PDF《市场之巨 指南之虞 生物仿制药：》

姻山东瀚霖生物技术有限公司协办 周刊姻本报见习记者 王庆

640 亿美元销售额的生物药专利陆续到期, 使得各国药企都在争相奔赴仿制专利药的饕餮 盛宴.

而从审评的角度来看, 我国对生物仿制药申 报仍然按照创新药的审评体系. 这意味着研发的 经济、 时间成本并未减少, 企业对监管部门具体 针对生物仿制药出台相应指南的需求十分迫切. 近日, 国家药监局透露, 已启动生物仿制药 指南 (以下简称 指南 ) 制定工作, 并开始着手调 研. 生物仿制药指南的制定, 是世界各国面临的 共同难题.多位业内人士认为, 参考欧美现有规 定并与本土企业实际情况相结合, 将对我国攻克 指南之难起到重要推动作用. 审批和监管复杂 据统计,

2007 年, 全球生物医药的年销售额 已超过

750 亿美元,有22 种生物药成为年销售 额超过

10 亿美元的 重磅炸弹 .而到了

2010 年, 生物药的销售额已达

1400 亿美元, 占全球药 品市场的 16%. 预计

2020 年, 其在全球药品销售 中的比重将超过 1/3. 随着生物药专利先后到期, 生物仿制药市场 规模也随之在迅速扩大,

2010 年仅为 2.23 亿美 元,市场分析人士预计

2016 年市场规模将达

100 亿美元,

2020 年将达

200 亿美元. 在这一背景下, 生物仿制药指南等相关审批 和监管规定亟须完善, 同时也是世界各国面临的 共同挑战. 曾任美国食品与药品管理局 (FDA) 药物审 评中心资深合规审评和督察官的姚大林对 《中国 科学报》 记者表示: 即便对美国而言, 生物仿制 药指南的制定也很困难, 几经周折, 广泛采纳了 各方意见,今年推出的版本也尚属征求意见稿, 肯定还会进一步修改和完善. 中科院上海药物研究所研究员沈竞康表示, 与化学药的仿制相比,生物药的仿制要困难得 多. 据了解, 化学仿制药在结构和疗效上与原研 药是等效的.而与之不同的是, 生物制剂包含了 相对较大的、 特性不同而复杂的分子, 除了平面 一级结构以外, 通常还有复杂的二级、 三级空间 结构, 且其来源多为活体细胞, 这些特点决定了 生物制剂对生产环境具有敏感性. 细胞培养的条件, 产品的加工、 纯化、 储存和 包装的细微差别都可能极大影响产品的纯度、 生 物特性以及临床效果. 生物仿制药的有效性和安全性需要通过更 多的实验来验证, 不能简单使用原研产品实验资 料代替. 因此, 对生物仿制药的审批和监管难度也随 之大幅增加. 国家食品药品监督管理局 (SFDA) 注册司生 物制品处副处长常卫红表示, 指南的制定可能会 遇到比较大的挑战, 比如对照品设定、 大量的技 术问题、 相似度的评审难度及效益考虑等问题. 为此, 药监局准备采取调研、 起草、 实施三步 走的方式. 调研这部分工作已经启动, 并筹备了 四个工作小组, 包括政策、 质量控制、 临床前研究 及临床研究. 常卫红说. 借鉴美欧经验 兼顾本土企业 指南能否顺利出台, 是否科学完善的同时又 能照顾到本土企业的发展现状, 这直接影响着我 国在生物仿制药产业的巨额投入能否获得相应 回报. 中国工程院院士、 中国工程院医药卫生学部 主任杨胜利曾呼吁, 未来生物仿制药比化学仿制 药存在更大的发展空间, 对于这类药的申报和审 批制度, 希望我们国家能尽快与国际接轨. 曾任 Genentech 首席工程师和 Amgen 资深 科学家的北京天广实生物技术股份有限公司总 经理李锋对 《中国科学报》 表示, 在指南的制定过 程中, 可以考虑吸收欧美等生物仿制药先进国家 经验. 欧盟生物仿制药政策最早得到完善,已于