PDF《市场之巨 指南之虞 生物仿制药：》

2005 年出台 《生物仿制药指导原则》 , 2006~2010 年陆续出台

9 个细分领域的指导守则. 而美国则 态度相对谨慎,

2007 年参众两院通过 《生物制品 价格竞争和创新法案 (BPCIA) 》 ;

今年

2 月, 美国 FDA 颁布了

3 项生物仿制药产品开发指南文件 草案, 为生物仿制药建立了一条快速审批通道. 姚大林认为,尽管美国 FDA 的指南仍存在 修改和完善的空间, 但以其作为重要参考, 不失 为一种事半功倍的有效途径, 很多国家也是这样 操作的. 曾在美国 FDA 工作多年的姚大林去年底刚 刚卸任. 他发现, 近些年, 我国药监部门也确实越 来越重视吸收美国 FDA 的先进经验. 经常可以看到国内相关人士到美国 FDA 进行交流和参加培训. 他说. 另一方面, 李锋认为, 近年从海外生物医药 发达地区回国的人才越来越多, 这些人往往具有 先进的研发和生产经验, 这些经验都可供药监局 制定指南时借鉴. 比如 '

千人计划'

当中就有不少人是生物医 药方面的, 这些归国人才非常希望参与协助国内 生物仿制药指南的讨论和制定, 特别是在我国药 监评审部门目前人手有限的情况下, 可以考虑充 分利用这些海归资源. 李锋说. 百泰生物药业有限公司副总经理何丽华也 赞同我国应积极吸收国外先进经验的观点, 但也 同时建议指南的制定也应考虑本土企业的实际 情况. 有些标准是不容妥协的, 比如药物安全性, 但有些门槛如果定得过高, 恐怕将使国内企业更 加难以和国际医药巨头相抗衡. 何丽华对 《中国 科学报》 记者说. 另一位企业负责人表示, 过高地设定指南标 准, 可能会让国内尚处在起步阶段的药企难以承 受.单是用以实验对照的原研药, 企业甚至需要 投入上亿元资金来购买. 何丽华与李锋都认为, 在保证安全性和有效 性的前提下, 药监部门在指南制定过程中可以将 企业的经验和实际情况吸纳进来, 找到一个合理 有效的平衡点, 既科学完善, 又不脱离本国实际. 以前在政策法规制定过程中,专家组的构 成以科研院所和大专院校从事基础研究的科学 家为主,对企业生产一线专家的建议重视不够, 就容易脱离产业实际. 一位不愿透露姓名的业 内人士说. 对此, 常卫红表示, 指导原则对国内企业的 利弊和具体国情的考虑, 将是药监局在指南制定 过程中重点研究的内容. 同时, 她希望在一线的科学家、 企业家能积 极参与, 帮助制定工作的开展. 名誉主编: 曹务波 主编: 王璐 副主编: 黄明明 编辑: 王庆 Tel押(010)

62569345 E-mail押[email protected] 周二出版

2012 年07 月10 日 生物仿制药: 市场之巨 指南之虞 在生物农药领域, 有一种怪现象.科学家们攻克 了一道道技术难关的生物农业, 至今在国内的应用普 及率还只有 3%~5%, 中国制造 一半以上出口去了欧 美等地. 最新的分析显示,全球生物农药市场

2011 年价 值13 亿美元, 并预计到

2017 年将达到

32 亿美元, 复 合年增长率从

2012 年至

2017 年增长 15.8%. 从技术上来说, 中国在世界生物农药领域是有话 语权的.微生物杀虫剂的代表 Bt (苏云金芽孢杆菌) , 中国与美国几乎都在

1960 年前后起步商品化生产;

微生物杀菌剂的代表井冈霉素, 中国与日本几乎都在

1970 年前后起步商品化生产.而且现在美国、 日本的 部分 Bt 原药、 井冈霉素原药也都从中国进口. 由于思想观念、 基础研究、 产品开发、 生产管理、 质量控制、 市场流通等诸多环节的制约, 生物农药 在当前阶段的中国认知度低, 仍难以广泛应用.经 过数十年的市场洗礼后,硕果仅存的几家企业, 或 者有其他背景支撑, 或者依然离不开化学农药的经 济效益. 中国的生物农业, 快乐、 痛苦并困惑着. 生物农药难克 应用关 主编视点我这段时间在国内拜访了很多国际大药厂在中国的研发中心,向他们推荐R10K 项目.因为R10K 这个项目的主要目的就是通过高通量测序免疫组库来找到疾病的特异性诊断指标和能用来指导治疗的生物标记物(biomarkers) . 其间, 我在 国内碰到了很多成功的海归.所谓成功, ........