PDF《上海君实生物医药科技股份有限公司》

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SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.* 上海君实生物医药科技股份有限公司(於中华人民共和国注册成立的股份有限公司) (股份代号:1877) 截至2018年12月31日止年度的全年业绩公告 上海君实生物医药科技股份有限公司 ( 「本公司」 )董事 ( 「董事」 )会(「董事会」 ) 谨此宣布本公司及其附属公司 ( 「本集团」 )截至2018年12月31日止年度 ( 「报告 期」 ) 的经审核综合全年业绩及截至2017年12月31日止年度的比较数字.本集团於 报告期的综合财务报表已由本公司审核委员会审阅,并由本公司核数师审核.除 非另有说明,否则本公告的数烁什莆癖ǜ孀荚虮嘀. 於本公告, 「我们」 指本公司,如文意另有所指,则指本集团. 财务摘要 ? 截至2018年12月31日止年度,来自持续经营业务的收入总额约为人民币0.9 百万元,主要来自谘询服务费收入. ? 身为重点投资於研发的生物制药公司,我们很荣幸成为首家於中国市场推 出自研PD-1单抗的中国公司.我们的研发开支由截至2017年12月31日止年 度约人民币275.3百万元增至报告期约人民币538.2百万元,增幅接近一倍, 且关键临床试验进展理想. ? 由於我们於2018年下半年开始成立商业营销团,截至2018年12月31日止 年度的销售及分销成本约为人民币20.3百万元. ? 於报告期内,全面收益总额约为人民币714.6百万元,较截至2017年12月31 日止年度约人民币326.9百万元有所增加,主要由於研发开支及行政开支增 加,有关增加与我们的业务发展以及筹备推出及商业化JS001保持一致. ? 截至2018年12月31日止年度,融资活动所得现金净额约为人民币3,432.6百 万元,乃主要由於成功透过在香港联合交易所有限公司 ( 「联交所」 ) 首次公 开发售总值人民币2,713.2百万元新分配股份所得的现金净额. * 仅供识别之用

2 ? 於报告期内,投资活动所用现金净额为人民币421.0百万元,主要由於建设 临港生产基地,其将大幅提升我们现有的产能. ? 於报告期内,董事不建议派付末期股息. 业务摘要 於报告期内,我们在商业阶段产品、管线、临床试验计划、生产和商业化方面 取得重大进展,包括: ? 我们於中国苏州的吴江生产基地已成功於2018年12月取得生产质量管理规 (GMP)认证,而临港生产基地现已进入设备安装阶段. ? 同步进行九项关键注册临床试验(II期或III期) , 包括: 尿路上皮癌、 黑色素瘤、黏膜黑色素瘤、非小细胞肺癌 ( 「NSCLC」 ) 、三阴性乳腺癌 ( 「TNBC」 ) 、食管癌、鼻咽癌 (第II期及第III期) 及肝细胞癌. ? JS003 (抗PD-L1单抗) 及JS101 (CDK抑制剂) 分别於2018年8月及10月获得中国国 家药品监督管理局 ( 「NMPA」 ) 新药研究 ( 「IND」 ) 批准. ? 於2018年12月17日,JS001 (抗PD-1单抗;

特瑞普利单抗)获NMPA有条件 授予上市批准,用於既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色 素瘤的二线治疗.JS001为本集团首项商业化产品. ? 於2019年1月7日,本公司宣布拓益(JS001)的售价为人民币7,200元240mg (每瓶) ,而首张处方已於2019年2月26日开出,代表我们已进入商业销售阶 段. 管理层讨论及分析 概览 我们是一家创新驱动型生物制药公司,致力於创新药物的发现和开发,以及在全 球围内的临床研究及商业化.自2012年12月成立以来,利用我们先进的研发平 台和全球一体化研发流程,我们已开发了一系列我们认为生物机制可靠的在研药 品.我们力求通过我们的技术和创新平台可持续的开发出解决未满足的临床需求 的药品. 我们的宗旨是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择.利用我们蛋白质工程 的核心平台技术,我们已处在大分子药物的研发前沿.