PDF《建设项目环境影响报告表》

建设项目环境影响报告表 项目名称: 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 GMP 改造项目 建设单位(盖章):扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 编制日期:2018 年9月17 日 南京源恒环境研究所有限公司 -

1 - 表1建设项目基本情况 项目名称 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 GMP 改造项目 建设单位 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 法定代表人 徐镜人 联系人 许兴 通讯地址 南京市栖霞区仙林大道

9 号 联系电话 / 传真 / 邮政编码

210049 建设地点 南京市栖霞区仙林大道

9 号 立项审批部门 南京市栖霞区发展和改革局 批准文号 2017-320113-27-03-507473 建设性质 新建√改扩建技改 行业类别 及代码 C2720 化学药品制剂制造 占地面积 (公顷) 9.

83 公顷 绿化面积 (平方米) / 总投资 (万元)

2000 其中:环保 投资(万元)

30 环保投资占 总投资比例 1.5% 评价经费 (万元) / 预期投产日期

2018 年10 月 原辅材料(包括名称、用量)及主要设施规格、数量 原辅材料(包括名称、用量) 主要设施(包括规格、数量) 名称 用量(t/a) 设备名称 数量(台套) 原辅材料见表 1-4 主要设备见表 1-3 水及能源消耗量 名称 消耗量 名称 消耗量 水(吨/年)

12075 燃油(吨/年) / 电(千瓦时/年)

600 万 燃气 (标立方米/年) 7.275m3 燃煤(吨/年) / 其他(吨/年) 废水排水量及排放去向 建设项目实行雨污分流,雨水经市政雨水管网排入百水河,项目新增废水排放量 为6562.7t/a,清下水(纯水制备产生浓水)排放量为 2180.1t/a.生产废水通过厂区污 水处理站处理达标后接管到仙林污水处理厂;

企业生产纯水会产生浓水, 经查阅资料, 浓水 COD 在30mg/L,低于一级污水排放标准,属于清净下水,根据《地面水环境导 则》,含污染物极少的清净下水不属于污水,可以直接排放,本项目清下水排入企业 内景观湖,景观湖的溢流口接市政雨水管网,最终排入百水河. 放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况 无-2-工程内容及规模:

1、项目背景 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司位于南京市栖霞区仙林大道

9 号,公司是 由国家重点医药企业扬子江药业集团于

2001 年投资兴建的,是南京市重点科技项目 之一,2003 年12 月获南京市高新技术企业认定,2005 年12 月获江苏省高新技术企 业,是一家专门从事医药研发、生产、加工和销售的高科技企业.公司位于紫金山下, 背靠中山陵,紧邻沪宁高速公路与地铁二号线. 公司于

2001 年建成《扬子江金陵工业园项目》,于2001 年7月取得相关批复苏 环管[2001]84 号,于2004 年通过部分验收,验收产品产量为那格列奈片

2000 万片, 奥硝唑胶囊

1000 万粒,金朴消积

1000 万袋,替硝唑

600 万瓶,甲钴胺

1000 万支. 根据 《关于深入开展重点行业环保核查进一步强化工业污染防治工作的通知》 (环发[2012]32 号) 、 《关于在全市开展医药生产企业环保核查工作的通知》 (宁环办[2016]44 号)等文相关精神,企业开展自查自检,委托南京源恒环境研究所有限公司对除《扬 子江金陵工业园区项目》 已验收产品产量以外产品产能变化情况进一步梳理, 编制 《扬 子江药业集团南京海陵药业有限公司 GMP 改造项目》,目前本项目已经得到南京市 栖霞区发展和改革局出具的立项文件(项目代码:2017-320113-27-03-507473). 公司全厂已批项目情况:公司已批项目情况见下表. 建设项目 建设时 间 审批项目 主要建设内容 环评审批部 门 验收情况 一期 2001.7 《扬子江金陵工 业园区项目》环境 影响报告书 产品年产量为片剂:2 亿片、胶囊:1 亿粒、 颗粒剂:1 亿袋、小容 量注射剂:5000 万支、 大容量注射剂:1000 万支 江苏省环境 保护厅;

苏环 管[2001]84号2004 年部分验收,验 收量为那格列奈片剂

2000 万片;

奥硝唑胶 囊1000 万粒,金朴消 积1000 万袋,替硝唑

600 万支, 甲钴胺

1000 万支 二期 2007.6.

