量指标(t/a)、 挥发性有机物(VOCs)总量指标(t/a)、化学需氧量总量指标(t/a)、氨氮总量指标(t/a)、 涉及的其他污染物总量指标等. 制药工业―生物药品制品制造排污单位排污许可证管理类别按照《固定污染源排污许可 分类管理名录》填报.? 4.3 主要产品及产能 4.3.1 一般原则 应填报主要生产单元名称、主要工艺名称、生产设施名称、生产设施编号、设施参数、 产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他.以下 4.3.2~4.3.7 为必填项, 4.3.8 为选填项. 4.3.2 主要生产单元、主要工艺及生产设施名称 排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施名称及设施参数填报内容见表 1.排污单 位需要填报表

1 以外的生产单元、生产工艺及生产设施,可在申报系统选择 其他 项进行 填报.

5 表1排污单位主要生产单元、主要工艺、生产设施名称及设施参数一览表 主要 生产 单元 主要工 艺 生产设施 设施参数 单位 以产 品命 名的 生产 线单 元a配料 液体配料设施、固体配料设施、其他 功率、容积、其他 kW、L、 其他 工程菌 制备 工程菌制备间、其他 面积、其他 m2 、其他接种 接种罐、其他 容积、其他 L、其他 培养 培养罐、生化培养箱、其他 容积、其他 L、其他 发酵 消毒罐、生长液罐、维持液罐、洗液罐、发酵罐、补料罐、其他容积、其他 L、其他 提取 酸化罐、吸附塔、液贮罐、结晶罐、转化罐、滤液罐、液液离 心机、静态混合器、抽提罐、萃取罐、滤液输送泵、计量罐、 待滤罐、脱色中间罐、配制罐、浸提设备、除菌过滤器、套筒 式除菌过滤器、其他 功率、容积、其他 kW、 m3 、 其他 纯化 大容量低温离心机、脱色罐、结晶罐、自动层析系统、硅胶柱 层析系统、微滤柱系统、纯化系统、超滤系统、膜过滤机、微 孔过滤器、其他 功率、容积、其他 kW、 m3 、 其他 溶剂回 收 蒸馏釜、精馏塔、其他 容积、其他 L、其他 洗瓶 滚筒式洗瓶机、箱式洗瓶机、链式多功能超声波清洗机、其他 功率、处理 能力、其他 kW、瓶/ 批、 其他 灭活 层流式干热灭菌机、高压蒸汽灭菌器、水浴式灭菌器、湿热灭 菌柜、真空灭菌柜、其他 功率、容积、其他 kW、L、 其他 干燥 真空干燥器、三合一装置、二合一装置、热水罐、热水泵、干 燥加热器、微热再生干燥器、干燥冷凝器、喷干塔、冻干机、 其他 功率、容积、其他 kW、L、 其他 固体制 品 移动提升加料机、球磨机、粉碎机、混粉机、搅拌机、洗瓶机、 混合机、造粒机、压片机、高效包衣机、整粒机、........