15 《扬子江药业集 团南京宋庆龄基 金儿童药业有限 公司建设制药中 心项目》环境影响 报告表和专项评 价 生产易宁 (年产量

2700 万袋颗粒剂) 、 苏复 (年 产量

100 万支大容量试 剂)、黄芪口服液(年产2000 万支小容量试 剂) 宁环建 [2007]19 号 未验收 三期 2010.8 《中药制药工艺 技术国家工程研 究中心创新能力 建设项目》环境影 响报告表 研发银杏内脂 B 注射 液0.245 吨/年、蓝芩口 服液 0.833 吨/年、南五 加子软胶囊 19.566 吨/ 年 宁环表复 [2010]148 号2015 年验收 四期 2013.9 《扬子江药业集 新建

2 台8t 燃气锅炉, 栖环表复 栖验[2015]16 号-3-团南京海陵药业 有限公司新建

2 台8t 燃气锅炉项目》 环境影响报告表 一备一用,原有燃煤锅 炉及煤场在燃气锅炉 正式运行后拆除. [2013]050 号 五期

2017 《扬子江药业集 团南京海陵药业 有限公司扩建生 产厂配套设施(立 体综合仓库)项目》环境影响报告 表 项目建设一座立体综 合仓库(2-3 层),包 括成品库和称配中心, 主要对厂区现有的原 料药进行称量. 宁栖环表复 [2017]3 号 建设中 本次项目情况: 项目名称:扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 GMP 改造项目 建设性质:改扩建 地理位置:南京市栖霞区仙林大道

9 号 投资估算:2000 万元 职工人数:本项目不新增工作人员,现有工作人员为

370 人. 工作时间:全年生产

250 天,生产车间为两班制,每班

8 小时,全年工作 2000h. 占地面积:本项目不新增用地. 产品产能:本次评价的 GMP 改造项目针对现有生产车间、厂房、设备等进行改 造升级,主要改扩建内容为:对固体制剂车间和液体制剂车间进行升级改造;

企业现 有2台8t 燃气锅炉,于2015 年通过验收(栖验[2015]16 号),项目增加一台 1.2t/h 小型蒸汽锅炉, 锅炉燃料为天然气, 锅炉产生的蒸汽使水加热用于企业员工日常生活, 新建锅炉主要原因是考虑到企业

2 台8吨锅炉管道较长,传递蒸汽会产生大量的热量 损失,因此在企业宿舍楼附近新建一个小型的蒸汽锅炉;

项目建成后除《扬子江金陵 工业园项目》2004 年通过部分验收的产量外,新增产品品种及年产量为:胶囊剂(脉 络通胶囊、齐克奥硝唑胶囊、奇信甲钴胺胶囊、仁苏罗红霉素胶囊、依帕司他胶囊)

86400 万粒;

片剂(唐林依帕司他片、奇信甲钴胺片、唐苏二甲双胍格列吡嗪片、复 锐伏立康唑分散片)7500 万片;

颗粒剂(儿童咳颗粒)10 万袋;

注射剂(菲敏氨甲 环酸注射液、沃芬三磷酸胞苷二钠注射液、波达盐酸多沙普仑注射液、雅宇乙酰谷酰 胺注射液、依风依达拉奉注射液、卡路里甲磺酸罗哌卡因注射液、康锐氟康唑氯化钠 注射液、仁畅多索茶碱葡萄糖注射液)1920 万支.

2、工程内容及建设规模 本项目建设项目产品方案见表 1-1,公用及辅助工程见表 1-2. -

4 - 表1-1 建设项目主体工程及产品方案 序号 工程名称(车间、生产装置或 生产线) 产品名称及规格 设计能力 年运行 时数 已批复量 已验收量 扩建后新增 产量 扩建后全 厂产量

1 固体制剂车间 (胶囊) 奥硝唑胶囊

1 亿粒

1000 万粒

3000 万粒

4000 万粒

2000 2 脉络通胶囊

0 2300 万粒

2300 万粒

2000 3 奇信(甲钴胺胶囊)

0 76000 万粒

76000 万粒2000

4 仁苏(罗红霉素胶 囊)

0 1600 万粒

1600 万粒

2000 5 依帕司他胶囊

0 3500 万粒

3500 万粒

2000 6 固体制剂车间 (片剂) 齐复(那格列奈片 30mg)

2 亿片

2000 万片

0 片2000 万片

2000 7 唐林 依帕司他片

0 800 万片

800 万片

2000 8 奇信 甲钴铵片

0 6000 万片

6000 万片

2000 9 唐苏 二甲双胍格 列吡嗪片

0 500 万片

500 万片

2000 10 复锐 伏立康唑分 散片

0 200 万片

200 万片

2000 11 固体制剂车间 (颗粒剂) 金朴消积颗粒

1 亿袋

1000 万袋

0 袋1000 万袋

2000 12 儿童咳颗粒

0 10 万袋

10 万袋

2000 13 液体制剂车间 (小容量) 奇信 甲钴胺注射 液5000 万支

1000 万支

0 支1000 万支

2000 14 菲敏 氨甲环酸注 射液

0 40 万支

40 万支

2000 15 沃芬 三磷酸胞苷 二钠注射液

0 80 万支

80 万支

2000 16 波达 盐酸多沙普 仑注射液

0 20 万支

20 万支

2000 17 雅宇 乙酰谷酰胺 注射液

0 90 万支

90 万支

2000 18 依风 依达拉奉注 射液

0 1200 万支

1200 万支

2000 19 卡路利 甲磺酸罗 哌卡因注射液

0 40 万支

40 万支

2000 20 液体制剂车间 (大容量) 裕宁 替硝唑氯化 钠注射液

1000 万支

600 万支

0 支600 万支

2000 21 康锐 氟康唑氯化 钠注射液

0 50 万支

50 万支

2000 22 仁畅 多索茶碱葡 萄糖注射液

0 400 万支

400 万支

2000 注:其中奥硝唑胶囊

2001 年《扬子江金陵工业园区》项目批复

1 亿粒产能,2004 年对该项目验收奥硝唑胶囊产能

1000 万粒,剩余批复量

9000 万粒,本项目生产奥硝唑胶囊

3000 万粒占用剩余批复量. -

5 - 表1-2 公用及辅助工程

3、建设项目主要设备清单 公司生产车间新购置的主要生产设备见表 1-3. 工程名称 建设名称 设计能力 备注 贮运工程 运输 成品胶囊剂

86400 万粒;

片剂

7500 万片;

颗粒剂

10 万袋;

注射剂

1920 万支. 汽车运输 原料仓库

600 平方米 / 成品仓库

1500 平方米 / 公用工程 给水 12075t/a 厂区供水系统 排水 6562.7 t/a 厂区污水处理站处 理后接管到仙林污 水处理厂处理,达标 后排放 供电

600 万KWh 当地供电电网 供气 7.275 万m3 依托原有 辅助工程 研发中心 8000m2 依托原有 动力房 600m2 依托原有 锅炉房 600m2 依托原有 小型蒸汽锅炉 1.2t/h 新建,由于原锅炉产 生蒸汽传递距离较 远,耗费大量热量, 因此在需要位置新 建一台 1.2t/h 小型 蒸汽锅炉,以减少传 递损失热量;

锅炉产 生蒸汽加热自来水, 热水供给职工日常 生活使用 海陵会所

7236 m2 依托原有 检测中心

3238 m2 依托原有 行政楼

4010 m2 依托原有 员工宿舍

804 m2 依托原有 食堂

2060 m2 依托原有 环保工程 废气处理 制粒和压片工艺产生粉尘通 过脉冲除尘装置处理后屋顶 排放;

新建锅炉废气收集后经

15 米排气筒排放 新建 废水处理 400t/d 公司内部污水处理 站 固废处置 一般固废 60m2 / 危险固废 40m2 / -

6 - 表1-3 本项目主要设备一览表 序号 名称 规格型号 数量(台) 备注 固体制 剂车间 电子控制式数粒机 CF-1220

1 台湾皇将 自动旋盖机 CVC-1204

1 台湾皇将 贴标机 KK-906

1 台湾皇将 铝箔封口机 2210-R

1 台湾皇将 胶囊充填机 NJP2000B

1 北京翰林 装盒机 PMM

1 意大利 CAM 公司 扎带机 ASB38

1 意大利 CM 公司 自动称重仪 XS2

1 梅特勒 薄膜捆包机 LY-K400

1 上海龙延机械 软双铝包装机 DXDP350

1 辽宁锦州 薄膜捆包机 LY-K600

1 上海龙延机械 胶囊充填机 NJP3500B

1 北京翰林 高效薄膜包衣机 Labcoating I

1 深圳信宜特科技有 限公司 固定料斗混合机 HGD1500

1 迦南制药设备有限 公司 臭氧发生器 (GS-K100) GS-K100

1 南京国力臭氧设备 公司 臭氧发生器 (GS-K100) GS-K100

1 南京国力臭氧设备 公司 臭氧发生器 (KCF-ZT350) KCF-ZT350

1 江苏省康尔臭氧有 限公司 液体制 剂车间 A927 单头封口贴标机 A927

1 达尔嘉 输液半自动装箱机 ZX-02

1 上海星路机械设备 有限公司 滚筒式超声波洗瓶机 HHQCX

1 上海拓达机电设备 有限公司 工器具灭菌柜 XGL.GWX-0.36

1 山东新华 托盘灭菌柜 XGL.GWX-0.36

1 山东新华 布朗发生器 T6300D

1 宁波和利氢能源科 技有限公司 负压式称量台

1 法德尔 负压式称量台

1 法德尔 甲钴胺枕式包装机 DZB-250C

1 瑞安市三环机械有 限公司 自动称重仪 XS1

1 梅特勒 全自动灯检机 A35

1 意大利 Brevetti 公司工衣灭菌柜 XG1.DTS-0.24 双1山东新华 半自动装箱机 /

1 上海宗义自动化设 备有限公司 臭氧机(KCF-ZT250) KCF-ZT250

1 江苏省康尔臭氧有 限公司 -

7 - 臭氧发生器 GS-K100

1 南京国力臭氧设备 公司 臭氧发生器 (KCF-ZT150) KCF-ZT150

1 江苏省康尔臭氧有 限公司 臭氧机(KCF-ZT250) KCF-ZT250

1 江苏省康尔臭氧有 限公司 臭氧机(KCF-ZT150) KCF-ZT150

1 江苏省康尔臭氧有 限公司 氮气罐 60L

500 用于液体制剂充氮 使用

3、原辅材料 本项目新增产品品种为:胶囊剂(脉络通胶囊、齐克奥硝唑胶囊、奇信甲钴胺胶 囊、仁苏罗红霉素胶囊、依帕司他胶囊);

片剂(唐林依帕司他片、奇信甲钴胺片、 唐苏二甲双胍格列吡嗪片、复锐伏立康唑分散片);

颗粒剂(儿童咳颗粒);

注射剂 (菲敏氨甲环酸注射液、沃芬三磷酸胞苷二钠注射液、波达盐酸多沙普仑注射液、雅 宇乙酰谷酰胺注射液、依风依达拉奉注射液、卡路里甲磺酸罗哌卡因注射液、康锐氟 康唑氯化钠注射液、仁畅多索茶碱葡萄糖注射液).使用的原辅材料见表 1-4. 表1-4 原辅料总量一览表 各产品 序号 原辅料名称 单位 年消耗量 固体制剂 车间 齐信甲钴 胺胶囊

1 乙醇(药用) kg 13552.5

2 甘露醇 kg 46346.4

3 聚维酮(K30) kg 5797.6

4 甲钴胺 kg 305.4

5 微晶纤维素(pH101) kg 34759.7 齐信甲钴 胺片

1 硬脂酸镁 kg 17.1

2 欧巴代 kg 111.2

3 乙醇(药用) kg 1949.1

4 羧甲淀粉钠 kg 64.2

5 二氧化硅 kg 64.0

6 甘露醇 kg 1492.6

7 聚维酮(K30) kg 105.6

8 甲钴胺 kg 22.4

9 微晶纤维素(pH101) kg 1492.7 伏立康唑 分散片

1 硬脂酸镁 kg 4.6

2 乙醇(药用) kg 252.9

3 预胶化淀粉 kg 121.7

4 羧甲淀粉钠 kg 53.1

5 微晶纤维素(80 目) kg 182.1

6 低取代羟丙纤维素 kg 129.1

7 阿司帕坦 kg 18.5 -

8 -

8 香蕉香精 kg 9.2

9 伏立康唑 kg 307.4

10 聚氯乙烯固体药用硬片 kg 510.6 奥硝唑胶 囊1奥硝唑 kg 5817.6

2 硬脂酸镁 kg 32.3

3 玉米淀粉 kg 1200.6 依帕司他 片1硬脂酸镁 kg 7.0

2 乳糖 kg 169.7

3 羟丙甲纤维素 kg 9.7

4 欧巴代 kg 27.9

5 依帕司他 kg 289.5

6 乙醇(药用) kg 347.8

7 羧甲淀粉钠 kg 21.4

8 微晶纤维素(80 目) kg 211.4

9 低取代羟丙纤维素 kg 23.2 依帕司他 胶囊

1 乳糖 kg 825.6

2 依帕司他 kg 1379.6

3 玉米淀粉 kg 1102.2

4 乙醇(药用) kg 241.5

5 羧甲淀粉钠 kg 165.1

6 二氧化硅 kg 55.8

7 微晶纤维素(80 目) kg 165.1 脉络通胶 囊1脉络通胶囊--干膏 kg 389.4 罗红霉素 胶囊

1 乳糖 kg 365.9

2 滑石粉 kg 35.4

3 碳酸氢钠 kg 42.8

4 乙醇(药用) kg 294.2

5 羧甲淀粉钠 kg 8........